注射部位冷却和溶液缓冲对局麻给药期间疼痛感的影响
2022年9月18日 更新者：Nicholas Bastidas
参与者将使用 4 种不同的注射方法对两个前臂的手掌进行局部麻醉，以确定哪种方法在感知疼痛、整体舒适度和参与者偏好方面提供最佳效果。
使用 3:1 比例的注射部位冷却和溶液缓冲将与当前标准（无注射部位冷却和 9:1 溶液缓冲）进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有学习程序
- 21-65岁不限性别
- 总体健康状况良好，没有周围神经病变或可能导致周围神经病变的疾病，例如不受控制的糖尿病
- 左右前臂掌侧健康完整的皮肤
- 流利的英语
排除标准：
- 当前使用任何药物
- 怀孕
- 已知对亚硫酸盐等局部麻醉剂成分的过敏反应
- 对静脉穿刺或疫苗接种有血管迷走神经反应史
- 前臂外伤史，即骨折、烧伤、深度撕裂伤
- 任一前臂掌侧感觉减退
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左前臂注射部位冷却，右前臂注射部位在室温下
参与者左前臂的掌侧将放置一个冷敷包。
右前臂的掌侧将放置一个室温压缩包。
每只前臂将注射 1mL 利多卡因和用碳酸氢钠缓冲的肾上腺素。
每只前臂将以实验比例 (3:1) 注射一次，并以标准控制比例 (9:1) 注射一次。
注射将以随机顺序进行。
|
前臂的掌侧将放置一个冷敷包。
前臂的掌侧将放置一个室温压缩包。
利多卡因与肾上腺素将以 3:1 的比例与碳酸氢钠缓冲
其他名称：
利多卡因与肾上腺素将以 9:1 的比例与碳酸氢钠缓冲
其他名称：
|
|
实验性的：右前臂注射部位冷却，左前臂注射部位在室温下
参与者右前臂的掌侧将放置一个冷敷包。
左前臂的掌侧将放置一个室温压缩包。
每只前臂将注射 1mL 利多卡因和用碳酸氢钠缓冲的肾上腺素。
每只前臂将以实验比例 (3:1) 注射一次，并以标准控制比例 (9:1) 注射一次。
注射将以随机顺序进行。
|
前臂的掌侧将放置一个冷敷包。
前臂的掌侧将放置一个室温压缩包。
利多卡因与肾上腺素将以 3:1 的比例与碳酸氢钠缓冲
其他名称：
利多卡因与肾上腺素将以 9:1 的比例与碳酸氢钠缓冲
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进针疼痛
大体时间：2个月
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每次注射期间针头插入的疼痛将由参与者以 0 - 10 的等级评分
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2个月
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溶液沉积引起的疼痛
大体时间：2个月
|
每次注射期间溶液沉积引起的疼痛将由参与者以 0 - 10 的等级评分
|
2个月
|
|
注射期间的整体舒适度
大体时间：2个月
|
每次注射期间的舒适度将由参与者以 0 - 10 的等级评分
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射方法偏好
大体时间：2个月
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参与者将选择他们喜欢的 4 种注射方法中的哪一种
|
2个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓冲麻醉溶液 pH 值
大体时间：2个月
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将使用经过校准的 pH 探头测量每种溶液的 pH 值
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Bastidas, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月18日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LESB 001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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