神経発達障害のある子供の両親のためのACT (ACTparenting)
2024年2月5日 更新者：Yuen Yu CHONG、Chinese University of Hong Kong
神経発達障害のある幼児の親のためのアクセプタンスおよびコミットメント療法に基づく喘息管理トレーニング プログラムの効果：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の喘息患者の子供とその介護者の介入後 12 か月にわたる健康転帰に対する、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づく喘息管理トレーニング プログラムの有効性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 注意欠陥多動性障害と喘息は、最も一般的な小児慢性疾患の 2 つです。 世界中の 49 のデータセットのメタ分析と 150 万人を対象とした人口ベースのコホート分析では、子供が幼児期に喘息を患っている場合、学期中の ADHD の調整済み OR は 1.6 であることが示されました。 この一時的な関連の根底にある複数のメカニズムが示唆されており、これには、アレルギー症状後の慢性的な睡眠障害だけでなく、脳の発達に対する炎症メカニズムまたは免疫調節不全の影響が含まれます。 喘息のみの小児と比較して、神経発達疾患を有する喘息の小児は、喘息発作による救急外来のリスクが高くなります (調整有病率 = 1.5)。 正確なメカニズムはまだ不明ですが、両親の心理的困難が、子供の喘息に対する家族、生物学的および心理的影響の連鎖において影響力のある役割を果たしていることが示されています. 非 ADHD 家族と比較して、ADHD を持つ子供の親は育児ストレスが高く、うつ病や不安のリスクはほぼ 3 倍になります。 親の苦痛により、これらの親は、小児喘息を管理する動機と対処能力を弱め、喘息の予後不良につながる可能性があります。
研究によると、喘息教育と保護者向けプログラムは、喘息管理スキルと子育てスキルを向上させる効果的な方法であることが示されていますが、これらの介入のいずれも、ADHD の子供を扱う際の親の心理的ニーズに対応していません。 この研究は、香港での家族ベースの喘息管理プログラムの有効性を調べるために設計されたランダム化比較試験であり、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を使用して、両親の心理的柔軟性を育み、心理的困難の受容を改善し、価値観に向かって努力しています。健康的な機能に基づいた目標。 ACTベースの喘息管理トレーニングプログラムは、両親がADHDを持つ喘息の子供と対話する際に自分の感情状態を認識し、子供の喘息管理と彼らが学んだ育児スキルを効果的に実行するのに役立ち、最終的な改善につながることが期待されています.子どもたちの健康への影響について。 この計画が ADHD の喘息児の親の満たされていない心理的ニーズに対処することで、彼らの生活を効果的に改善できることが判明した場合、香港やその他の中国のコミュニティの病院やコミュニティ環境での既存のサービスに組み込むことができます。
テストする目的と仮説: 通常の治療グループと比較すると、ACT ベースの喘息管理トレーニング プログラムの参加者は:
- 喘息の悪化による喘息の子供の予定外の訪問を減らす
- 喘息の子供の喘息の症状を軽減し、
- 喘息の子供のADHD症状を軽減し、
- 喘息の子供の喘息関連の行動上の問題を軽減し、
- 喘息の子供の介護者の心理的柔軟性と適応力を改善します。
- 育児能力、親の喘息管理の自己効力感、および親と家族の機能を強化する
デザイン: 二群反復測定デザインによるランダム化比較試験
参加者: 118 人の広東語を話す 3 歳から 12 歳の ADHD 状態の喘息患者とその主介護者。
手段: 検証済みのアンケート
介入: ACT ベースの喘息管理トレーニング プログラムは、2 週間ごとのグループ ポジティブ ペアレンティング プログラム (トリプル P) ワークショップと 4 週間ごとのグループ アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) プログラムで構成されています。
主要評価項目: 12 か月間の喘息増悪による子供の予定外の医療サービス受診
期待される結果: ACT ベースの喘息管理プログラムに参加した後、親は、ADHD と併存する喘息を持つ子供の世話をする際に心理的に柔軟になります。 親はまた、より良い育児能力と子供の喘息管理スキルを習得し、親と家族の機能と子供の健康状態を改善します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu Yan LAM
- 電話番号：(852) 2468 6847
- メール：lamsyd@ha.org.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuen Yu CHONG, PhD
- 電話番号：(852) 3943 0665
- メール：conniechong@cuhk.edu.hk
研究場所
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Tuen Mun、香港
- 募集
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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コンタクト：
- Sui Ping Leung, MN
- 電話番号：24686847
- メール：leungsp1@ha.org.hk
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コンタクト：
- Yuen Yu Chong, PhD
- 電話番号：39430665
- メール：conniechong@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から12歳までのお子様
- 18歳から65歳までの主たる養育者の年齢
- -医師（ICD-10コードJ45、J46）によって喘息と診断され、彼/彼女の医療記録に記録されているだけでなく、小児喘息コントロールテスト（C-CAT、または年齢の子供のための喘息コントロールテスト）で19以上のスコアが報告されています12) 十分に管理されていないことを示します。
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）との診断と同時に発生する精神障害の診断および統計マニュアルによって規定された基準に従って、小児精神科医/医師による医療記録の患者履歴プロファイルに記載されています（第 5 版; アメリカ精神医学会 [APA]、2013) または ICD-10。
除外基準:
- -参加者および/またはその主介護者が現在別の喘息関連の介入研究に参加している
- -参加者は、先天性の問題、酸素依存状態、または気管切開の存在を含む重大な医学的罹患率のためにケアを受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACTグループ
2 週間に 1 回の 2 時間の前向きな育児プログラムに加えて、4 週間に 1 回の 2 時間のグループ ACT プログラムと、定期的な小児喘息外来患者サービス (医学的フォローアップ、小児呼吸器ケアを専門とする高度実践看護師による喘息教育、およびADHD ケアの親の訓練のための精神科医/医療ソーシャル ワーカーによるコミュニティ ケア/福祉への紹介。
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TAUグループで受けられる定期的な小児喘息外来サービスに加えて、ACTグループの参加者は、2週間ごとの2時間の前向き子育てプログラム（Triple-P）と、4週間ごとの2時間のACTプログラム（週に合計 6 回のセッション、1 グループあたり 6 ～ 8 人の保護者）。
Triple-P は、子供の協力を促進し、一貫した規律を導き、小児喘息管理のルーチンを促進するために、親の自己規制と積極的な子育ての実践を増やすことを目的としています。
一方、ACTセッションは、親の心理的柔軟性を育み、困難な子育ての経験を判断せずに受け入れ、日々の子育てに注意を払い、観察者の自己を発達させ、自分の価値観へのコミットメントを促進します.
他の名前：
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他の：通常通りの治療（TAU）グループ
定期的な小児喘息外来サービス。これには、医学的フォローアップ、小児呼吸器ケアを専門とするアドバンスト プラクティス ナースによる喘息教育、ADHD ケアの親のトレーニングのための精神科医/医療ソーシャル ワーカーによるコミュニティ ケア/福祉への紹介が含まれます。
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通常通りの治療（TAU）グループの参加者は、定期的な小児喘息外来サービスを受けます。
これらのサービスには、小児科医による子供の健康状態を確認するための 3 ～ 6 か月に 1 回の定期的なフォローアップの予約、薬の補充、および小児呼吸ケアを専門とする高度実践看護師による喘息教育 (3 ～ 4 週間ごとに 1.5 ～ 2 時間) が含まれます。精神科医/医療ソーシャル ワーカーによる ADHD ケアの親のトレーニングのための地域ケア/福祉サービスへの紹介。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の小児喘息増悪の来院頻度
時間枠：ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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公立/私立病院の救急外来受診、一般外来診療所受診、民間開業医診療所受診、入院、入院期間など、喘息増悪による予定外の医療サービス受診の頻度は、医療記録を取得することによって収集されます。
予定外の小児喘息増悪の来院頻度の減少は、喘息症例の予防と管理の改善を意味します。
前述の方法で取得できないデータ (特に民間の医療サービスに関連するもの) は、12 か月にわたる親レポートのアンケートを通じて収集されます。
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ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の喘息の症状
時間枠：ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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7 項目の中国語版小児喘息コントロール テスト (C-CACT; Chen et al., 2008) は、小児の喘息コントロールのレベルを臨床的に評価するための Global Asthma Initiative 臨床ガイドラインに基づいています。
C-CACT は 2 つの部分に分かれています。
最初の部分は、喘息のコントロール、活動の制限、咳、および夜間の覚醒の認識に関する 4 つの応答オプションからなる、子供自身または介護者の指導によって評価されます。
最初の部分の各質問には、0 から 3 までの 4 つの選択肢があります。質問票の 2 番目の部分は、6- point 0 (毎日) から 5 (まったくない) までのリッカート尺度。
すべてのスコアの合計は、0 から 27 の範囲の合計スコアになり、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。
スコアが 20 未満の場合、喘息のコントロールが不十分であることを示します。
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ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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子供の喘息関連の行動上の問題
時間枠：ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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喘息行動チェックリスト (ABC; Morawska, Stelzer, & Burgess, 2008) は、喘息の子供を持つ親がしばしば管理しなければならない 22 の行動で構成されており、喘息に関連する問題行動の程度を評価するために使用されます。
保護者は、1 (まったくない) から 7 (非常にある) までの 7 段階のリッカート スケール (ABC 度 α=.93) を使用して、子供の喘息関連の行動上の問題のスコアを各項目に提供します。
22 項目すべてを合計して、合計スコアを取得します。
スコアが高いほど、喘息に関連する子供の行動上の問題が多くなります。
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ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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子供のADHDの症状
時間枠：ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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18 項目の中国語の ADHD 症状と通常の行動の長所と短所 (中国の SWAN; Lai et al., 2013) は、注意を集中し、活動を制御し、衝動を抑制する子供の能力を測定するために使用されます。
SWAN は ADHD の DSM-IV 基準に基づいて開発されており、高い感度と特異性 (臨床カットオフ値 > 90%) を備えています。
保護者は 7 段階の回答スケール (-3 = 平均をはるかに上回る、-2 = 平均を上回る、-1 = 平均をやや上回る、0 = 平均、1 = 平均をやや下回る、2 = 平均を下回る、3 = はるかに低い) でアイテムを評価しました。平均以下の）。
全 18 項目の平均スコアは ADHD 複合 (ADHD-C) スコアを提供し、質問 1 から 9 は ADHD 不注意 (ADHD-I) スコアを構成し、質問 10 から 18 は ADHD-多動性/衝動性 (ADHD) を構成します。 -HI) スコア。
それぞれのスケールまたはサブスケールによると、スコアが高いほど、ADHD の症状または問題行動のレベルが高いことを示します。
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ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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親の心理的柔軟性
時間枠：ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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7項目の中国語版のAcceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Chong et al., 2019)は、参加する親の心理的柔軟性の測定、価値志向の決定における不測の事態に対する内部イベントの優位性を測定するために使用されます。人々が現在の瞬間に完全に接触するのを妨げる行動。
1 (決して真ではない) から 7 (常に真) までの 7 段階のリッカート スケールが使用されます。
アイテムのスコアが合計されて、合計スコア (7 から 49 の範囲) が作成されます。
合計点が高いほど心理的柔軟性が低く（心理的に柔軟性がない）、合計点が低いほど心理的柔軟性が高い。
AAQ-II は良好な内部一貫性を示しました (α = .88)
および再テストの信頼性 (r = .79
- .81)
香港の成人人口の間で。
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ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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子供の病気に対する親の心理的適応
時間枠：ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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親の子供の病気の経験に関する 25 項目の中国版 (PECI; Chong et al., 2019) 尺度を使用して、慢性疾患を持つ子供の世話をする際の親の心理的適応を、5 段階のリッカート尺度で捉えます。 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 2 つのスケール、PECI 苦痛スケール (3 つのサブスケールで構成される: 罪悪感と心配、未解決の悲しみと怒り、および長期的な不確実性) と PECI リソース スケール (1 つのサブスケールで構成される: 感情的なリソース) ）。
各サブスケールのスコアが加算され、項目数で除算されます。
PECI Distress Score と Resources Score は、慢性疾患に苦しむ子供の世話をする人の苦痛と認識されたリソースを評価します。
各 PECI スコアは、喘息児の香港の両親において、適切な内部一貫性 (α=.72-.89) と再テストの信頼性 (r=.83-.86) を示しました。
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ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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親の育児能力
時間枠：ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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17 項目の中国語版の子育て感覚尺度 (C-PSOC; Ngai、Chan、および Holroyd E、2007 年) は、子育てのニーズを管理する能力に対する親の認識を評価するために使用されます。
PSOC は、有効性サブスケールと満足度サブスケールの 2 つのサブスケールで構成されます。
有効性のサブスケールには、子育ての役割における親の能力の認識を測定する 8 つの項目が含まれます。
これとは異なり、満足サブスケールには、子育ての役割を持つ親の満足度と快適さを評価する 9 つの項目が含まれています。
各項目は、1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) までの 6 段階のリッカート スケールを使用して採点されます。
合計スコアは 17 から 102 の範囲で、有効性と満足度のサブスケールのサブスケール スコア範囲はそれぞれ 17 から 48 と 17 から 54 です。
点数が高いほど、育児に対する能力と満足感が高くなります。
PSOC は、香港の親の間で十分な内部一貫性 (α=.77-.85) と再テストの信頼性 (r=.87) を持っていました。
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ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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親の喘息管理自己効力感
時間枠：ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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13 項目の中国版親喘息管理自己効力感 (PAMSE; Chong et al., 2019) スケールを使用して、5 点リッカート尺度を使用して、小児急性喘息増悪の予防と管理における親の自己効力感を評価します。 1 (まったく確信がない) から 5 (完全に確信できる) まで。
PAMSE は、攻撃防止の自己効力感 (6 項目) と攻撃管理の自己効力感 (7 項目) を測定する 2 つのサブスケールで構成されています。
すべてのスコアは、すべてのアイテムを合計し、アイテムの数で割ることによって計算されます。
スコアが高いほど、それぞれの尺度で自己効力感が高いことを示します。
PAMSE は、香港の喘息児の親において、十分な内部一貫性 (α=.77 - .82) と再検査の信頼性 (ICC=.76 - .87) を示しました。
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ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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親と家族の機能
時間枠：ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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小児喘息の ADHD 併存が親の健康関連 QOL および家族の機能。
PedsQL FIM は、身体機能 (6 項目)、感情機能 (5 項目)、社会機能 (4 項目)、認知機能 (5 項目)、コミュニケーション (3 項目)、心配 (5 項目)、日常活動の 8 つのサブスケールで構成されています。 (3 項目) と家族関係 (5 項目)。
前者の 6 つのサブスケールは親の全体的な機能を測定し、後者の 2 つのサブスケールは親が報告した家族の機能を測定します。
各項目には、0 (まったく問題にならない) から 4 (ほぼ常に問題になる) までの 5 つのリッカート応答オプションがあります。
次に、項目は 0 ～ 100 のスケール (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0) に線形変換され、項目数で平均化されるため、スコアが高いほど健康関連の質が高いことを示します。人生の。
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ベースライン評価から介入後 12 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuen Yu Chong, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月1日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。