- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04991649
ACT för föräldrar till barn med neurodevelopmental komorbiditet (ACTparenting)
Effekter av acceptans och engagemang terapibaserat utbildningsprogram för astmahantering för föräldrar till små barn med neuroutvecklingskomorbiditet: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Attention deficit hyperactivity disorder och astma är två av de vanligaste pediatriska kroniska tillstånden. En metaanalys av 49 dataset över hela världen och en befolkningsbaserad kohortanalys av 1,5 miljoner individer visade en justerad OR på 1,6 för ADHD under skolåren om barnet har astma i tidig barndom. Flera mekanismer som ligger bakom denna tidsmässiga association har föreslagits, inklusive effekterna av inflammatoriska mekanismer eller immunförstöring på hjärnans utveckling, såväl som kronisk sömnstörning efter allergiska symtom. Jämfört med barn med enbart astma har astmatiska barn med neuroutvecklingssjukdomar en högre risk för akutvårdsbesök på grund av astmaanfall (justerad prevalens = 1,5). Även om den exakta mekanismen fortfarande är oklar, har det visat sig att föräldrars psykologiska svårigheter spelar en inflytelserik roll i kaskaden av familjens, biologiska och psykologiska influenser på barns astma. Jämfört med icke-ADHD-familjer har föräldrar till barn med ADHD högre föräldrastress, och risken för depression/ångest är nästan tredubblad. På grund av föräldrarnas nöd kan dessa föräldrar försvaga sin motivation och förmåga att hantera astma hos barn, vilket leder till dåliga astmaresultat.
Även om studier har visat att astmautbildning och föräldraprogram är effektiva sätt att förbättra astmahanteringsförmågan och föräldraförmågan, adresserar ingen av dessa insatser föräldrars psykologiska behov när de hanterar barn med ADHD. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att undersöka effektiviteten av det familjebaserade astmahanteringsprogrammet i Hong Kong som använder Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för att främja föräldrars psykologiska flexibilitet, förbättra acceptansen av deras psykologiska svårigheter och sträva mot värderingar- baserade mål för hälsosamt fungerande. Det förväntas att det ACT-baserade utbildningsprogrammet för astmahantering kan hjälpa föräldrar att vara medvetna om sitt känslomässiga tillstånd när de interagerar med astmatiska barn med ADHD, vilket gör det möjligt för dem att effektivt implementera barnens astmahantering och föräldraskap som de har lärt sig, vilket leder till den ultimata förbättringen av barns hälsoresultat. Om det visar sig att planen effektivt kan förbättra deras liv genom att tillgodose de otillfredsställda psykologiska behoven hos föräldrar till astmatiska barn med ADHD, kan den införlivas i befintliga tjänster på sjukhus och samhällsmiljöer i Hongkong och andra kinesiska samhällen.
Syfte och hypotes som ska testas: Jämfört med gruppen behandling som vanligt kommer deltagare i det ACT-baserade utbildningsprogrammet för astmahantering:
- minska astmatiska barns oplanerade besök på grund av hans/hennes astmaexacerbationer,
- minska astmatiska barns astmasymtom,
- minska astmatiska barns ADHD-symtom,
- minska astmatiska barns astmarelaterade beteendeproblem,
- förbättra astmatiska barns vårdgivares psykologiska flexibilitet och anpassning,
- förbättra föräldraskapskompetens, förälders astmahanterings själveffektivitet och föräldrarnas och familjens funktion
Design: En randomiserad kontrollerad studie med en design med två armar och upprepade åtgärder
Deltagare: 118 kantonesisktalande astmatiska barn i åldern 3-12 år med ADHD-tillstånd och deras primära vårdgivare.
Instrument: Validerade frågeformulär
Interventioner: Det ACT-baserade utbildningsprogrammet för astmahantering består av en tvåveckorsworkshop för positiva föräldraskapsprogram (Triple-P) och ett program för acceptans- och engagemangterapi (ACT) i grupp fyra veckor.
Primärt utfallsmått: Barns oplanerade vårdbesök på grund av astmaexacerbationer under 12 månader
Förväntade resultat: Efter att ha deltagit i det ACT-baserade astmahanteringsprogrammet kommer föräldrar att bli mer psykologiskt flexibla när det gäller att ta hand om barn med astma i kombination med ADHD. Föräldrar skaffar sig också bättre föräldrakompetens och barns förmåga att hantera astma, vilket förbättrar föräldrarnas och familjens funktion och barns hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shu Yan LAM
- Telefonnummer: (852) 2468 6847
- E-post: lamsyd@ha.org.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuen Yu CHONG, PhD
- Telefonnummer: (852) 3943 0665
- E-post: conniechong@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
Kontakt:
- Sui Ping Leung, MN
- Telefonnummer: 24686847
- E-post: leungsp1@ha.org.hk
-
Kontakt:
- Yuen Yu Chong, PhD
- Telefonnummer: 39430665
- E-post: conniechong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 3 och 12 år
- Ålder för barnets primära vårdgivare mellan 18 och 65 år
- Diagnostiserats som astma av en läkare (ICD-10 koder J45, J46) som dokumenterats i hans/hennes journaler samt rapporterade poäng mer eller lika med 19 i Childhood Astma Control Test (C-CAT, eller Astma Control Test för barn i åldern 12) indikerar inte välkontrollerad.
- Samtidigt uppträder en diagnos med uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning (ADHD) som dokumenterats i patienthistoriken i journalen av en barnpsykiater/läkare enligt kriterierna som anges i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( 5:e upplagan; American Psychiatric Association [APA], 2013) eller ICD-10.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren och/eller hans/hennes primärvårdare deltar för närvarande i en annan astma-relaterad interventionsstudie
- Deltagaren är under vård på grund av betydande medicinska sjukdomar, inklusive medfödda problem, syreberoende tillstånd eller närvaron av en trakeotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT-gruppen
Ett tvåveckors 2-timmarsprogram för positivt föräldraskap plus ett fyraveckors 2-timmars ACT-program för grupp och rutinmässiga polikliniska tjänster för pediatrisk astma, inklusive medicinsk uppföljning, astmautbildning av Advanced Practice Nurse specialiserad på pediatrisk andningsvård, och remisser till närvård/vård av psykiater/medicinsk socialsekreterare för föräldrautbildning i ADHD-vård.
|
Utöver den rutinmässiga polikliniska astmaservicen för barn som tas emot med TAU-gruppen, kommer deltagare i ACT-gruppen dessutom att få ett tvåveckors 2-timmarsprogram för positivt föräldraskap (Triple-P) och ett fyra veckors 2-timmars ACT-program ( totalt sex veckopass, 6-8 föräldrar per grupp).
Triple-P syftar till att öka föräldrarnas självreglering och positiva föräldrapraxis för att främja barnsamarbete, leda till konsekvent disciplin och främja rutiner för hantering av astma hos barn.
Å andra sidan främjar ACT-sessionerna föräldrars psykologiska flexibilitet för att odla icke-dömande acceptans av svåra föräldraupplevelser, vara uppmärksam i det dagliga föräldraskapet, utveckla ett observatörsjag och främja engagemang för ens värderingar.
Andra namn:
|
|
Övrig: Treatment-as-usual (TAU)-gruppen
Rutinmässiga polikliniska tjänster för pediatrisk astma, inklusive medicinsk uppföljning, astmautbildning av Advanced Practice Nurse specialiserad på pediatrisk andningsvård och remisser till kommunal vård/vård av psykiater/medicinsk socialarbetare för föräldrautbildning i ADHD-vård.
|
Deltagare i gruppen behandling-som-vanligt (TAU) kommer att få rutinbehandling inom poliklinisk pediatrisk astma.
Dessa tjänster inkluderar regelbundna uppföljningsmöten en gång var 3-6:e månad för att granska barnets hälsotillstånd av barnläkare, påfyllning av mediciner och astmautbildning (1,5-2 timmar var 3-4:e vecka) av avancerad praktiserande sjuksköterska specialiserad på pediatrisk andningsvård, och remisser till närvård/vård av psykiater/medicinsk socialsekreterare för föräldrautbildning i ADHD-vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av de oplanerade besöken av astmaexacerbationer hos barn
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
Frekvensen av oplanerade vårdbesök på grund av astmaexacerbationer, inklusive besök på offentliga/privata sjukhus akutmottagningar, allmänna poliklinikbesök och privatpraktiserande klinikbesök, sjukhusinläggning och sjukhusvistelselängd, kommer att samlas in genom att hämta deras journaler.
En minskad frekvens av oplanerade besök av astmaexacerbationer hos barn betyder förbättrat förebyggande och hantering av astmafall.
All data (särskilt relaterad till privata hälso- och sjukvårdstjänster) som inte kan hämtas med ovannämnda metod kommer att samlas in genom föräldrarapportenkäter under 12 månader.
|
Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns astmasymtom
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
Den kinesiska versionen av Childhood Astma Control Test (C-CACT; Chen et al., 2008) med 7 delar är baserad på Global Asthma Initiative kliniska riktlinjer för att bedöma nivån av astmakontroll hos barn kliniskt.
C-CACT är uppdelad i två delar.
Den första delen bedöms av barnet på egen hand eller med vårdgivarens ledning bestående av 4 svarsalternativ om uppfattning om astmakontroll, begränsning av aktiviteter, hosta och uppvaknande på natten.
Varje fråga i den första delen har fyra alternativ från 0 till 3. Den andra delen av enkäten fylls i av föräldern eller den primära vårdgivaren som består av 3 frågor, inklusive rapportering av symtom på dagtid, väsande andning på dagen och nattuppvaknanden, med hjälp av en 6- punkt Likert-skala från 0 (Varjedag) till 5 (Inte alls).
Summan av alla poäng ger den totala poängen från 0 till 27, med högre poäng som indikerar bättre astmakontroll.
En poäng mindre än 20 visar otillräckligt kontrollerad astma.
|
Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
|
Barns astmarelaterade beteendeproblem
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
Astmabeteendechecklistan (ABC; Morawska, Stelzer, & Burgess, 2008) består av 22 beteenden som föräldrar med astmatiska barn ofta måste hantera och kommer att användas för att bedöma graden av beteendeproblem som är förknippade med astma.
Föräldrar kommer att ge varje objekt en poäng för hans/hennes barns astmarelaterade beteendeproblem, med hjälp av en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 7 (Väldigt mycket) (ABC-grad α=0,93).
Lägg ihop alla 22 föremål för att få det totala resultatet.
Ju högre poäng, desto fler barns beteendesvårigheter i samband med astma.
|
Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
|
Barns ADHD-symtom
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
De 18 punkterna kinesiska styrkor och svagheter av ADHD-symtom och normalt beteende (kinesiska SWAN; Lai et al., 2013) kommer att användas för att mäta barnets förmåga att fokusera uppmärksamhet, kontrollera aktivitet och hämma impulser.
SWAN är utvecklad baserat på DSM-IV-standarden för ADHD och har hög sensitivitet och specificitet (kliniskt gränsvärde >90%).
Föräldrar betygsatte objekten på en 7-gradig svarsskala (-3 = långt över medel; -2 = över medel; -1 = något över medel; 0 = medel; 1 = något under medel; 2 = under medel; 3 = långt under medel).
Medelpoängen för alla de 18 punkterna ger ADHD-kombinerad (ADHD-C) poäng, medan frågorna 1 till 9 utgör ADHD-ouppmärksam (ADHD-I) poängen, och frågorna 10 till 18 ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet (ADHD) -HI) poäng.
Enligt deras respektive skalor eller subskalor indikerar högre poäng högre nivåer av ADHD-symtom eller problembeteenden.
|
Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
|
Förälders psykologiska flexibilitet
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
Den kinesiska versionen av 7 punkter av Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) kommer att användas för att mäta de deltagande föräldrarnas psykologiska oflexibilitet, dominansen av interna händelser över oförutsedda händelser vid bestämning av värdestyrda åtgärder som hindrar människor från att få full kontakt med nuet.
En 7-gradig Likert-skala används, från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant).
Objektpoängen läggs ihop för att skapa en totalpoäng (intervall 7 till 49).
Ju högre totalpoäng, desto dålig psykologisk flexibilitet (mer psykologiskt oflexibel) och ju lägre totalpoäng, desto bättre psykologisk flexibilitet.
AAQ-II visade god inre konsistens (α = 0,88)
och test-omtest-tillförlitligheter (r = .79
- .81)
bland den vuxna befolkningen i Hongkong.
|
Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
|
Förälders psykologiska anpassning till barnets sjukdom
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
Skalan med 25 punkter i kinesisk version av föräldrars erfarenhet av barnsjukdom (PECI; Chong et al., 2019) kommer att användas för att fånga föräldrars psykologiska anpassning när det gäller att ta hand om ett barn med kroniska sjukdomar på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid), med två skalor, PECI Distress Scale (bestående av 3 delskalor: skuld och oro, olöst sorg och ilska och långvarig osäkerhet) och PECI resursskala (bestående av 1 delskala: känslomässiga resurser ).
Poängen för varje underskala läggs till och divideras sedan med antalet poster.
PECI Distress Score och Resources Score utvärderar nödsituationen och upplevda resurser för vårdgivare till barn som lider av kroniska sjukdomar.
Varje PECI-poäng hade adekvat inre konsistens (α=.72-.89) och test-re-test reliabilitet (r=.83-.86) hos HK-föräldrar till barn med astma.
|
Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
|
Förälders föräldrakompetens
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
Den kinesiska versionen med 17 punkter av skalan för föräldrakänsla av kompetens (C-PSOC; Ngai, Chan, & Holroyd E, 2007) kommer att användas för att bedöma föräldrars uppfattning om deras förmåga att hantera föräldrabehov.
PSOC består av två underskalor - underskalan Effektivitet och underskalan Nöjdhet.
Underskalan Effektivitet innehåller åtta poster som mäter föräldrars uppfattning om kompetens i föräldrarollen.
På ett annat sätt innehåller delskalan Tillfredsställelse nio poster som utvärderar tillfredsställelsen och bekvämligheten för föräldrar med föräldrarollen.
Varje objekt poängsätts med hjälp av en 6-gradig Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 6 (instämmer helt).
Den totala poängen varierar från 17 till 102, medan underskalepoängen för underskalorna Effekt och Tillfredsställelse är 17 till 48 respektive 17 till 54.
Ju högre poäng desto högre känsla av kompetens och tillfredsställelse i föräldraskapet.
PSOC hade adekvata interna konsistenser (α=0,77-0,85) och test-omtesttillförlitligheter (r=0,87) bland föräldrar i Hongkong.
|
Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
|
Förälders astmahanterings self-efficacy
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
Skalan med 13 punkter i kinesisk version av förälderns astmahanterings själveffektivitet (PAMSE; Chong et al., 2019) kommer att användas för att bedöma föräldrars själveffektivitet när det gäller att förebygga och hantera akuta astmaexacerbationer i barndomen, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från 1 (inte alls säker) till 5 (helt säker).
PAMSE består av två underskalor som mäter attackförebyggande själveffektivitet (6 poster) och attack management self-efficacy (7 poster).
Alla poäng beräknas genom att lägga ihop alla objekt och dividera med antalet objekt.
En högre poäng indikerar bättre själveffektivitet i respektive skala.
PAMSE hade adekvata interna konsistenser (α=0,77 - 0,82) och test-omtesttillförlitligheter (ICC=0,76 - 0,87) hos Hongkong-föräldrar till barn med astma.
|
Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
|
Föräldra- och familjefunktioner
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
Den kinesiska versionen av 36 artiklar av Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) kommer att antas för att bedöma effekten av pediatrisk astma som är komorbid med ADHD på föräldrars hälsorelaterad livskvalitet och familjens funktion.
PedsQL FIM består av 8 underskalor: Fysisk funktion (6 artiklar), Emotionell funktion (5 artiklar), Social funktion (4 artiklar), Kognitiv funktion (5 artiklar), Kommunikation (3 artiklar), Oro (5 artiklar), Dagliga aktiviteter (3 artiklar) och Familjerelationer (5 artiklar).
De förra sex underskalorna mäter föräldrars övergripande funktion, medan de två senare underskalorna mäter föräldrars rapporterad familjefunktion.
Varje objekt har fem Likert-svarsalternativ, som är 0 (aldrig ett problem) till 4 (nästan alltid ett problem).
Föremål transformeras sedan linjärt till en skala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) och medelvärdesberäknas med antalet föremål, så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad kvalitet av livet.
|
Ändring från baslinjebedömning till 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Neurologiska manifestationer
- Bronkialsjukdomar
- Dyskinesier
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Astma
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
Andra studie-ID-nummer
- 07181086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .