Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT pro rodiče dětí s neurovývojovými komorbiditami (ACTparenting)

5. února 2024 aktualizováno: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Účinky akceptačního a závazného vzdělávacího programu zvládání astmatu pro rodiče malých dětí s neurovývojovými komorbiditami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prověřit účinnost školícího programu řízení astmatu založeného na Acceptance and Commitment Therapy na zdravotní výsledky astmatických dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a jejich pečovatelů po dobu 12 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Porucha pozornosti s hyperaktivitou a astma jsou dva z nejčastějších dětských chronických stavů. Metaanalýza 49 datových souborů po celém světě a populační kohortová analýza 1,5 milionu jedinců ukázaly upravený OR 1,6 pro ADHD během školních let, pokud má dítě astma v raném dětství. Bylo navrženo několik mechanismů, které jsou základem této časové asociace, včetně dopadů zánětlivého mechanismu nebo imunitní dysregulace na vývoj mozku, stejně jako chronické poruchy spánku po alergických příznacích. Ve srovnání s dětmi pouze s astmatem mají astmatické děti s neurovývojovými onemocněními vyšší riziko návštěvy pohotovostní péče kvůli astmatickému záchvatu (upravená prevalence = 1,5). I když přesný mechanismus je stále nejasný, ukázalo se, že v kaskádě rodinných, biologických a psychologických vlivů na dětské astma hrají psychické obtíže rodičů vlivnou roli. Ve srovnání s rodinami bez ADHD mají rodiče dětí s ADHD vyšší rodičovský stres a riziko deprese/úzkosti je téměř trojnásobné. Kvůli rodičovské tísni mohou tito rodiče oslabit jejich motivaci a schopnost zvládat astma v dětství, což vede ke špatným výsledkům astmatu.

Ačkoli studie prokázaly, že edukace o astmatu a rodičovské programy jsou účinnými způsoby, jak zlepšit dovednosti zvládání astmatu a rodičovské dovednosti, žádná z těchto intervencí neřeší psychologické potřeby rodičů při jednání s dětmi s ADHD. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby prozkoumala účinnost programu rodinné léčby astmatu v Hongkongu, který využívá akceptační a závaznou terapii (ACT) při podpoře psychické flexibility rodičů, zlepšení jejich akceptace psychologických potíží a úsilí o dosažení hodnot- cíle založené na zdravém fungování. Očekává se, že školicí program pro léčbu astmatu založený na ACT může rodičům pomoci uvědomit si jejich emocionální stav při interakci s astmatickými dětmi s ADHD, což jim umožní efektivně implementovat dovednosti zvládání astmatu dětí a rodičovské dovednosti, které se naučili, což povede ke konečnému zlepšení. zdravotních výsledků dětí. Pokud se zjistí, že plán může účinně zlepšit jejich životy tím, že se zaměří na nenaplněné psychologické potřeby rodičů astmatických dětí s ADHD, může být začleněn do stávajících služeb v nemocnicích a komunitních zařízeních v Hongkongu a dalších čínských komunitách.

Cíl a hypotéza, které mají být testovány: Ve srovnání se skupinou s běžnou léčbou budou účastníci školícího programu řízení astmatu založeného na ACT:

  1. omezit neplánované návštěvy astmatických dětí kvůli exacerbacím astmatu,
  2. snížit příznaky astmatu u dětí,
  3. snížit příznaky ADHD u dětí s astmatem,
  4. snížit problémy s chováním astmatických dětí souvisejících s astmatem,
  5. zlepšit psychickou flexibilitu a přizpůsobení pečovatelů astmatických dětí,
  6. zlepšit rodičovskou kompetenci, vlastní účinnost léčby astmatu a fungování rodičů a rodiny

Design: Randomizovaná kontrolovaná studie s dvouramenným a opakovaným designem

Účastníci: 118 kantonsky mluvících astmatických dětí ve věku 3 - 12 let s ADHD a jejich primární pečovatel.

Nástroje: Validované dotazníky

Intervence: Výcvikový program řízení astmatu založený na ACT se skládá z dvoutýdenního skupinového workshopu Program pozitivního rodičovství (Triple-P) a čtyřtýdenního skupinového programu terapie akceptace a závazku (ACT).

Primární měřítko výsledku: Neplánované návštěvy zdravotní péče u dětí v důsledku exacerbací astmatu během 12 měsíců

Očekávané výsledky: Po účasti v programu léčby astmatu založeném na ACT se rodiče stanou psychicky flexibilnějšími v péči o děti s komorbiditou astmatu s ADHD. Rodiče také získají lepší rodičovské kompetence a dovednosti zvládání astmatu u dětí, zlepšují fungování rodičů a rodiny a zdravotní výsledky dětí.:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shu Yan LAM
  • Telefonní číslo: (852) 2468 6847
  • E-mail: lamsyd@ha.org.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 3 do 12 let
  • Věk primárního pečovatele o dítě mezi 18 a 65 lety
  • Lékař diagnostikován jako astma (kódy ICD-10 J45, J46), jak je zdokumentováno v jeho/jejích lékařských záznamech, stejně jako hlášené skóre větší nebo rovné 19 v testu kontroly dětského astmatu (C-CAT nebo Asthma Control Test pro děti ve věku let). 12) indikující nedostatečnou kontrolu.
  • Vyskytuje se současně s diagnózou s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD), jak je zdokumentováno v profilu pacienta ve zdravotnické dokumentaci dětským psychiatrem/lékařem podle kritérií stanovených Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch ( 5. vyd.; American Psychiatric Association [APA], 2013) nebo MKN-10.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník a/nebo jeho primární pečovatel se v současné době účastní jiné intervenční studie související s astmatem
  • Účastník je v péči kvůli závažným zdravotním onemocněním, včetně vrozených problémů, stavů závislých na kyslíku nebo přítomnosti tracheotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ACT
Jeden dvoutýdenní 2hodinový program pozitivního rodičovství plus čtyřtýdenní 2hodinový skupinový program ACT a rutinní ambulantní služby pro pediatrické astma, včetně lékařského sledování, edukace o astmatu sestrou z pokročilé praxe specializované na dětskou respirační péči a doporučení psychiatra/zdravotně sociálního pracovníka do komunitní péče/sociální péče za účelem školení rodičů v péči o ADHD.
Behaviorální: Výcvikový program pro léčbu astmatu založený na přijetí a závazku
Kromě rutinní ambulantní služby u pediatrického astmatu, jak je přijímána ve skupině TAU, obdrží účastníci ve skupině ACT navíc dvoutýdenní 2hodinový program pozitivního rodičovství (Triple-P) a čtyřtýdenní 2hodinový program ACT ( celkem šest týdenních sezení, 6-8 rodičů na skupinu). Triple-P si klade za cíl zvýšit rodičovskou seberegulaci a pozitivní rodičovské praktiky s cílem podporovat spolupráci dětí, vést k důsledné disciplíně a podporovat rutiny v léčbě dětského astmatu. Na druhé straně sezení The ACT podporují psychologickou flexibilitu rodičů, aby kultivovali neodsuzující přijímání obtížných rodičovských zkušeností, dbali na každodenní rodičovství, rozvíjeli sebe sama jako pozorovatele a podporovali oddanost vlastním hodnotám.
Ostatní jména:
  • Skupina ACT
Jiný: Skupina zacházení jako obvykle (TAU).
Rutinní ambulantní služby pro pediatrické astma, včetně lékařského sledování, edukace o astmatu prostřednictvím pokročilé praktické sestry specializované na dětskou respirační péči a doporučení psychiatra/zdravotního sociálního pracovníka do komunitní péče/sociální péče za účelem školení rodičů v péči o ADHD.
Behaviorální: Skupina jako obvykle
Účastníkům ve skupině „léčba jako obvykle“ (TAU) budou poskytnuty rutinní ambulantní služby u pediatrického astmatu. Tyto služby zahrnují pravidelné kontroly jednou za 3–6 měsíců za účelem kontroly zdravotního stavu dítěte pediatry, doplňování léků a edukaci o astmatu (1,5–2 hodiny každé 3–4 týdny) sestrou pro pokročilé specializované na dětskou respirační péči a doporučení psychiatra/zdravotně-sociálního pracovníka do komunitní péče/sociálních služeb za účelem školení rodičů v péči o ADHD.
Ostatní jména:
  • Skupina TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost návštěv neplánovaných dětských exacerbací astmatu
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
Četnost neplánovaných návštěv zdravotnické služby z důvodu exacerbací astmatu, včetně návštěv na pohotovostním oddělení veřejné/soukromé nemocnice, návštěv na všeobecných ambulancích a návštěv na klinikách soukromých praktických lékařů, přijetí do nemocnice a délka pobytu v nemocnici, bude shromažďována vyhledáním jejich lékařských záznamů. Snížená frekvence návštěv neplánovaných dětských exacerbací astmatu znamená lepší prevenci a léčbu případů astmatu. Jakékoli údaje (zejména související se soukromými zdravotnickými službami), které nelze získat výše uvedenou metodou, budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků pro rodiče po dobu 12 měsíců.
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dětského astmatu
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
Sedmipoložkový test kontroly dětského astmatu v čínské verzi (C-CACT; Chen et al., 2008) je založen na klinických doporučeních Global Asthma Initiative pro klinické hodnocení úrovně kontroly astmatu u dětí. C-CACT je rozdělen na dvě části. První část je hodnocena dítětem samostatně nebo pod vedením pečovatele sestávající ze 4 možností reakce na vnímání kontroly astmatu, omezení aktivit, kašel a noční probouzení. Každá otázka první části má čtyři možnosti od 0 do 3. Druhou část dotazníku vyplňuje rodič nebo primární pečovatel a skládá se ze 3 otázek, včetně hlášení denních příznaků, denního sípání a nočního probouzení, pomocí 6- bodová Likertova škála od 0 (Každý den) do 5 (Vůbec ne). Součet všech skóre dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu. Skóre nižší než 20 ukazuje na nedostatečně kontrolované astma.
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
Dětské problémy s chováním související s astmatem
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
Kontrolní seznam chování při astmatu (ABC; Morawska, Stelzer, & Burgess, 2008) sestává z 22 chování, které rodiče s astmatickými dětmi často musí zvládat, a bude použit k posouzení stupně problémů s chováním spojených s astmatem. Rodiče poskytnou každé položce skóre pro problém chování jejich dítěte související s astmatem pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (Vůbec ne) do 7 (Velmi) (stupeň ABC α=0,93). Sečtěte všech 22 položek dohromady a získáte celkové skóre. Čím vyšší skóre, tím více poruch chování dítěte spojených s astmatem.
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
Příznaky dětské ADHD
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
18 položek Čínské silné a slabé stránky symptomů ADHD a normálního chování (Chinese SWAN; Lai et al., 2013) bude použito k měření schopnosti dítěte soustředit pozornost, kontrolovat aktivitu a potlačovat impulsy. SWAN je vyvinut na základě DSM-IV standardu ADHD a má vysokou senzitivitu a specificitu (klinická mezní hodnota >90 %). Rodiče hodnotili položky na 7bodové škále odpovědí (-3 = výrazně nadprůměr; -2 = nadprůměr; -1 = poněkud nadprůměrný; 0 = průměr; 1 = poněkud podprůměrný; 2 = podprůměrný; 3 = daleko Podprůměrný). Průměrné skóre všech 18 položek poskytuje skóre ADHD-Combined (ADHD-C), zatímco otázky 1 až 9 tvoří skóre ADHD-Nepozorný (ADHD-I) a otázky 10 až 18 ADHD-hyperaktivita/impulzivita (ADHD). -HI) skóre. Podle jejich příslušných škál nebo subškál indikují vyšší skóre vyšší úrovně symptomů ADHD nebo problémového chování.
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
Psychologická flexibilita rodiče
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
7položková čínská verze Akceptačního a akčního dotazníku-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) bude použita k měření psychické nepružnosti zúčastněných rodičů, převahy vnitřních událostí nad nahodilostmi při určování hodnotově orientovaného akce bránící lidem v plném kontaktu s přítomnými okamžiky. Používá se 7bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Skóre položek se sečtou a vytvoří celkové skóre (rozsah 7 až 49). Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je psychická flexibilita (psychicky nepružnější) a čím nižší je celkové skóre, tím lepší je psychická flexibilita. AAQ-II prokázal dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,88) a spolehlivosti test-retest (r = 0,79 - 0,81) mezi dospělou populaci Hongkongu.
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
Psychické přizpůsobení rodiče nemoci dítěte
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
25položková škála Čínská verze rodičovské zkušenosti s nemocí dětí (PECI; Chong et al., 2019) poslouží k zachycení psychologického přizpůsobení rodičů v péči o dítě s chronickým onemocněním na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (nikdy) až 4 (vždy), se dvěma škálami, Škála stresu PECI (skládající se ze 3 subškál: Vina a starosti, Nevyřešený smutek a hněv a Dlouhodobá nejistota) a Škála zdrojů PECI (skládající se z 1 subškály: Emoční zdroje ). Skóre každé subškály se sečtou a poté vydělí počtem položek. Skóre tísně PECI a skóre zdrojů hodnotí tíseň a vnímané zdroje pečovatelů o děti trpící chronickými nemocemi. Každé skóre PECI mělo u HK rodičů dětí s astmatem adekvátní vnitřní konzistence (α=0,72-0,89) a spolehlivost test-retest (r=0,83-0,86).
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
Rodičovská kompetence rodičů
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
17položková čínská verze škály rodičovského smyslu pro kompetence (C-PSOC; Ngai, Chan, & Holroyd E, 2007) bude použita k posouzení toho, jak rodiče vnímají své schopnosti zvládat rodičovské potřeby. PSOC zahrnuje dvě subškály – subškálu Účinnost a subškálu Spokojenost. Subškála Účinnost obsahuje osm položek měřících vnímání kompetencí rodičů v rodičovské roli. Jinak subškála Spokojenost obsahuje devět položek hodnotících spokojenost a pohodlí rodičů s rodičovskou rolí. Každá položka je hodnocena pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 17 do 102, zatímco rozsah skóre subškál pro subškály Účinnost a Spokojenost je 17 až 48 a 17 až 54, v tomto pořadí. Čím vyšší skóre, tím vyšší pocit kompetence a spokojenosti v rodičovství. PSOC měl u hongkongských rodičů adekvátní vnitřní konzistence (α=0,77-0,85) a spolehlivost testů a opakovaných testů (r=0,87).
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
Vlastní účinnost léčby astmatu u rodičů
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
K posouzení sebeúčinnosti rodičů při prevenci a zvládání dětských akutních exacerbací astmatu bude použita 13-ti položková čínská verze sebeúčinnosti zvládání astmatu (PAMSE; Chong et al., 2019) pomocí 5bodové Likertovy škály. od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (zcela jistě). PAMSE zahrnuje dvě subškály, které měří vlastní účinnost prevence útoků (6 položek) a vlastní účinnost správy útoků (7 položek). Všechna skóre se počítají sečtením všech položek a dělením počtem položek. Vyšší skóre ukazuje na lepší sebeúčinnost v příslušných škálách. U hongkongských rodičů dětí s astmatem měl PAMSE adekvátní vnitřní konzistence (α=0,77 - 0,82) a spolehlivost test-retest (ICC=0,76 - 0,87).
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
Rodičovské a rodinné fungování
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci
Čínská verze 36položkového modulu Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) bude přijata k posouzení dopadu dětského astmatu s ADHD na kvalitu života související se zdravím rodičů. fungování rodiny. PedsQL FIM se skládá z 8 subškál: Fyzické fungování (6 položek), Emoční fungování (5 položek), Sociální fungování (4 položky), Kognitivní fungování (5 položek), Komunikace (3 položky), Starost (5 položek), Denní aktivity (3 položky) a Rodinné vztahy (5 položek). Prvních šest subškál měří celkové fungování rodičů, zatímco poslední dvě subškály měří fungování rodiny uváděné rodiči. Každá položka má pět možností Likertovy odpovědi, které jsou 0 (nikdy problém) až 4 (téměř vždy problém). Položky jsou poté lineárně transformovány na stupnici 0–100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) a zprůměrovány počtem položek, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu související se zdravím. života.
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Tuen Mun Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07181086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit