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神经发育合并症儿童家长的 ACT (ACTparenting)

2024年2月5日 更新者：Yuen Yu CHONG、Chinese University of Hong Kong

基于接受和承诺治疗的哮喘管理培训计划对患有神经发育合并症的幼儿家长的影响：一项随机对照试验

这项随机对照试验旨在检验基于接受和承诺疗法的哮喘管理培训计划对患有注意缺陷多动障碍 (ADHD) 的哮喘儿童及其护理人员在干预后 12 个月的健康结果的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：注意缺陷多动障碍和哮喘是两种最常见的儿科慢性疾病。 对全球 49 个数据集的荟萃分析和对 150 万人的基于人群的队列分析显示，如果孩子在幼儿期患有哮喘，那么在学年期间 ADHD 的调整后 OR 为 1.6。 已经提出了这种时间关联背后的多种机制，包括炎症机制或免疫失调对大脑发育的影响，以及过敏症状后的慢性睡眠中断。 与仅患有哮喘的儿童相比，患有神经发育疾病的哮喘儿童因哮喘发作而急诊就诊的风险更高（调整后的患病率 = 1.5）。 虽然确切的机制尚不清楚，但已经表明，父母的心理困难在家庭、生物和心理对儿童哮喘的级联影响中起着重要作用。 与非多动症家庭相比，多动症孩子的父母养育压力更大，患抑郁/焦虑症的风险几乎增加三倍。 由于父母的困扰，这些父母可能会削弱他们管理儿童哮喘的积极性和应对能力，从而导致不良的哮喘结果。

尽管研究表明哮喘教育和家长计划是提高哮喘管理技能和育儿技巧的有效方法，但这些干预措施都没有解决父母在处理 ADHD 儿童时的心理需求。 这项研究是一项随机对照试验，旨在检验香港以家庭为基础的哮喘管理计划的有效性，该计划使用接受和承诺疗法 (ACT) 培养父母的心理灵活性，改善他们的心理困难接受度，并努力实现价值观-基于健康功能的目标。 期望以ACT为基础的哮喘管理培训课程，能帮助家长在与患有多动症的哮喘儿童互动时，了解自己的情绪状态，使他们能够有效地实施所学的儿童哮喘管理和育儿技巧，最终得到改善儿童的健康结果。 如果发现该计划可以通过解决患有多动症的哮喘患儿父母未满足的心理需求来有效改善他们的生活，则可以将其纳入香港和其他华人社区的医院和社区环境的现有服务中。

待检验的目标和假设：与常规治疗组相比，基于 ACT 的哮喘管理培训计划的参与者将：

  1. 减少哮喘儿童因哮喘发作而进行的计划外就诊，
  2. 减少哮喘儿童的哮喘症状，
  3. 减少哮喘儿童的多动症症状，
  4. 减少哮喘儿童与哮喘相关的行为问题，
  5. 提高哮喘儿童照顾者的心理灵活性和调节能力，
  6. 提高育儿能力、父母哮喘管理的自我效能以及父母和家庭的功能

设计：采用双臂重复测量设计的随机对照试验

参加者：118 名 3 - 12 岁患有多动症的粤语哮喘儿童及其主要照顾者。

工具：经过验证的问卷

干预措施：基于 ACT 的哮喘管理培训计划包括为期两周的团体积极育儿计划 (Triple-P) 研讨会和为期四周的团体接纳与承诺治疗 (ACT) 计划。

主要结果测量：12 个月内儿童因哮喘恶化而进行的计划外医疗保健服务就诊

预期结果：参加基于ACT的哮喘管理项目后，家长在照顾哮喘合并ADHD患儿时心理上会更加灵活。 父母还可以获得更好的育儿能力和儿童哮喘管理技能，改善父母和家庭功能以及儿童健康结果。：

研究类型

介入性

注册 (估计的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 香港
      • Tuen Mun、香港
        • 招聘中
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 3 至 12 岁的儿童
  • 孩子的主要照顾者的年龄在 18 至 65 岁之间
  • 被医生（ICD-10 代码 J45、J46）诊断为哮喘，记录在他/她的医疗记录中，并且在儿童哮喘控制测试（C-CAT，或儿童哮喘控制测试）中报告的分数大于或等于 19 12）说明控制不好。
  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》(第 5 版；美国精神病学协会 [APA]，2013 年）或 ICD-10。

排除标准：

  • 参与者和/或其主要照顾者目前正在参加另一项与哮喘相关的干预研究
  • 参与者因重大疾病而接受治疗，包括先天性疾病、依赖氧气的疾病或气管切开术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACT集团
一项为期两周的 2 小时积极育儿计划，以及一项为期四周的 2 小时团体 ACT 计划和常规儿科哮喘门诊服务，包括医疗随访、由专门从事儿科呼吸护理的高级实践护士进行的哮喘教育，以及由精神科医生/医务社工转介到社区护理/福利机构接受 ADHD 护理方面的家长培训。
行为的：基于接受和承诺治疗的哮喘管理培训计划
除了 TAU 组接受的常规儿科哮喘门诊服务外，ACT 组的参与者还将额外接受每两周一次的 2 小时积极育儿计划（Triple-P）和每周一次的 2 小时 ACT 计划（每周共六节课，每组 6-8 位家长）。 Triple-P 旨在加强父母的自我调节和积极的育儿实践，以促进儿童合作，导致一致的纪律并促进儿童哮喘管理的常规。 另一方面，ACT 课程培养父母的心理灵活性，培养对困难育儿经历的非评判性接受，在日常育儿中留心，培养观察者自我，并促进对自己价值观的承诺。
其他名称：
  • ACT集团
其他：照常治疗 (TAU) 组
常规儿科哮喘门诊服务，包括医疗随访、由专门从事儿科呼吸护理的高级执业护士进行的哮喘教育，以及由精神科医生/医务社工转介到社区护理/福利机构进行 ADHD 护理父母培训。
行为的：照常治疗组
照常治疗 (TAU) 组的参与者将接受常规儿科哮喘门诊服务。 这些服务包括儿科医生每 3-6 个月进行一次定期随访，以检查孩子的健康状况，由专门从事儿科呼吸护理的高级实践护士补充药物和哮喘教育（每 3-4 周 1.5-2 小时），以及由精神科医生/医务社工转介社区护理/福利服务，以接受 ADHD 护理方面的家长培训。
其他名称：
  • TAU集团

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计划外儿童哮喘发作的就诊频率
大体时间：从基线评估到干预后 12 个月的变化
因哮喘恶化而导致的计划外医疗保健服务就诊的频率，包括公立/私立医院急诊科就诊、普通门诊就诊和私人执业医师就诊、住院和住院时间，将通过检索他们的医疗记录来收集。 计划外儿童哮喘发作就诊频率的降低表明哮喘病例的预防和管理有所改善。 无法通过上述方法检索的任何数据（特别是与私人医疗服务相关的数据）将通过超过 12 个月的家长报告问卷收集。
从基线评估到干预后 12 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孩子的哮喘症状
大体时间：从基线评估到干预后 12 个月的变化
7项中文版儿童哮喘控制测试（C-CACT; Chen et al., 2008）基于全球哮喘倡议临床指南，用于临床评估儿童哮喘控制水平。 C-CACT 分为两部分。 第一部分由孩子自己或在看护者的指导下进行评分，包括 4 个反应选项，包括哮喘控制的感知、活动受限、咳嗽和夜间觉醒。 第一部分的每个问题有 0 到 3 四个选项。问卷的第二部分由父母或主要照顾者填写，由 3 个问题组成，包括报告白天症状、白天喘息和夜间觉醒，使用 6-从 0（每天）到 5（一点也不）的点李克特量表。 所有分数的总和产生范围从 0 到 27 的总分，分数越高表示哮喘控制越好。 低于 20 分表示哮喘控制不充分。
从基线评估到干预后 12 个月的变化
儿童哮喘相关的行为问题
大体时间：从基线评估到干预后 12 个月的变化
哮喘行为检查表 (ABC; Morawska, Stelzer, & Burgess, 2008) 包含 22 种行为，这些行为是有哮喘儿童的父母经常需要管理的，将用于评估与哮喘相关的行为问题的程度。 父母将为每个项目提供他/她孩子的哮喘相关行为问题的分数，使用 7 点李克特量表，范围从 1（完全没有）到 7（非常）（ABC 度 α=.93）。 将所有 22 个项目加在一起得到总分。 分数越高，表示儿童与哮喘相关的行为困难越多。
从基线评估到干预后 12 个月的变化
孩子的多动症症状
大体时间：从基线评估到干预后 12 个月的变化
ADHD 症状和正常行为的 18 项中文优势和劣势（Chinese SWAN；Lai 等人，2013 年）将用于衡量孩子集中注意力、控制活动和抑制冲动的能力。 SWAN是根据ADHD的DSM-IV标准制定的，具有很高的敏感性和特异性（临床临界值>90%）。 父母根据 7 分制对项目进行评分（-3 = 远高于平均水平；-2 = 高于平均水平；-1 = 略高于平均水平；0 = 平均水平；1 = 略低于平均水平；2 = 低于平均水平；3 = 远低于平均值）。 所有 18 个项目的平均分数提供 ADHD-Combined (ADHD-C) 分数，而问题 1 至 9 构成 ADHD-Inattentive (ADHD-I) 分数，问题 10 至 18 构成 ADHD-Hyperactivity/Impulsivity (ADHD) -HI) 得分。 根据各自的量表或子量表，分数越高表明 ADHD 症状或问题行为的水平越高。
从基线评估到干预后 12 个月的变化
家长的心理弹性
大体时间：从基线评估到干预后 12 个月的变化
接受与行动问卷-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) 的 7 项中文版将用于衡量参与的父母的心理僵化程度、内部事件对偶然事件在确定价值导向方面的主导地位阻止人们充分接触当下的行为。 使用 7 点李克特量表，范围从 1（从不正确）到 7（总是正确）。 将项目分数加在一起创建总分（范围 7 到 49）。 总分越高，心理弹性越差（心理越不灵活），总分越低，心理弹性越好。 AAQ-II 表现出良好的内部一致性 (α = .88) 和重测信度 (r = .79 - .81) 在香港成年人口中。
从基线评估到干预后 12 个月的变化
家长对孩子病情的心理调适
大体时间：从基线评估到干预后 12 个月的变化
25 项中国版儿童疾病父母经历（PECI；Chong 等人，2019）量表将用于捕捉父母在照顾患有慢性疾病的孩子时的心理调整，李克特 5 点量表范围从0（从不）到 4（总是），有两个量表，PECI 痛苦量表（由 3 个分量表组成：内疚和担忧、未解决的悲伤和愤怒以及长期不确定性）和 PECI 资源量表（由 1 个分量表组成：情感资源） ). 每个子量表的分数相加，然后除以项目数。 PECI 痛苦分数和资源分数评估患有慢性病的儿童的照顾者的痛苦和感知资源。 在患有哮喘儿童的香港父母中，每项 PECI 评分均具有足够的内部一致性 (α=.72-.89) 和重测信度 (r=.83-.86)。
从基线评估到干预后 12 个月的变化
父母的育儿能力
大体时间：从基线评估到干预后 12 个月的变化
育儿能力感量表（C-PSOC；Ngai, Chan, & Holroyd E, 2007）的 17 项中文版将用于评估父母对其管理育儿需求能力的看法。 PSOC 包括两个分量表——功效分量表和满意度分量表。 效能子量表包含八个项目，衡量父母对养育角色能力的看法。 不同的是，满意度子量表包含九个项目，用于评估父母对养育角色的满意度和舒适度。 每个项目都使用 6 点李克特量表进行评分，范围从 1（非常不同意）到 6（非常同意）。 总分范围为 17 至 102，而功效和满意度子量表的子量表分数范围分别为 17 至 48 和 17 至 54。 分数越高，表明育儿的胜任感和满意度越高。 PSOC 在香港父母中具有足够的内部一致性 (α=.77-.85) 和重测信度 (r=.87)。
从基线评估到干预后 12 个月的变化
父母的哮喘管理自我效能感
大体时间：从基线评估到干预后 12 个月的变化
家长哮喘管理自我效能13项中文版（PAMSE；Chong et al., 2019）将采用5点李克特量表评估家长在预防和管理儿童哮喘急性发作方面的自我效能从 1（完全不确定）到 5（完全确定）。 PAMSE 包括两个子量表，测量攻击预防自我效能（6 项）和攻击管理自我效能（7 项）。 所有分数都是通过将所有项目相加并除以项目数来计算的。 较高的分数表示在各个量表中的自我效能感较好。 PAMSE 在患有哮喘儿童的香港父母中具有足够的内部一致性 (α=.77 - .82) 和重测信度 (ICC=.76 - .87)。
从基线评估到干预后 12 个月的变化
父母和家庭功能
大体时间：从基线评估到干预后 12 个月的变化
将采用 36 项中文版儿科生活质量量表家庭影响模块（PedsQL FIM；Chen 等，2011）评估儿童哮喘合并 ADHD 对父母健康相关生活质量的影响以及家庭运作。 PedsQL FIM 由 8 个分量表组成：身体功能（6 项）、情绪功能（5 项）、社会功能（4 项）、认知功能（5 项）、沟通（3 项）、忧虑（5 项）、日常活动（3 项）和家庭关系（5 项）。 前六个分量表测量父母的整体功能，而后两个分量表测量父母报告的家庭功能。 每个项目都有五个李克特回答选项，从 0（从来没有问题）到 4（几乎总是有问题）。 然后将项目线性转换为 0-100 等级（0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0）并按项目数量取平均值，因此分数越高表示健康相关质量越好生活。
从基线评估到干预后 12 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

合作者

Tuen Mun Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yuen Yu Chong, PhD、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月11日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2024年6月20日

研究注册日期

首次提交

2021年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月1日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07181086

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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