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ACT para padres de niños con comorbilidades del neurodesarrollo (ACTparenting)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Efectos del programa de capacitación para el manejo del asma basado en la terapia de aceptación y compromiso para padres de niños pequeños con comorbilidades del neurodesarrollo: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo examinar la efectividad del Programa de Capacitación para el Manejo del Asma basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso en los resultados de salud de los niños asmáticos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y sus cuidadores durante 12 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el trastorno por déficit de atención con hiperactividad y el asma son dos de las afecciones crónicas pediátricas más comunes. Un metanálisis de 49 conjuntos de datos en todo el mundo y un análisis de cohortes basado en la población de 1,5 millones de personas mostró un OR ajustado de 1,6 para el TDAH durante los años escolares si el niño tiene asma en la primera infancia. Se han sugerido múltiples mecanismos subyacentes a esta asociación temporal, incluidos los impactos del mecanismo inflamatorio o la desregulación inmunitaria en el desarrollo del cerebro, así como la interrupción crónica del sueño después de los síntomas alérgicos. En comparación con los niños que solo tienen asma, los niños asmáticos con enfermedades del neurodesarrollo tienen un mayor riesgo de acudir a urgencias debido a un ataque de asma (prevalencia ajustada = 1,5). Aunque el mecanismo exacto aún no está claro, se ha demostrado que las dificultades psicológicas de los padres juegan un papel influyente en la cascada de influencias familiares, biológicas y psicológicas en el asma de los niños. En comparación con las familias sin TDAH, los padres de niños con TDAH tienen un mayor estrés parental y el riesgo de depresión/ansiedad casi se triplica. Debido a la angustia de los padres, estos padres pueden debilitar su motivación y capacidad de afrontamiento para controlar el asma infantil, lo que lleva a malos resultados del asma.

Aunque los estudios han demostrado que la educación sobre el asma y los programas para padres son formas efectivas de mejorar las habilidades de manejo del asma y las habilidades de crianza, ninguna de estas intervenciones aborda las necesidades psicológicas de los padres cuando se trata de niños con TDAH. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para examinar la eficacia del programa de control del asma basado en la familia en Hong Kong que utiliza la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para fomentar la flexibilidad psicológica de los padres, mejorar la aceptación de sus dificultades psicológicas y esforzarse por alcanzar los valores. metas basadas en el funcionamiento saludable. Se espera que el programa de capacitación para el control del asma basado en ACT pueda ayudar a los padres a ser conscientes de su estado emocional cuando interactúan con niños asmáticos con TDAH, permitiéndoles implementar de manera efectiva las habilidades de control del asma y crianza de los niños que han aprendido, lo que lleva a la mejora final. de los resultados de salud de los niños. Si se determina que el plan puede mejorar efectivamente sus vidas al abordar las necesidades psicológicas no satisfechas de los padres de niños asmáticos con TDAH, puede incorporarse a los servicios existentes en hospitales y entornos comunitarios en Hong Kong y otras comunidades chinas.

Objetivo e hipótesis a probar: En comparación con el grupo de tratamiento habitual, los participantes en el Programa de Capacitación para el Manejo del Asma basado en ACT:

  1. reducir las visitas no programadas de los niños asmáticos debido a sus exacerbaciones de asma,
  2. reducir los síntomas del asma de los niños asmáticos,
  3. reducir los síntomas del TDAH de los niños asmáticos,
  4. reducir los problemas de comportamiento relacionados con el asma de los niños asmáticos,
  5. mejorar la flexibilidad y el ajuste psicológico de los cuidadores de niños asmáticos,
  6. mejorar la competencia de los padres, la autoeficacia del control del asma de los padres y el funcionamiento de los padres y la familia

Diseño: un ensayo controlado aleatorizado con un diseño de dos brazos y medidas repetidas

Participantes: 118 niños asmáticos de habla cantonés de 3 a 12 años de edad con TDAH y su cuidador principal.

Instrumentos: Cuestionarios validados

Intervenciones: El Programa de Capacitación para el Manejo del Asma basado en ACT consiste en un taller grupal del Programa de Crianza Positiva (Triple-P) de dos semanas y un programa grupal de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) de cuatro semanas.

Medida de resultado primaria: visitas al servicio de atención médica no planificadas de los niños debido a exacerbaciones del asma durante 12 meses

Resultados esperados: Después de participar en el programa de manejo del asma basado en ACT, los padres serán más flexibles psicológicamente en el cuidado de niños con asma comórbida con TDAH. Los padres también adquieren una mejor competencia de crianza y habilidades de manejo del asma de los niños, mejorando el funcionamiento de los padres y la familia y los resultados de salud del niño.:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shu Yan LAM
  • Número de teléfono: (852) 2468 6847
  • Correo electrónico: lamsyd@ha.org.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
        • Contacto:
          • Sui Ping Leung, MN
          • Número de teléfono: 24686847
          • Correo electrónico: leungsp1@ha.org.hk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 12 años
  • Edad del cuidador principal del niño entre 18 y 65 años
  • Diagnosticado como asma por un médico (ICD-10 códigos J45, J46) según lo documentado en sus registros médicos, así como una puntuación informada mayor o igual a 19 en la Prueba de control del asma infantil (C-CAT, o Prueba de control del asma para niños de 12) indicando que no está bien controlado.
  • Co-ocurrir con un diagnóstico con el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) documentado en el perfil de la historia clínica del paciente por un psiquiatra/médico infantil de acuerdo con los criterios establecidos por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales ( 5.ª ed.; Asociación Americana de Psiquiatría [APA], 2013) o ICD-10.

Criterio de exclusión:

  • El participante y/o su cuidador principal participan actualmente en otro estudio de intervención relacionado con el asma
  • El participante está bajo cuidado debido a morbilidades médicas significativas, incluidos problemas congénitos, condiciones dependientes de oxígeno o la presencia de una traqueotomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ACTO
Un programa de crianza positiva de 2 horas cada dos semanas más un programa ACT grupal de 2 horas cada cuatro semanas y servicios ambulatorios de asma pediátrica de rutina, que incluyen seguimiento médico, educación sobre el asma por parte de una enfermera de práctica avanzada especializada en atención respiratoria pediátrica, y remisiones a cuidado/bienestar comunitario por parte de un psiquiatra/trabajador social médico para la capacitación de los padres en el cuidado del TDAH.
Conductual: Programa de Capacitación para el Manejo del Asma basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso
Además del servicio ambulatorio de asma pediátrico de rutina que se recibe con el grupo TAU, los participantes en el grupo ACT recibirán adicionalmente un Programa de Crianza Positiva de 2 horas dos veces por semana (Triple-P) y un programa ACT de 2 horas cuatro veces por semana ( un total de seis sesiones semanales, 6-8 padres por grupo). Triple-P tiene como objetivo aumentar la autorregulación de los padres y las prácticas de crianza positivas para promover la cooperación infantil, conducir a una disciplina constante y promover rutinas en el manejo del asma infantil. Por otro lado, las sesiones de ACT fomentan la flexibilidad psicológica de los padres para cultivar la aceptación sin prejuicios de las experiencias de crianza difíciles, ser conscientes en la crianza diaria, desarrollar un yo observador y promover el compromiso con los valores propios.
Otros nombres:
  • Grupo ACTO
Otro: Grupo de tratamiento habitual (TAU)
Servicios ambulatorios de asma pediátrica de rutina, que incluyen seguimiento médico, educación sobre el asma por parte de una enfermera de práctica avanzada especializada en atención respiratoria pediátrica y remisiones a atención/bienestar comunitario por parte de un psiquiatra/trabajador social médico para la capacitación de los padres en la atención del TDAH.
Conductual: Grupo de tratamiento habitual
Los participantes en el grupo de tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) recibirán servicios ambulatorios de asma pediátrica de rutina. Estos servicios incluyen citas regulares de seguimiento una vez cada 3 a 6 meses para revisar las condiciones de salud del niño por parte de los pediatras, reposición de medicamentos y educación sobre el asma (1,5 a 2 horas cada 3 a 4 semanas) por parte de una enfermera de práctica avanzada especializada en cuidados respiratorios pediátricos, y referencias a servicios comunitarios de atención/bienestar por parte de un psiquiatra/trabajador social médico para la capacitación de los padres en la atención del TDAH.
Otros nombres:
  • Grupo TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de las visitas de exacerbaciones de asma infantil no programadas
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
La frecuencia de las visitas al servicio de atención médica no programadas debido a las exacerbaciones del asma, incluidas las visitas al departamento de emergencias del hospital público/privado, las visitas a la clínica ambulatoria general y las visitas a la clínica de los médicos privados, la admisión al hospital y la duración de la estadía en el hospital, se recopilarán mediante la recuperación de sus registros médicos. Una menor frecuencia de visitas no programadas para exacerbaciones de asma infantil significa una mejor prevención y manejo de los casos de asma. Cualquier dato (especialmente relacionado con los servicios de salud privados) que no pueda recuperarse mediante el método mencionado anteriormente se recopilará a través de cuestionarios de informe de padres durante 12 meses.
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas del asma del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
La versión china de 7 ítems de la prueba de control del asma infantil (C-CACT; Chen et al., 2008) se basa en las pautas clínicas de la Iniciativa Global del Asma para evaluar clínicamente el nivel de control del asma en los niños. El C-CACT se divide en dos partes. La primera parte es valorada por el niño por sí mismo o con la orientación del cuidador y consta de 4 opciones de respuesta sobre percepción de control del asma, limitación de actividades, tos y despertares nocturnos. Cada pregunta de la primera parte tiene cuatro opciones de 0 a 3. La segunda parte del cuestionario la completa el padre o el cuidador principal y consta de 3 preguntas, que incluyen el informe de síntomas diurnos, sibilancias diurnas y despertares nocturnos, utilizando un 6- escala Likert de 0 (Todos los días) a 5 (Nada). La suma de todas las puntuaciones da como resultado una puntuación total de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican un mayor control del asma. Una puntuación inferior a 20 indica asma mal controlada.
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
Problemas de comportamiento relacionados con el asma del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
La Lista de Verificación de Comportamiento del Asma (ABC; Morawska, Stelzer, & Burgess, 2008) consta de 22 comportamientos que los padres con niños asmáticos a menudo tienen que manejar y se utilizará para evaluar el grado de problemas de comportamiento asociados con el asma. Los padres proporcionarán a cada elemento una puntuación para el problema de comportamiento relacionado con el asma de su hijo, utilizando una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (Nada) a 7 (Mucho) (grado ABC α=.93). Sume los 22 elementos para obtener la puntuación total. Cuanto mayor sea la puntuación, más dificultades de conducta del niño asociadas con el asma.
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
Síntomas del TDAH del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
Los 18 elementos chinos de fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH y el comportamiento normal (Chinese SWAN; Lai et al., 2013) se utilizarán para medir la capacidad del niño para centrar la atención, controlar la actividad e inhibir los impulsos. SWAN está desarrollado en base al estándar DSM-IV de TDAH y tiene una alta sensibilidad y especificidad (valor de corte clínico >90%). Los padres calificaron los ítems en una escala de respuesta de 7 puntos (-3 = muy por encima del promedio; -2 = por encima del promedio; -1 = algo por encima del promedio; 0 = promedio; 1 = algo por debajo del promedio; 2 = por debajo del promedio; 3 = lejos debajo del promedio). La puntuación media de los 18 ítems proporciona la puntuación combinada de TDAH (TDAH-C), mientras que las preguntas 1 a 9 constituyen la puntuación de TDAH-desatención (TDAH-I) y las preguntas 10 a 18 la puntuación de TDAH-hiperactividad/impulsividad (TDAH). -Punteo alto. Según sus respectivas escalas o subescalas, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de TDAH o conductas problemáticas.
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
Flexibilidad psicológica de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
La versión china de 7 ítems del Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) se utilizará para medir la inflexibilidad psicológica de los padres participantes, el dominio de los eventos internos sobre las contingencias en la determinación de valores dirigidos. acciones que impiden a las personas hacer pleno contacto con los momentos presentes. Se utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos, que va de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto). Las puntuaciones de los elementos se suman para crear una puntuación total (rango de 7 a 49). Cuanto mayor sea la puntuación total, menor será la flexibilidad psicológica (más inflexible psicológicamente), y cuanto menor sea la puntuación total, mayor será la flexibilidad psicológica. El AAQ-II demostró buenas consistencias internas (α = .88) y confiabilidad test-retest (r = .79 - .81) entre la población adulta de Hong Kong.
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
Adaptación psicológica de los padres a la enfermedad del niño.
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
La versión china de 25 ítems de la escala Parent Experience of Child Illness (PECI; Chong et al., 2019) se utilizará para capturar el ajuste psicológico de los padres en el cuidado de un niño con enfermedades crónicas en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 (nunca) a 4 (siempre), con dos escalas, PECI Distress Scale (que consta de 3 subescalas: Culpa y preocupación, Tristeza e ira no resueltas e Incertidumbre a largo plazo) y PECI Resources Scale (que consta de 1 subescala: Recursos emocionales ). Las puntuaciones de cada subescala se suman y luego se dividen por el número de ítems. La puntuación de angustia y la puntuación de recursos de PECI evalúan la angustia y los recursos percibidos de los cuidadores de niños que padecen enfermedades crónicas. Cada puntaje PECI tuvo consistencias internas adecuadas (α=.72-.89) y confiabilidad test-retest (r=.83-.86) en padres HK de niños con asma.
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
Competencia parental de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
La versión china de 17 ítems de la escala Parenting Sense of Competency Scale (C-PSOC; Ngai, Chan y Holroyd E, 2007) se utilizará para evaluar las percepciones de los padres sobre sus habilidades para manejar las necesidades de crianza. El PSOC comprende dos subescalas: la subescala de Eficacia y la subescala de Satisfacción. La subescala de eficacia contiene ocho ítems que miden la percepción de los padres sobre la competencia en el rol de crianza. Por otro lado, la subescala de Satisfacción contiene nueve ítems que evalúan la satisfacción y comodidad de los padres con el rol de crianza. Cada ítem se puntúa mediante una escala tipo Likert de 6 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo). El puntaje total varía de 17 a 102, mientras que los puntajes de las subescalas para las subescalas de Eficacia y Satisfacción son de 17 a 48 y de 17 a 54, respectivamente. A mayor puntuación, mayor sentido de competencia y satisfacción en la crianza. El PSOC tuvo consistencias internas adecuadas (α=.77-.85) y confiabilidad test-retest (r=.87) entre los padres de Hong Kong.
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
Autoeficacia en el manejo del asma de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
La versión china de 13 ítems de la escala Parent Asthma Management Self-Efficacy (PAMSE; Chong et al., 2019) se empleará para evaluar la autoeficacia de los padres en la prevención y el manejo de las exacerbaciones agudas del asma infantil, utilizando una escala Likert de 5 puntos. de 1 (nada seguro) a 5 (totalmente seguro). La PAMSE comprende dos subescalas que miden la autoeficacia en la prevención de ataques (6 ítems) y la autoeficacia en el manejo de ataques (7 ítems). Todas las puntuaciones se calculan sumando todos los elementos y dividiendo por el número de elementos. Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia en las respectivas escalas. El PAMSE tuvo consistencias internas adecuadas (α=.77 - .82) y confiabilidad test-retest (ICC=.76 - .87) en padres de niños con asma de Hong Kong.
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
Funcionamiento de los padres y la familia
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención
Se adoptará la versión china de 36 ítems del Módulo de Impacto Familiar del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) para evaluar el impacto del asma pediátrica comórbida con el TDAH en la calidad de vida relacionada con la salud de los padres y la funcionamiento familiar. El PedsQL FIM consta de 8 subescalas: Funcionamiento físico (6 ítems), Funcionamiento emocional (5 ítems), Funcionamiento social (4 ítems), Funcionamiento cognitivo (5 ítems), Comunicación (3 ítems), Preocupación (5 ítems), Actividades diarias (3 ítems) y Relaciones familiares (5 ítems). Las primeras seis subescalas miden el funcionamiento general de los padres, mientras que las últimas dos subescalas miden el funcionamiento familiar informado por los padres. Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta tipo Likert, que van de 0 (nunca es un problema) a 4 (casi siempre es un problema). Luego, los elementos se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) y se promedian por el número de elementos, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad relacionada con la salud. de vida.
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Tuen Mun Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07181086

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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