Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van koeling op de injectieplaats en oplossingsbuffering op waargenomen pijn tijdens lokale anesthesietoediening

18 september 2022 bijgewerkt door: Nicholas Bastidas
Deelnemers krijgen lokale anesthesie toegediend aan het palmaire aspect van beide onderarmen met behulp van 4 verschillende injectiemethoden om te bepalen welke methode de beste resultaten oplevert in termen van waargenomen pijn, algemeen comfort en voorkeur van de deelnemer. Koeling van de injectieplaats en buffering van de oplossing met een verhouding van 3:1 worden vergeleken met de huidige standaard, geen koeling van de injectieplaats en buffering van de oplossing van 9:1.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven
  • Elk geslacht, van 21 - 65 jaar
  • In goede algemene gezondheid zonder perifere neuropathie of aandoeningen die perifere neuropathie kunnen veroorzaken, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Gezonde intacte huid op het palmaire aspect van zowel de linker- als de rechteronderarm
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen
  • Zwangerschap
  • Bekende allergische reacties op componenten van het lokaal anestheticum zoals sulfieten
  • Geschiedenis van vasovagale respons op venapunctie of vaccinatie
  • Geschiedenis van trauma aan de onderarmen, d.w.z. botbreuken, brandwonden, diepe snijwonden
  • Verminderd gevoel in het palmaire aspect van beide onderarmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectieplaatsen linker onderarm Gekoeld, injectieplaatsen rechter onderarm bij kamertemperatuur
Op het palmaire deel van de linker onderarm van de deelnemer wordt een koud komprespakket geplaatst. Op het palmaire aspect van de rechter onderarm wordt een komprespakket op kamertemperatuur geplaatst. Elke onderarm wordt geïnjecteerd met 1 ml lidocaïne met epinefrine gebufferd met natriumbicarbonaat. Elke onderarm wordt eenmaal geïnjecteerd met de experimentele verhouding (3:1) en eenmaal met de standaard controleverhouding (9:1). Injecties worden in willekeurige volgorde toegediend.
Ander: Koud komprespakket
Op het handpalmgedeelte van de onderarm wordt een koud komprespakket geplaatst.
Ander: Compressiepakket op kamertemperatuur
Op het handpalmgedeelte van de onderarm wordt een komprespakket op kamertemperatuur geplaatst.
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
Lidocaïne met epinefrine wordt 3:1 gebufferd met natriumbicarbonaat
Andere namen:
  • Lidocaïne Epinefrine gebufferd met natriumbicarbonaat
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
Lidocaïne met epinefrine wordt 9:1 gebufferd met natriumbicarbonaat
Andere namen:
  • Lidocaïne Epinefrine gebufferd met natriumbicarbonaat
Experimenteel: Rechter onderarm injectieplaatsen gekoeld, linker onderarm injectieplaatsen bij kamertemperatuur
Op de handpalm van de rechter onderarm van de deelnemer wordt een koud komprespakket geplaatst. Op het palmaire aspect van de linker onderarm wordt een komprespakket op kamertemperatuur geplaatst. Elke onderarm wordt geïnjecteerd met 1 ml lidocaïne met epinefrine gebufferd met natriumbicarbonaat. Elke onderarm wordt eenmaal geïnjecteerd met de experimentele verhouding (3:1) en eenmaal met de standaard controleverhouding (9:1). Injecties worden in willekeurige volgorde toegediend.
Ander: Koud komprespakket
Op het handpalmgedeelte van de onderarm wordt een koud komprespakket geplaatst.
Ander: Compressiepakket op kamertemperatuur
Op het handpalmgedeelte van de onderarm wordt een komprespakket op kamertemperatuur geplaatst.
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
Lidocaïne met epinefrine wordt 3:1 gebufferd met natriumbicarbonaat
Andere namen:
  • Lidocaïne Epinefrine gebufferd met natriumbicarbonaat
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
Lidocaïne met epinefrine wordt 9:1 gebufferd met natriumbicarbonaat
Andere namen:
  • Lidocaïne Epinefrine gebufferd met natriumbicarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn door het inbrengen van de naald
Tijdsspanne: 2 maanden
Pijn door het inbrengen van een naald tijdens elke injectie wordt door de deelnemers gescoord op een schaal van 0 - 10
2 maanden
Pijn door oplossingsafzetting
Tijdsspanne: 2 maanden
Pijn door het afzetten van de oplossing tijdens elke injectie wordt door de deelnemers gescoord op een schaal van 0 - 10
2 maanden
Algemeen comfortniveau tijdens injectie
Tijdsspanne: 2 maanden
Het comfortniveau tijdens elke injectie wordt door de deelnemers gescoord op een schaal van 0 - 10
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor injectiemethode
Tijdsspanne: 2 maanden
Deelnemers kiezen welke van de 4 injectiemethoden ze verkiezen
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebufferde verdovingsoplossing pH
Tijdsspanne: 2 maanden
De pH van elke oplossing wordt gemeten met een gekalibreerde pH-sonde
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicholas Bastidas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LESB 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren