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Les effets du refroidissement du site d'injection et du tamponnement de la solution sur la douleur perçue lors de l'administration d'une anesthésie locale

18 septembre 2022 mis à jour par: Nicholas Bastidas
Les participants auront une anesthésie locale administrée à la face palmaire des deux avant-bras en utilisant 4 méthodes d'injection différentes afin de déterminer quelle méthode offre les meilleurs résultats en termes de douleur perçue, de confort général et de préférence des participants. Le refroidissement du site d'injection et la mise en tampon de la solution utilisant un rapport de 3: 1 seront comparés à la norme actuelle, sans refroidissement du site d'injection et tampon de la solution 9: 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Tout sexe, âgé de 21 à 65 ans
  • En bonne santé générale sans neuropathie périphérique ou troubles pouvant produire une neuropathie périphérique comme un diabète sucré non contrôlé
  • Peau saine et intacte sur la face palmaire des avant-bras gauche et droit
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de tout médicament
  • Grossesse
  • Réactions allergiques connues aux composants de l'anesthésique local tels que les sulfites
  • Antécédents de réponse vasovagale à la ponction veineuse ou à la vaccination
  • Antécédents de traumatisme aux avant-bras, c'est-à-dire fractures osseuses, brûlures, lacérations profondes
  • Diminution de la sensation à la face palmaire de l'un ou l'autre des avant-bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sites d'injection de l'avant-bras gauche refroidis, sites d'injection de l'avant-bras droit à température ambiante
L'aspect palmaire de l'avant-bras gauche des participants sera recouvert d'une compresse froide. La face palmaire de l'avant-bras droit sera recouverte d'une compresse à température ambiante. Chaque avant-bras recevra une injection de 1 ml de lidocaïne avec de l'épinéphrine tamponnée avec du bicarbonate de sodium. Chaque avant-bras sera injecté une fois avec le rapport expérimental (3:1) et une fois avec le rapport de contrôle standard (9:1). Les injections seront administrées dans un ordre aléatoire.
Autre: Compresse froide
L'aspect palmaire de l'avant-bras aura une compresse froide placée dessus.
Autre: Pack de compresses à température ambiante
L'aspect palmaire de l'avant-bras sera recouvert d'une compresse à température ambiante.
Médicament: Lidocaïne Épinéphrine
La lidocaïne avec épinéphrine sera tamponnée 3:1 avec du bicarbonate de sodium
Autres noms:
  • Lidocaïne Épinéphrine tamponnée avec du bicarbonate de sodium
Médicament: Lidocaïne Épinéphrine
La lidocaïne avec épinéphrine sera tamponnée 9:1 avec du bicarbonate de sodium
Autres noms:
  • Lidocaïne Épinéphrine tamponnée avec du bicarbonate de sodium
Expérimental: Sites d'injection de l'avant-bras droit refroidis, sites d'injection de l'avant-bras gauche à température ambiante
L'aspect palmaire de l'avant-bras droit des participants sera recouvert d'une compresse froide. La face palmaire de l'avant-bras gauche sera recouverte d'une compresse à température ambiante. Chaque avant-bras recevra une injection de 1 ml de lidocaïne avec de l'épinéphrine tamponnée avec du bicarbonate de sodium. Chaque avant-bras sera injecté une fois avec le rapport expérimental (3:1) et une fois avec le rapport de contrôle standard (9:1). Les injections seront administrées dans un ordre aléatoire.
Autre: Compresse froide
L'aspect palmaire de l'avant-bras aura une compresse froide placée dessus.
Autre: Pack de compresses à température ambiante
L'aspect palmaire de l'avant-bras sera recouvert d'une compresse à température ambiante.
Médicament: Lidocaïne Épinéphrine
La lidocaïne avec épinéphrine sera tamponnée 3:1 avec du bicarbonate de sodium
Autres noms:
  • Lidocaïne Épinéphrine tamponnée avec du bicarbonate de sodium
Médicament: Lidocaïne Épinéphrine
La lidocaïne avec épinéphrine sera tamponnée 9:1 avec du bicarbonate de sodium
Autres noms:
  • Lidocaïne Épinéphrine tamponnée avec du bicarbonate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de l'insertion de l'aiguille
Délai: 2 mois
La douleur causée par l'insertion de l'aiguille lors de chaque injection sera notée sur une échelle de 0 à 10 par les participants
2 mois
Douleur due au dépôt de solution
Délai: 2 mois
La douleur causée par le dépôt de solution lors de chaque injection sera notée sur une échelle de 0 à 10 par les participants
2 mois
Niveau de confort global pendant l'injection
Délai: 2 mois
Le niveau de confort lors de chaque injection sera noté sur une échelle de 0 à 10 par les participants
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de méthode d'injection
Délai: 2 mois
Les participants choisiront laquelle des 4 méthodes d'injection ils préfèrent
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH de la solution anesthésique tamponnée
Délai: 2 mois
Le pH de chaque solution sera mesuré à l'aide d'une sonde de pH calibrée
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicholas Bastidas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LESB 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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