Effekterna av kylning av injektionsstället och lösningsbuffring på upplevd smärta under administrering av lokalbedövning
18 september 2022 uppdaterad av: Nicholas Bastidas
Deltagarna kommer att få lokalbedövning administrerad till handflatan av båda underarmarna med 4 olika injektionsmetoder för att avgöra vilken metod som ger bäst resultat när det gäller upplevd smärta, övergripande komfort och deltagarnas preferenser.
Kylning av injektionsstället och lösningsbuffring med ett 3:1-förhållande kommer att jämföras med nuvarande standard, ingen kylning på injektionsstället och 9:1 lösningsbuffring.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad vilja att följa alla studieprocedurer
- Alla kön, i åldern 21-65
- Vid god allmän hälsa utan perifer neuropati eller störningar som kan ge perifer neuropati såsom okontrollerad diabetes mellitus
- Frisk intakt hud på handflatan av både vänster och höger underarm
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av någon medicin
- Graviditet
- Kända allergiska reaktioner på komponenter i lokalbedövningen såsom sulfiter
- Historik med vasovagal respons på venpunktion eller vaccination
- Historik av trauma mot underarmarna, dvs benbrott, brännskador, djupa skärsår
- Minskad känsel i handflatan av endera underarmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster underarms injektionsställen kylda, höger underarms injektionsställen vid rumstemperatur
Palmar aspekten av deltagarnas vänstra underarm kommer att ha en kall kompress packning placerad på den.
Den palmära aspekten av höger underarm kommer att ha ett kompresspaket i rumstemperatur placerat på den.
Varje underarm kommer att injiceras med 1 ml lidokain med epinefrin buffrad med natriumbikarbonat.
Varje underarm kommer att injiceras en gång med experimentförhållandet (3:1) och en gång med standardkontrollförhållandet (9:1).
Injektioner kommer att administreras i en randomiserad ordning.
|
Palmar aspekt av underarmen kommer att ha en kall kompress packning placerad på den.
Palmar aspekten av underarmen kommer att ha en rumstemperatur kompress pack placerad på den.
Lidokain med epinefrin kommer att buffras 3:1 med natriumbikarbonat
Andra namn:
Lidokain med epinefrin kommer att buffras 9:1 med natriumbikarbonat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Höger underarms injektionsställen kylda, vänster underarms injektionsställen vid rumstemperatur
Palmar-aspekten av deltagarnas högra underarm kommer att ha ett kallkompresspaket placerat på sig.
Handflatan av vänster underarm kommer att ha ett kompresspaket i rumstemperatur placerat på den.
Varje underarm kommer att injiceras med 1 ml lidokain med epinefrin buffrad med natriumbikarbonat.
Varje underarm kommer att injiceras en gång med experimentförhållandet (3:1) och en gång med standardkontrollförhållandet (9:1).
Injektioner kommer att administreras i en randomiserad ordning.
|
Palmar aspekt av underarmen kommer att ha en kall kompress packning placerad på den.
Palmar aspekten av underarmen kommer att ha en rumstemperatur kompress pack placerad på den.
Lidokain med epinefrin kommer att buffras 3:1 med natriumbikarbonat
Andra namn:
Lidokain med epinefrin kommer att buffras 9:1 med natriumbikarbonat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta från nålinsättning
Tidsram: 2 månader
|
Smärta från nålinsättning under varje injektion kommer att bedömas på en skala 0-10 av deltagarna
|
2 månader
|
|
Smärta från lösningsavsättning
Tidsram: 2 månader
|
Smärta från lösningsavsättning under varje injektion kommer att bedömas på en 0-10 skala av deltagarna
|
2 månader
|
|
Övergripande komfortnivå under injektion
Tidsram: 2 månader
|
Komfortnivån under varje injektion kommer att bedömas på en 0-10 skala av deltagarna
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektionsmetod preferens
Tidsram: 2 månader
|
Deltagarna kommer att välja vilken av de fyra injektionsmetoderna de föredrog
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bufferad anestesilösning pH
Tidsram: 2 månader
|
pH för varje lösning kommer att mätas med en kalibrerad pH-sond
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- LESB 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .