Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT for forældre til børn med neurodevelopmental komorbiditet (ACTparenting)

5. februar 2024 opdateret af: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Effekter af accept og forpligtelse Terapibaseret træningsprogram for astmahåndtering for forældre til små børn med neurodevelopmental komorbiditet: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Accept and Commitment Therapy-baseret Astma Management Training Program på sundhedsresultaterne for astmatiske børn med ADHD og deres pårørende over en 12-måneders post-intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Attention deficit hyperactivity disorder og astma er to af de mest almindelige pædiatriske kroniske tilstande. En meta-analyse af 49 datasæt på verdensplan og en befolkningsbaseret kohorteanalyse af 1,5 millioner individer viste en justeret OR på 1,6 for ADHD i skoleår, hvis barnet har astma i den tidlige barndom. Flere mekanismer, der ligger til grund for denne tidsmæssige sammenhæng, er blevet foreslået, herunder virkningerne af inflammatorisk mekanisme eller immunforstyrrelser på hjernens udvikling, såvel som den kroniske søvnforstyrrelse efter allergiske symptomer. Sammenlignet med børn med kun astma har astmatiske børn med neuroudviklingssygdomme en højere risiko for akut besøg på grund af et astmaanfald (justeret prævalens = 1,5). Selvom den nøjagtige mekanisme stadig er uklar, har det vist sig, at forældres psykologiske vanskeligheder spiller en indflydelsesrig rolle i kaskaden af ​​familiemæssige, biologiske og psykologiske påvirkninger på børns astma. Sammenlignet med ikke-ADHD-familier har forældre til børn med ADHD højere forældrestress, og risikoen for depression/angst er næsten tredoblet. På grund af forældrenes nød kan disse forældre svække deres motivation og mestringsevne til at håndtere astma hos børn, hvilket fører til dårlige astmaudfald.

Selvom undersøgelser har vist, at astmaundervisning og forældreprogrammer er effektive måder at forbedre astmahåndteringsfærdigheder og forældrefærdigheder på, adresserer ingen af ​​disse interventioner forældres psykologiske behov, når de beskæftiger sig med børn med ADHD. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge effektiviteten af ​​det familiebaserede astmahåndteringsprogram i Hong Kong, der bruger Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at fremme forældres psykologiske fleksibilitet, forbedre accepten af ​​deres psykologiske vanskeligheder og stræbe mod værdier - baseret mål for sund funktion. Det forventes, at det ACT-baserede træningsprogram for astmahåndtering kan hjælpe forældre til at være opmærksomme på deres følelsesmæssige tilstand, når de interagerer med astmatiske børn med ADHD, hvilket gør dem i stand til effektivt at implementere børnenes astmahåndtering og forældrefærdigheder, de har lært, hvilket fører til den ultimative forbedring af børns sundhedsmæssige resultater. Hvis det viser sig, at planen effektivt kan forbedre deres liv ved at imødekomme de udækkede psykologiske behov hos forældre til astmatiske børn med ADHD, kan den inkorporeres i eksisterende tjenester på hospitaler og lokalsamfund i Hong Kong og andre kinesiske samfund.

Mål og hypotese, der skal testes: Sammenlignet med behandlingen-som-sædvanlig-gruppen, vil deltagere i det ACT-baserede astmabehandlingsprogram:

  1. reducere astmatiske børns uplanlagte besøg på grund af hans/hendes astmaeksacerbationer,
  2. reducere astmatiske børns astmasymptomer,
  3. reducere astmatiske børns ADHD-symptomer,
  4. reducere astmatiske børns astma-relaterede adfærdsproblemer,
  5. forbedre astmatiske børns omsorgspersoners psykologiske fleksibilitet og tilpasning,
  6. forbedre forældrekompetencen, forældrenes astmahåndterings-selveffektivitet og forældrenes og familiens funktion

Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg med et design med to arme og gentagne foranstaltninger

Deltagere: 118 kantonesisktalende astmatiske børn i alderen 3 - 12 år med ADHD og deres primære omsorgsperson.

Instrumenter: Validerede spørgeskemaer

Interventioner: Det ACT-baserede Astma Management Training Program består af en to-ugers gruppe Positive Parenting Program (Triple-P) workshop og et fire-ugentligt gruppe Acceptance and Commitment Therapy (ACT) program.

Primært resultatmål: Børns uplanlagte sundhedsbesøg på grund af astmaeksacerbationer over 12 måneder

Forventede resultater: Efter at have deltaget i det ACT-baserede astmahåndteringsprogram, vil forældre blive mere psykologisk fleksible med hensyn til at tage sig af børn med astma, der er comorbid med ADHD. Forældre opnår også bedre forældrekompetence og børns astmahåndteringsevner, hvilket forbedrer forældrenes og familiens funktion og børns sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 3 og 12 år
  • Alder på barnets primære omsorgsperson mellem 18 og 65 år
  • Diagnosticeret som astma af en læge (ICD-10 koder J45, J46) som dokumenteret i hans/hendes lægejournaler samt rapporteret score mere eller lig med 19 i Childhood Astma Control Test (C-CAT eller Astma Control Test for barn i alderen 12) indikerer ikke velkontrolleret.
  • Forekommer samtidig med en diagnose med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som dokumenteret i journalens patienthistorieprofil af en børnepsykiater/læge i henhold til kriterierne fastsat af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( 5. udgave; American Psychiatric Association [APA], 2013) eller ICD-10.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren og/eller hans/hendes primære omsorgsperson deltager i øjeblikket i et andet astma-relateret interventionsstudie
  • Deltageren er under behandling på grund af betydelige medicinske sygdomme, herunder medfødte problemer, iltafhængige tilstande eller tilstedeværelsen af ​​en trakeotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-gruppen
Et to-ugentligt 2-timers positivt forældreprogram plus et 4-ugentligt 2-timers gruppe ACT-program og rutinemæssige ambulante pædiatriske astmatjenester, inklusive medicinsk opfølgning, astmauddannelse af Advanced Practice Nurse specialiseret i pædiatrisk respiratorisk behandling og henvisninger til samfundspleje/velfærd af psykiater/medicinsk socialrådgiver til forældreuddannelse i ADHD-pleje.
Ud over den rutinemæssige ambulante pædiatriske astmaservice, som modtaget med TAU-gruppen, vil deltagere i ACT-gruppen desuden modtage et to-ugentligt 2-timers positivt forældreprogram (Triple-P) og et fire-ugentligt 2-timers ACT-program ( i alt seks ugentlige sessioner, 6-8 forældre pr. gruppe). Triple-P har til formål at øge forældrenes selvregulering og positive forældrepraksis for at fremme børnesamarbejde, føre til konsekvent disciplin og fremme rutiner inden for astmahåndtering i barndommen. På den anden side fremmer ACT-sessionerne forældres psykologiske fleksibilitet til at dyrke ikke-dømmende accept af vanskelige forældreoplevelser, være opmærksomme i det daglige forældreskab, udvikle et iagttager-selv og fremme engagement i ens værdier.
Andre navne:
  • ACT-gruppen
Andet: Treatment-as-usual (TAU) gruppe
Rutinemæssig ambulant behandling af pædiatrisk astma, herunder medicinsk opfølgning, astmauddannelse af Advanced Practice Nurse med speciale i pædiatrisk respiratorisk behandling og henvisninger til samfundspleje/velfærd fra psykiater/medicinsk socialrådgiver til forældreuddannelse i ADHD-pleje.
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage rutinemæssig ambulant pædiatrisk astmabehandling. Disse tjenester omfatter regelmæssige opfølgningsaftaler en gang hver 3.-6. måned for at gennemgå barnets helbredstilstande af børnelæger, genopfyldning af medicin og astmaundervisning (1,5-2 timer hver 3.-4. uge) af Advanced Practice Nurse specialiseret i pædiatrisk respiratorisk pleje, og henvisninger til samfundspleje/velfærdsydelser fra psykiater/medicinsk socialrådgiver til forældreuddannelse i ADHD-pleje.
Andre navne:
  • TAU Gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​de ikke-planlagte astmaforværringer i barndommen
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Hyppigheden af ​​uplanlagte besøg i sundhedsvæsenet på grund af astmaforværringer, herunder besøg på det offentlige/private hospitals skadestue, generelle ambulatoriebesøg og privatpraktiserende klinikbesøg, hospitalsindlæggelse og hospitalsopholdslængde, vil blive indsamlet ved at hente deres journaler. En reduceret hyppighed af uplanlagte astmabesøg hos børn betyder forbedret forebyggelse og håndtering af astmatilfælde. Eventuelle data (især relateret til private sundhedsydelser), der ikke kan hentes ved den førnævnte metode, vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer til forældrerapport over 12 måneder.
Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns astmasymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Den 7-element kinesiske version af Childhood Astma Control Test (C-CACT; Chen et al., 2008) er baseret på Global Asthma Initiative kliniske retningslinjer for at vurdere niveauet af astmakontrol hos børn klinisk. C-CACT er opdelt i to dele. Den første del vurderes af barnet på egen hånd eller med omsorgspersonens vejledning bestående af 4 svarmuligheder om opfattelse af astmakontrol, begrænsning af aktiviteter, hoste og opvågninger om natten. Hvert spørgsmål i den første del har fire muligheder fra 0 til 3. Den anden del af spørgeskemaet udfyldes af forælderen eller den primære omsorgsperson bestående af 3 spørgsmål, herunder rapportering af symptomer i dagtimerne, hvæsende vejrtrækning i dagtimerne og opvågninger om natten, ved hjælp af en 6- punkt Likert skala fra 0 (Hverdag) til 5 (Slet ikke). Summen af ​​alle scorer giver den samlede score fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større astmakontrol. En score på mindre end 20 viser utilstrækkeligt kontrolleret astma.
Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Barns astma-relaterede adfærdsproblemer
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Astma-adfærdstjeklisten (ABC; Morawska, Stelzer, & Burgess, 2008) består af 22 adfærd, som forældre med astmatiske børn ofte skal håndtere og vil blive brugt til at vurdere graden af ​​adfærdsproblemer forbundet med astma. Forældre vil give hvert element en score for hans/hendes barns astma-relaterede adfærdsproblem ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 7 (meget) (ABC-grad α=0,93). Læg alle de 22 elementer sammen for at få den samlede score. Jo højere score, jo flere børns adfærdsproblemer er forbundet med astma.
Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Barns ADHD symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
De 18 punkter kinesiske styrker og svagheder ved ADHD-symptomer og normal adfærd (kinesisk SWAN; Lai et al., 2013) vil blive brugt til at måle barnets evne til at fokusere opmærksomhed, kontrollere aktivitet og hæmme impulser. SWAN er udviklet baseret på DSM-IV standarden for ADHD og har høj sensitivitet og specificitet (klinisk cut-off værdi >90%). Forældre bedømte emnerne på en 7-punkts svarskala (-3 = langt over gennemsnittet; -2 = over gennemsnittet; -1 = noget over gennemsnittet; 0 = gennemsnittet; 1 = noget under gennemsnittet; 2 = under gennemsnittet; 3 = langt under middel). Den gennemsnitlige score for alle de 18 punkter giver den ADHD-kombinerede (ADHD-C) score, hvorimod spørgsmål 1 til 9 udgør ADHD-uopmærksom (ADHD-I) score, og spørgsmål 10 til 18 ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet (ADHD) -HI) score. Ifølge deres respektive skalaer eller underskalaer indikerer højere score højere niveauer af ADHD-symptomer eller problemadfærd.
Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Den kinesiske version med 7 punkter af Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) vil blive brugt til at måle de deltagende forældres psykologiske ufleksibilitet, dominansen af ​​interne hændelser over uforudsete forhold ved bestemmelse af værdiorienterede handlinger, der forhindrer mennesker i at få fuld kontakt med nuet. Der bruges en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand). Punktresultaterne lægges sammen for at skabe en samlet score (interval 7 til 49). Jo højere totalscore, jo dårligere psykologisk fleksibilitet (mere psykologisk ufleksibel), og jo lavere totalscore, jo bedre er den psykologiske fleksibilitet. AAQ-II viste gode interne konsistenser (α = 0,88) og test-gentest pålideligheder (r = .79 - .81) blandt den voksne befolkning i Hongkong.
Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Forældres psykologiske tilpasning til barnets sygdom
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Den 25-element kinesiske version af forældreoplevelse af børns sygdom (PECI; Chong et al., 2019) skalaen vil blive brugt til at indfange forældrenes psykologiske tilpasning i plejen af ​​et barn med kroniske sygdomme på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (altid), med to skalaer, PECI-nødskala (bestående af 3 underskalaer: Skyld og bekymring, uløst sorg og vrede og langvarig usikkerhed) og PECI-ressourceskala (bestående af 1 underskala: Følelsesmæssige ressourcer ). Scoren for hver underskala tilføjes og divideres derefter med antallet af elementer. PECI Distress Score og Ressource Score evaluerer nød og opfattede ressourcer hos omsorgspersoner til børn, der lider af kroniske sygdomme. Hver PECI-score havde tilstrækkelig intern konsistens (α=.72-.89) og test-gentest-reliabiliteter (r=.83-.86) hos HK-forældre til børn med astma.
Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Forældres forældrekompetence
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Den kinesiske version med 17 elementer af forældrenes sans for kompetenceskala (C-PSOC; Ngai, Chan, & Holroyd E, 2007) vil blive brugt til at vurdere forældres opfattelse af deres evner til at håndtere forældrebehov. PSOC består af to underskalaer - Effektivitetsunderskalaen og Tilfredshedsunderskalaen. Underskalaen Effektivitet indeholder otte punkter, der måler forældres opfattelse af kompetence i forældrerollen. På en anden måde indeholder underskalaen Tilfredshed ni punkter, der evaluerer forældrenes tilfredshed og komfort med forældrerollen. Hvert element bedømmes ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Den samlede score spænder fra 17 til 102, mens underskalaen for underskalaerne Effektivitet og Tilfredshed er henholdsvis 17 til 48 og 17 til 54. Jo højere score, jo højere følelse af kompetence og tilfredshed i forældreskabet. PSOC'en havde tilstrækkelige interne konsistenser (α=0,77-0,85) og test-gentest reliabiliteter (r=0,87) blandt forældre i Hong Kong.
Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Forældres astmahåndterings-self-efficacy
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Den 13-element kinesiske version af forældre astma Management Self-Efficacy (PAMSE; Chong et al., 2019) skalaen vil blive brugt til at vurdere forældres selveffektivitet til at forebygge og håndtere akutte astmaeksacerbationer i barndommen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (helt sikker). PAMSE består af to underskalaer, der måler angrebsforebyggende selveffektivitet (6 punkter) og angrebshåndterings selveffektivitet (7 punkter). Alle scores udregnes ved at lægge alle elementer sammen og dividere med antallet af elementer. En højere score indikerer bedre self-efficacy i de respektive skalaer. PAMSE havde tilstrækkelige interne konsistenser (α=0,77 - 0,82) og test-gentest reliabiliteter (ICC=0,76 - 0,87) i Hong Kong forældre til børn med astma.
Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Forældre- og familiefunktion
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention
Den kinesiske version med 36 punkter af Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) vil blive vedtaget for at vurdere indvirkningen af ​​pædiatrisk astma comorbid med ADHD på forældres helbredsrelateret livskvalitet og familiens funktion. PedsQL FIM består af 8 underskalaer: Fysisk funktion (6 punkter), Emotionel funktion (5 punkter), Social funktion (4 punkter), Kognitiv funktion (5 punkter), Kommunikation (3 punkter), Bekymring (5 punkter), Daglige aktiviteter (3 stk) og Familieforhold (5 stk). De førstnævnte seks underskalaer måler forældres overordnede funktion, mens de to sidstnævnte underskalaer måler forældrerapporteret familiefunktion. Hvert element har fem Likert-svarmuligheder, som er 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Elementer transformeres derefter lineært til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) og gennemsnittet af antallet af elementer, så højere score indikerer bedre sundhedsrelateret kvalitet af livet.
Skift fra baseline-vurdering til 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi-baseret træningsprogram for astmahåndtering

Abonner