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ACT pour les parents d'enfants atteints de comorbidités neurodéveloppementales (ACTparenting)

5 février 2024 mis à jour par: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Effets du programme de formation en gestion de l'asthme basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement pour les parents de jeunes enfants atteints de comorbidités neurodéveloppementales : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé vise à examiner l'efficacité du programme de formation en gestion de l'asthme basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sur les résultats de santé des enfants asthmatiques atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et de leurs soignants sur une période de 12 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et l'asthme sont deux des affections chroniques pédiatriques les plus courantes. Une méta-analyse de 49 ensembles de données dans le monde et une analyse de cohorte basée sur la population de 1,5 million d'individus ont montré un OR ajusté de 1,6 pour le TDAH pendant les années scolaires si l'enfant souffre d'asthme à la petite enfance. Plusieurs mécanismes sous-jacents à cette association temporelle ont été suggérés, notamment les impacts du mécanisme inflammatoire ou de la dérégulation immunitaire sur le développement du cerveau, ainsi que la perturbation chronique du sommeil après des symptômes allergiques. Comparativement aux enfants souffrant uniquement d'asthme, les enfants asthmatiques atteints de maladies neurodéveloppementales ont un risque plus élevé de visites aux urgences en raison d'une crise d'asthme (prévalence ajustée = 1,5). Bien que le mécanisme exact ne soit pas encore clair, il a été démontré que les difficultés psychologiques des parents jouent un rôle influent dans la cascade d'influences familiales, biologiques et psychologiques sur l'asthme des enfants. Comparativement aux familles non atteintes de TDAH, les parents d'enfants atteints de TDAH ont un stress parental plus élevé et le risque de dépression/d'anxiété est presque triplé. En raison de la détresse parentale, ces parents peuvent affaiblir leur motivation et leur capacité d'adaptation à gérer l'asthme infantile, ce qui entraîne de mauvais résultats pour l'asthme.

Bien que des études aient montré que l'éducation sur l'asthme et les programmes parentaux sont des moyens efficaces d'améliorer les compétences de gestion de l'asthme et les compétences parentales, aucune de ces interventions ne répond aux besoins psychologiques des parents lorsqu'ils traitent avec des enfants atteints de TDAH. Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour examiner l'efficacité du programme familial de gestion de l'asthme à Hong Kong qui utilise la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour favoriser la flexibilité psychologique des parents, améliorer l'acceptation de leurs difficultés psychologiques et s'efforcer d'atteindre des valeurs. objectifs basés sur un fonctionnement sain. On s'attend à ce que le programme de formation à la gestion de l'asthme basé sur l'ACT puisse aider les parents à être conscients de leur état émotionnel lorsqu'ils interagissent avec des enfants asthmatiques atteints de TDAH, leur permettant ainsi de mettre en œuvre efficacement les compétences parentales et de gestion de l'asthme des enfants qu'ils ont apprises, conduisant à l'amélioration ultime. des résultats de santé des enfants. S'il s'avère que le plan peut améliorer efficacement leur vie en répondant aux besoins psychologiques non satisfaits des parents d'enfants asthmatiques atteints de TDAH, il peut être intégré aux services existants dans les hôpitaux et les établissements communautaires de Hong Kong et d'autres communautés chinoises.

Objectif et hypothèse à tester : par rapport au groupe de traitement habituel, les participants au programme de formation à la gestion de l'asthme basé sur l'ACT :

  1. réduire les visites imprévues des enfants asthmatiques en raison de leurs exacerbations d'asthme,
  2. réduire les symptômes d'asthme des enfants asthmatiques,
  3. réduire les symptômes du TDAH chez les enfants asthmatiques,
  4. réduire les problèmes de comportement liés à l'asthme des enfants asthmatiques,
  5. améliorer la flexibilité psychologique et l'adaptation des soignants d'enfants asthmatiques,
  6. améliorer la compétence parentale, l'auto-efficacité parentale dans la gestion de l'asthme et le fonctionnement des parents et de la famille

Conception : Un essai contrôlé randomisé avec une conception à deux bras et à mesures répétées

Participants : 118 enfants asthmatiques de langue cantonaise âgés de 3 à 12 ans atteints de TDAH et leur principal soignant.

Instruments : Questionnaires validés

Interventions : Le programme de formation à la gestion de l'asthme basé sur l'ACT consiste en un atelier de deux semaines sur le programme de parentalité positive (Triple-P) et un programme de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en groupe de quatre semaines.

Critère de jugement principal : visites imprévues des services de santé des enfants en raison d'exacerbations de l'asthme sur 12 mois

Résultats attendus : Après avoir participé au programme de gestion de l'asthme basé sur l'ACT, les parents deviendront plus flexibles psychologiquement dans la prise en charge des enfants souffrant d'asthme comorbide avec le TDAH. Les parents acquièrent également de meilleures compétences parentales et des compétences de gestion de l'asthme des enfants, améliorant ainsi le fonctionnement parental et familial et les résultats pour la santé de l'enfant :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shu Yan LAM
  • Numéro de téléphone: (852) 2468 6847
  • E-mail: lamsyd@ha.org.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 3 et 12 ans
  • Âge de l'aidant principal de l'enfant entre 18 et 65 ans
  • Diagnostiqué comme asthmatique par un médecin (codes J45, J46 de la CIM-10) comme documenté dans son dossier médical ainsi qu'un score rapporté supérieur ou égal à 19 dans le test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (C-CAT, ou test de contrôle de l'asthme pour les enfants âgés 12) indiquant qu'il n'est pas bien contrôlé.
  • Co-survenir avec un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) tel que documenté dans le profil d'antécédents du patient du dossier médical par un pédopsychiatre/médecin selon les critères énoncés par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ( 5e éd. ; American Psychiatric Association [APA], 2013) ou ICD-10.

Critère d'exclusion:

  • Le participant et/ou son soignant principal participent actuellement à une autre étude d'intervention liée à l'asthme
  • Le participant est pris en charge en raison de morbidités médicales importantes, y compris des problèmes congénitaux, des affections dépendantes de l'oxygène ou la présence d'une trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ACT
Un programme bihebdomadaire de 2 heures sur la parentalité positive plus un programme ACT de groupe de 2 heures sur quatre semaines et des services ambulatoires de routine pour l'asthme pédiatrique, y compris le suivi médical, l'éducation sur l'asthme par une infirmière en pratique avancée spécialisée en soins respiratoires pédiatriques, et aiguillage vers les soins communautaires/bien-être par un psychiatre/travailleur social médical pour une formation parentale en prise en charge du TDAH.
Comportemental: Programme de formation en gestion de l'asthme basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement
En plus du service ambulatoire de routine pour l'asthme pédiatrique reçu avec le groupe TAU, les participants du groupe ACT recevront en outre un programme de parentalité positive (Triple-P) de 2 heures sur deux semaines et un programme ACT de 2 heures sur quatre semaines ( un total de six séances hebdomadaires, 6-8 parents par groupe). Le Triple-P vise à accroître l'autorégulation parentale et les pratiques parentales positives pour promouvoir la coopération de l'enfant, conduire à une discipline cohérente et promouvoir des routines dans la gestion de l'asthme infantile. D'autre part, les sessions ACT favorisent la flexibilité psychologique des parents pour cultiver l'acceptation sans jugement des expériences parentales difficiles, être attentif dans la parentalité quotidienne, développer un moi-observateur et promouvoir l'engagement envers ses valeurs.
Autres noms:
  • Groupe ACT
Autre: Groupe de traitement habituel (TAU)
Services ambulatoires de routine pour l'asthme pédiatrique, y compris le suivi médical, l'éducation sur l'asthme par une infirmière en pratique avancée spécialisée dans les soins respiratoires pédiatriques et l'orientation vers les soins/bien-être communautaire par un psychiatre/travailleur social médical pour une formation parentale sur les soins du TDAH.
Comportemental: Groupe de traitement habituel
Les participants au groupe de traitement habituel (TAU) recevront des services ambulatoires de routine pour l'asthme pédiatrique. Ces services comprennent des rendez-vous de suivi réguliers une fois tous les 3 à 6 mois pour l'examen de l'état de santé de l'enfant par des pédiatres, le renouvellement des médicaments et l'éducation sur l'asthme (1,5 à 2 heures toutes les 3 à 4 semaines) par une infirmière en pratique avancée spécialisée en soins respiratoires pédiatriques, et aiguillage vers des services communautaires de soins/bien-être par un psychiatre/travailleur social médical pour une formation parentale en matière de prise en charge du TDAH.
Autres noms:
  • Groupe TAU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des visites imprévues pour les exacerbations de l'asthme chez l'enfant
Délai: Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
La fréquence des visites imprévues aux services de santé en raison d'exacerbations de l'asthme, y compris les visites aux urgences des hôpitaux publics/privés, les visites en clinique externe générale et les visites en clinique des praticiens privés, l'admission à l'hôpital et la durée du séjour à l'hôpital, sera recueillie en récupérant leurs dossiers médicaux. Une diminution de la fréquence des visites imprévues d'exacerbations de l'asthme chez l'enfant signifie une amélioration de la prévention et de la prise en charge des cas d'asthme. Toutes les données (en particulier liées aux services de santé privés) qui ne peuvent pas être récupérées par la méthode susmentionnée seront collectées via des questionnaires de déclaration des parents sur 12 mois.
Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'asthme de l'enfant
Délai: Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
La version chinoise en 7 points du test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (C-CACT ; Chen et al., 2008) est basée sur les directives cliniques de la Global Asthma Initiative pour évaluer cliniquement le niveau de contrôle de l'asthme chez les enfants. Le C-CACT est divisé en deux parties. La première partie est cotée par l'enfant seul ou avec les conseils de l'aidant et consiste en 4 options de réponse sur la perception du contrôle de l'asthme, la limitation des activités, la toux et les réveils nocturnes. Chaque question de la première partie comporte quatre options de 0 à 3. La deuxième partie du questionnaire est remplie par le parent ou le soignant principal composé de 3 questions, y compris la déclaration des symptômes diurnes, la respiration sifflante diurne et les réveils nocturnes, à l'aide d'un 6- Échelle de Likert de 0 (Tous les jours) à 5 (Pas du tout). La somme de tous les scores donne le score total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle de l'asthme. Un score inférieur à 20 indique un asthme insuffisamment contrôlé.
Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
Problèmes de comportement liés à l'asthme chez l'enfant
Délai: Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
L'Asthma Behavior Checklist (ABC; Morawska, Stelzer, & Burgess, 2008) comprend 22 comportements que les parents d'enfants asthmatiques doivent souvent gérer et sera utilisée pour évaluer le degré de problèmes de comportement associés à l'asthme. Les parents fourniront à chaque item un score pour le problème de comportement lié à l'asthme de leur enfant, à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (pas du tout) à 7 (énormément) (degré ABC α = 0,93). Additionnez les 22 éléments ensemble pour obtenir le score total. Plus le score est élevé, plus les difficultés comportementales de l'enfant associées à l'asthme sont importantes.
Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
Symptômes du TDAH chez l'enfant
Délai: Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
Les forces et faiblesses chinoises en 18 points des symptômes du TDAH et du comportement normal (SWAN chinois ; Lai et al., 2013) seront utilisées pour mesurer la capacité de l'enfant à concentrer son attention, à contrôler son activité et à inhiber ses impulsions. SWAN est développé sur la base de la norme DSM-IV du TDAH et a une sensibilité et une spécificité élevées (valeur seuil clinique> 90%). Les parents ont noté les items sur une échelle de réponse en 7 points (-3 = bien au-dessus de la moyenne ; -2 = au-dessus de la moyenne ; -1 = un peu au-dessus de la moyenne ; 0 = moyen ; 1 = un peu en dessous de la moyenne ; 2 = en dessous de la moyenne ; 3 = loin sous la moyenne). Le score moyen de tous les 18 items fournit le score TDAH-Combiné (TDAH-C), tandis que les Questions 1 à 9 constituent le score TDAH-Inattentif (TDAH-I) et les Questions 10 à 18 le score TDAH-Hyperactivité/Impulsivité (TDAH -Salut marquer. Selon leurs échelles ou sous-échelles respectives, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de TDAH ou de comportements problématiques.
Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
Flexibilité psychologique des parents
Délai: Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
La version chinoise en 7 points du questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II ; Chong et al., 2019) sera utilisée pour mesurer l'inflexibilité psychologique des parents participants, la prédominance des événements internes sur les contingences dans la détermination actions empêchant les gens de prendre pleinement contact avec les moments présents. Une échelle de Likert en 7 points est utilisée, allant de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai). Les scores des items sont additionnés pour créer un score total (de 7 à 49). Plus le score total est élevé, plus la flexibilité psychologique est faible (plus inflexible psychologiquement), et plus le score total est faible, meilleure est la flexibilité psychologique. L'AAQ-II a démontré de bonnes cohérences internes (α = 0,88) et fiabilités test-retest (r = 0,79 - .81) parmi la population adulte de Hong Kong.
Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
Adaptation psychologique du parent à la maladie de l'enfant
Délai: Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
L'échelle de 25 items de la version chinoise de l'expérience parentale de la maladie de l'enfant (PECI ; Chong et al., 2019) sera utilisée pour saisir l'ajustement psychologique des parents dans la prise en charge d'un enfant atteint de maladies chroniques sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours), avec deux échelles, l'échelle de détresse PECI (composée de 3 sous-échelles : culpabilité et inquiétude, chagrin et colère non résolus et incertitude à long terme) et l'échelle des ressources PECI (composée d'une sous-échelle : ressources émotionnelles ). Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés puis divisés par le nombre d'items. Le score de détresse et le score de ressources PECI évaluent la détresse et les ressources perçues des aidants d'enfants souffrant de maladies chroniques. Chaque score PECI avait des cohérences internes adéquates (α = 0,72 à 0,89) et des fiabilités test-retest (r = 0,83 à 0,86) chez les parents HK d'enfants asthmatiques.
Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
Compétence parentale des parents
Délai: Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
La version chinoise en 17 points de l'échelle de sentiment de compétence parentale (C-PSOC ; Ngai, Chan et Holroyd E, 2007) sera utilisée pour évaluer la perception des parents de leurs capacités à gérer les besoins parentaux. Le PSOC comprend deux sous-échelles - la sous-échelle Efficacité et la sous-échelle Satisfaction. La sous-échelle d'efficacité contient huit items mesurant la perception des parents de la compétence dans le rôle parental. Autrement, la sous-échelle de satisfaction contient neuf items évaluant la satisfaction et le confort des parents avec le rôle parental. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord). Le score total varie de 17 à 102, tandis que les scores des sous-échelles pour les sous-échelles d'efficacité et de satisfaction vont de 17 à 48 et de 17 à 54, respectivement. Plus le score est élevé, plus le sentiment de compétence et de satisfaction à l'égard de la parentalité est élevé. Le PSOC avait des cohérences internes adéquates (α = 0,77 à 0,85) et des fiabilités test-retest (r = 0,87) chez les parents de Hong Kong.
Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
Auto-efficacité de la gestion de l'asthme des parents
Délai: Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
La version chinoise en 13 items de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion de l'asthme des parents (PAMSE ; Chong et al., 2019) sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité des parents dans la prévention et la gestion des exacerbations aiguës de l'asthme chez l'enfant, à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. de 1 (pas du tout sûr) à 5 (tout à fait sûr). Le PAMSE comprend deux sous-échelles qui mesurent l'auto-efficacité de la prévention des attaques (6 items) et l'auto-efficacité de la gestion des attaques (7 items). Tous les scores sont calculés en additionnant tous les éléments et en divisant par le nombre d'éléments. Un score plus élevé indique une meilleure auto-efficacité dans les échelles respectives. Le PAMSE avait des cohérences internes adéquates (α = 0,77 - 0,82) et des fiabilités test-retest (ICC = 0,76 - 0,87) chez les parents de Hong Kong d'enfants asthmatiques.
Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
Fonctionnement parental et familial
Délai: Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention
La version chinoise de 36 items du module d'impact sur la famille de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL FIM ; Chen et al., 2011) sera adoptée pour évaluer l'impact de l'asthme pédiatrique comorbide avec le TDAH sur la qualité de vie liée à la santé des parents et la fonctionnement familial. Le PedsQL FIM se compose de 8 sous-échelles : fonctionnement physique (6 éléments), fonctionnement émotionnel (5 éléments), fonctionnement social (4 éléments), fonctionnement cognitif (5 éléments), communication (3 éléments), inquiétude (5 éléments), activités quotidiennes. (3 éléments) et Relations familiales (5 éléments). Les six premières sous-échelles mesurent le fonctionnement global des parents, tandis que les deux dernières sous-échelles mesurent le fonctionnement familial déclaré par les parents. Chaque élément a cinq options de réponse Likert, qui vont de 0 (jamais un problème) à 4 (presque toujours un problème). Les éléments sont ensuite transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) et moyennés par le nombre d'éléments, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité liée à la santé de la vie.
Changement de l'évaluation de base à 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Tuen Mun Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07181086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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