Os efeitos do resfriamento do local da injeção e do tamponamento da solução na dor percebida durante a administração de anestesia local
18 de setembro de 2022 atualizado por: Nicholas Bastidas
Os participantes terão anestesia local administrada no aspecto palmar de ambos os antebraços usando 4 métodos de injeção diferentes para determinar qual método fornece os melhores resultados em termos de dor percebida, conforto geral e preferência do participante.
O resfriamento do local da injeção e o tamponamento da solução usando uma proporção de 3:1 serão comparados ao padrão atual, sem resfriamento do local da injeção e tamponamento da solução de 9:1.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Qualquer gênero, de 21 a 65 anos
- Em boa saúde geral, sem neuropatia periférica ou distúrbios que possam produzir neuropatia periférica, como diabetes mellitus não controlada
- Pele intacta e saudável na face palmar dos antebraços esquerdo e direito
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Uso atual de qualquer medicamento
- Gravidez
- Reações alérgicas conhecidas a componentes do anestésico local, como sulfitos
- História de resposta vasovagal à punção venosa ou vacinação
- História de trauma nos antebraços, ou seja, fraturas ósseas, queimaduras, lacerações profundas
- Sensação diminuída no aspecto palmar de qualquer antebraço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Locais de injeção no antebraço esquerdo resfriados, locais de injeção no antebraço direito em temperatura ambiente
A face palmar do antebraço esquerdo do participante receberá uma compressa fria.
O aspecto palmar do antebraço direito terá um pacote de compressa de temperatura ambiente colocado sobre ele.
Cada antebraço será injetado com 1mL de lidocaína com epinefrina tamponada com bicarbonato de sódio.
Cada antebraço será injetado uma vez com a proporção experimental (3:1) e uma vez com a proporção de controle padrão (9:1).
As injeções serão administradas em ordem aleatória.
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A face palmar do antebraço terá uma compressa fria colocada sobre ela.
O aspecto palmar do antebraço terá um pacote de compressa de temperatura ambiente colocado sobre ele.
Lidocaína com epinefrina será tamponada 3:1 com bicarbonato de sódio
Outros nomes:
Lidocaína com epinefrina será tamponada 9:1 com bicarbonato de sódio
Outros nomes:
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Experimental: Locais de injeção no antebraço direito resfriados, locais de injeção no antebraço esquerdo em temperatura ambiente
A face palmar do antebraço direito do participante receberá uma compressa fria.
O aspecto palmar do antebraço esquerdo terá um pacote de compressa de temperatura ambiente colocado sobre ele.
Cada antebraço será injetado com 1mL de lidocaína com epinefrina tamponada com bicarbonato de sódio.
Cada antebraço será injetado uma vez com a proporção experimental (3:1) e uma vez com a proporção de controle padrão (9:1).
As injeções serão administradas em ordem aleatória.
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A face palmar do antebraço terá uma compressa fria colocada sobre ela.
O aspecto palmar do antebraço terá um pacote de compressa de temperatura ambiente colocado sobre ele.
Lidocaína com epinefrina será tamponada 3:1 com bicarbonato de sódio
Outros nomes:
Lidocaína com epinefrina será tamponada 9:1 com bicarbonato de sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor da Inserção da Agulha
Prazo: 2 meses
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A dor da inserção da agulha durante cada injeção será pontuada em uma escala de 0 a 10 pelos participantes
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2 meses
|
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Dor por deposição de solução
Prazo: 2 meses
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A dor causada pela deposição da solução durante cada injeção será pontuada em uma escala de 0 a 10 pelos participantes
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2 meses
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Nível geral de conforto durante a injeção
Prazo: 2 meses
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O nível de conforto durante cada injeção será pontuado em uma escala de 0 a 10 pelos participantes
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do método de injeção
Prazo: 2 meses
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Os participantes selecionarão qual dos 4 métodos de injeção eles preferiram
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH da Solução Anestésica Tamponada
Prazo: 2 meses
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O pH de cada solução será medido usando uma sonda de pH calibrada
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- LESB 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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