- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04991649
ACT for foreldre til barn med nevroutviklingskomorbiditet (ACTparenting)
Effekter av aksept og forpliktelse Terapibasert treningsprogram for astmabehandling for småbarnsforeldre med nevroutviklingskomorbiditet: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Attention Deficit Hyperactivity Disorder og astma er to av de vanligste pediatriske kroniske tilstandene. En metaanalyse av 49 datasett over hele verden og en populasjonsbasert kohortanalyse av 1,5 millioner individer viste en justert OR på 1,6 for ADHD i skoleårene hvis barnet har astma i tidlig barndom. Flere mekanismer som ligger til grunn for denne tidsmessige assosiasjonen har blitt foreslått, inkludert virkningene av inflammatorisk mekanisme eller immunforstyrrelser på hjernens utvikling, så vel som kronisk søvnforstyrrelse etter allergiske symptomer. Sammenlignet med barn med kun astma, har astmatiske barn med nevroutviklingssykdommer høyere risiko for akuttbesøk på grunn av astmaanfall (justert prevalens = 1,5). Selv om den eksakte mekanismen fortsatt er uklar, har det vist seg at foreldres psykologiske vansker spiller en innflytelsesrik rolle i kaskaden av familiemessige, biologiske og psykologiske påvirkninger på barns astma. Sammenlignet med ikke-ADHD-familier har foreldre til barn med ADHD høyere foreldrestress, og risikoen for depresjon/angst er nesten tredoblet. På grunn av foreldrenes plager kan disse foreldrene svekke deres motivasjon og mestringsevne til å håndtere astma hos barn, noe som fører til dårlige astmaresultater.
Selv om studier har vist at astmaundervisning og foreldreprogrammer er effektive måter å forbedre astmahåndteringsferdigheter og foreldreferdigheter på, adresserer ingen av disse intervensjonene foreldrenes psykologiske behov når de håndterer barn med ADHD. Denne studien er en randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effektiviteten av det familiebaserte astmabehandlingsprogrammet i Hong Kong som bruker Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for å fremme foreldres psykologiske fleksibilitet, forbedre deres psykologiske vansker aksept og streve mot verdier- baserte mål for sunn funksjon. Det forventes at det ACT-baserte astmabehandlingsopplæringsprogrammet kan hjelpe foreldre til å være oppmerksomme på deres emosjonelle tilstand når de samhandler med astmatiske barn med ADHD, noe som gjør dem i stand til å effektivt implementere barnas astmabehandling og foreldreferdigheter de har lært, noe som fører til den ultimate forbedringen av barns helseutfall. Hvis det viser seg at planen effektivt kan forbedre livene deres ved å imøtekomme de udekkede psykologiske behovene til foreldre til astmatiske barn med ADHD, kan den innlemmes i eksisterende tjenester på sykehus og lokalsamfunn i Hong Kong og andre kinesiske samfunn.
Mål og hypotese som skal testes: Sammenlignet med behandling-som-vanlig-gruppen, vil deltakere i det ACT-baserte astmabehandlingsprogrammet:
- redusere astmatiske barns uplanlagte besøk på grunn av hans/hennes astmaforverring,
- redusere astmatiske barns astmasymptomer,
- redusere astmatiske barns ADHD-symptomer,
- redusere astmatiske barns astma-relaterte atferdsproblemer,
- forbedre astmatiske barns omsorgspersoners psykologiske fleksibilitet og tilpasning,
- forbedre foreldrekompetansen, foreldrenes astmahåndterings selveffektivitet og foreldrenes og familiens funksjon
Design: En randomisert kontrollert studie med et design med to armer og gjentatte tiltak
Deltakere: 118 kantonesisktalende astmatiske barn i alderen 3 - 12 år med ADHD-tilstand og deres primære omsorgsperson.
Instrumenter: Validerte spørreskjemaer
Intervensjoner: Det ACT-baserte treningsprogrammet for astmabehandling består av et toukentlig gruppeverksted for positiv foreldreprogram (Triple-P) og et fireukers program for aksept- og forpliktelsesterapi (ACT).
Primært utfallsmål: Barns uplanlagte helsetjenestebesøk på grunn av astmaforverring over 12 måneder
Forventede resultater: Etter å ha deltatt i det ACT-baserte astmabehandlingsprogrammet, vil foreldre bli mer psykologisk fleksible når det gjelder omsorg for barn med astma kombinert med ADHD. Foreldre tilegner seg også bedre foreldrekompetanse og barns astmahåndteringsferdigheter, og forbedrer foreldrenes og familiens funksjon og helseresultater for barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shu Yan LAM
- Telefonnummer: (852) 2468 6847
- E-post: lamsyd@ha.org.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuen Yu CHONG, PhD
- Telefonnummer: (852) 3943 0665
- E-post: conniechong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sui Ping Leung, MN
- Telefonnummer: 24686847
- E-post: leungsp1@ha.org.hk
-
Ta kontakt med:
- Yuen Yu Chong, PhD
- Telefonnummer: 39430665
- E-post: conniechong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 3 og 12 år
- Alder på barnets primære omsorgsperson mellom 18 og 65 år
- Diagnostisert som astma av en lege (ICD-10 koder J45, J46) som dokumentert i hans/hennes medisinske journaler samt rapportert skåre mer eller lik 19 i Childhood Astma Control Test (C-CAT, eller Astma Control Test for barn i alderen 12) indikerer ikke godt kontrollert.
- Sammen med en diagnose med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som dokumentert i pasienthistorieprofilen til journalen av en barnepsykiater/lege i henhold til kriteriene fastsatt av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( 5. utgave; American Psychiatric Association [APA], 2013) eller ICD-10.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren og/eller hans/hennes primære omsorgsperson deltar for tiden i en annen astma-relatert intervensjonsstudie
- Deltakeren er under omsorg på grunn av betydelig medisinsk sykelighet, inkludert medfødte problemer, oksygenavhengige tilstander eller tilstedeværelse av en trakeotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-gruppen
Ett to-ukentlig 2-timers positivt foreldreprogram pluss et fire-ukers 2-timers gruppe ACT-program og rutinemessige polikliniske tjenester for astma for barn, inkludert medisinsk oppfølging, astmautdanning av Advanced Practice Nurse spesialisert i pediatrisk åndedrettspleie, og henvisninger til samfunnsomsorg/velferd av psykiater/medisinsk sosionom for foreldreopplæring i ADHD-omsorg.
|
I tillegg til den rutinemessige polikliniske pediatriske astmatjenesten som mottatt med TAU-gruppen, vil deltakere i ACT-gruppen i tillegg motta et toukentlig 2-timers positivt foreldreprogram (Triple-P) og et fireukers 2-timers ACT-program ( totalt seks ukentlige økter, 6-8 foreldre per gruppe).
Triple-P har som mål å øke foreldrenes selvregulering og positive foreldrepraksis for å fremme barnesamarbeid, føre til konsekvent disiplin og fremme rutiner i barndoms astmahåndtering.
På den annen side fremmer ACT-øktene foreldres psykologiske fleksibilitet til å dyrke ikke-dømmende aksept av vanskelige foreldreopplevelser, være oppmerksomme i daglig foreldreskap, utvikle et observatør-selv og fremme forpliktelse til ens verdier.
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling-som-vanlig (TAU) gruppe
Rutinemessige polikliniske tjenester innen pediatrisk astma, inkludert medisinsk oppfølging, astmautdanning av Advanced Practice Nurse spesialisert i pediatrisk respiratoromsorg, og henvisninger til kommunal omsorg/velferd fra psykiater/medisinsk sosialarbeider for foreldreopplæring i ADHD-omsorg.
|
Deltakere i behandling-som-vanlig-gruppen (TAU) vil motta rutinemessige polikliniske tjenester for pediatrisk astma.
Disse tjenestene inkluderer regelmessige oppfølgingsavtaler en gang hver 3.-6. måned for gjennomgang av barnets helsetilstand av barneleger, påfylling av medisiner og astmaundervisning (1,5-2 timer hver 3.-4. uke) av Advanced Practice Nurse spesialisert i pediatrisk åndedrettspleie, og henvisninger til samfunnsomsorg/velferdstjenester av psykiater/medisinsk sosionom for foreldreopplæring i ADHD-omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av uplanlagte astmaforverringsbesøk hos barn
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
Hyppigheten av uplanlagte helsetjenestebesøk på grunn av astmaforverringer, inkludert akuttmottaksbesøk på offentlig/privat sykehus, generelle poliklinikkbesøk og privatpraktiserende klinikkbesøk, sykehusinnleggelse og sykehusoppholdslengde, vil bli samlet inn ved å hente journalene deres.
En redusert frekvens av uplanlagte astmaforverringsbesøk i barndommen betyr forbedret forebygging og behandling av astmatilfeller.
Eventuelle data (spesielt relatert til private helsetjenester) som ikke kan gjenfinnes med den nevnte metoden vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer for foreldrerapport over 12 måneder.
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns astmasymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
Den 7-elements kinesiske versjonen av Childhood Astma Control Test (C-CACT; Chen et al., 2008) er basert på Global Asthma Initiative kliniske retningslinjer for å vurdere nivået av astmakontroll hos barn klinisk.
C-CACT er delt inn i to deler.
Den første delen vurderes av barnet på egen hånd eller med omsorgspersonens veiledning bestående av 4 svaralternativer om oppfatning av astmakontroll, begrensning av aktiviteter, hosting og oppvåkning om natten.
Hvert spørsmål i den første delen har fire alternativer fra 0 til 3. Den andre delen av spørreskjemaet fylles ut av forelderen eller den primære omsorgspersonen som består av 3 spørsmål, inkludert rapportering av symptomer på dagtid, hvesing på dagtid og natteoppvåkning, ved hjelp av en 6- punkt Likert-skala fra 0 (hverdag) til 5 (ikke i det hele tatt).
Summen av alle skårene gir totalskåren fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer større astmakontroll.
En skåre mindre enn 20 viser utilstrekkelig kontrollert astma.
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Barns astma-relaterte atferdsproblemer
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
The Asthma Behavior Checklist (ABC; Morawska, Stelzer, & Burgess, 2008) består av 22 atferd som foreldre med astmatiske barn ofte må håndtere og vil bli brukt til å vurdere graden av atferdsproblemer knyttet til astma.
Foreldre vil gi hvert element en poengsum for barnets astma-relaterte atferdsproblem, ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Veldig mye) (ABC-grad α=0,93).
Legg alle de 22 elementene sammen for å få den totale poengsummen.
Jo høyere skåre, jo flere atferdsvansker knyttet til astma.
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Barns ADHD-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
De 18 punktene kinesiske styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal atferd (kinesisk SWAN; Lai et al., 2013) vil bli brukt til å måle barnets evne til å fokusere oppmerksomhet, kontrollere aktivitet og hemme impulser.
SWAN er utviklet basert på DSM-IV-standarden for ADHD og har høy sensitivitet og spesifisitet (klinisk grenseverdi >90%).
Foreldre vurderte elementene på en 7-punkts svarskala (-3 = langt over gjennomsnittet; -2 = over gjennomsnittet; -1 = noe over gjennomsnittet; 0 = gjennomsnitt; 1 = noe under gjennomsnittet; 2 = under gjennomsnittet; 3 = langt under gjennomsnittet).
Gjennomsnittlig poengsum for alle de 18 punktene gir ADHD-kombinert (ADHD-C) poengsum, mens spørsmål 1 til 9 utgjør ADHD-uoppmerksom poengsum (ADHD-I), og spørsmål 10 til 18 ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet (ADHD) -HI) score.
I henhold til deres respektive skalaer eller underskalaer indikerer høyere score høyere nivåer av ADHD-symptomer eller problematferd.
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
Den 7-element kinesiske versjonen av Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) vil bli brukt til å måle deltakende foreldres psykologiske ufleksibilitet, dominansen av interne hendelser over beredskapen i å bestemme verdistyrte handlinger som hindrer folk i å få full kontakt med nåværende øyeblikk.
Det brukes en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Elementpoengsummene legges sammen for å lage en totalpoengsum (fra 7 til 49).
Jo høyere totalscore, jo dårligere psykologisk fleksibilitet (mer psykologisk lite fleksibel), og jo lavere totalscore, jo bedre psykologisk fleksibilitet.
AAQ-II viste gode interne konsistenser (α = 0,88)
og test-retest reliabiliteter (r = .79
-.81)
blant den voksne befolkningen i Hong Kong.
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Forelders psykologiske tilpasning til barnets sykdom
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
Den 25-elementers kinesiske versjonen av Parent Experience of Child Illness (PECI; Chong et al., 2019) skalaen vil bli brukt til å fange opp den psykologiske tilpasningen til foreldre i omsorgen for et barn med kroniske sykdommer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (alltid), med to skalaer, PECI nødskala (bestående av 3 underskalaer: Skyld og bekymring, uløst sorg og sinne, og langsiktig usikkerhet) og PECI ressurser skala (bestående av 1 underskala: emosjonelle ressurser ).
Poengsummene for hver underskala legges til og deles deretter på antall elementer.
PECI Distress Score og Ressurs Score evaluerer nød og opplevde ressurser til omsorgspersoner for barn som lider av kroniske sykdommer.
Hver PECI-skåre hadde tilstrekkelig indre konsistens (α=.72-.89) og test-re-test reliabiliteter (r=.83-.86) hos HK-foreldre til barn med astma.
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres foreldrekompetanse
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
Den 17-elementers kinesiske versjonen av Parenting Sense of Competency Scale (C-PSOC; Ngai, Chan, & Holroyd E, 2007) vil bli brukt til å vurdere foreldres oppfatning av deres evner til å håndtere foreldrebehov.
PSOC består av to underskalaer - underskalaen Effektivitet og underskalaen Tilfredshet.
Underskalaen Effektivitet inneholder åtte elementer som måler foreldres oppfatning av kompetanse i foreldrerollen.
På en annen måte inneholder underskalaen Satisfaction ni elementer som evaluerer tilfredsheten og komforten til foreldrene med foreldrerollen.
Hvert element scores ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 17 til 102, mens underskalaen for effekt- og tilfredshetsunderskalaene er henholdsvis 17 til 48 og 17 til 54.
Jo høyere poengsum, jo høyere følelse av kompetanse og tilfredshet i foreldreoppdraget.
PSOC hadde tilstrekkelige interne konsistenser (α=.77-.85) og test-retest-reliabiliteter (r=.87) blant foreldre i Hong Kong.
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres astmahåndterings selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
Den 13-elementers kinesiske versjonen av Parent Asthma Management Self-Efficacy (PAMSE; Chong et al., 2019) skalaen vil bli brukt for å vurdere foreldres egeneffektivitet i å forebygge og håndtere akutte astmaforverringer i barndommen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (helt sikker).
PAMSE består av to underskalaer som måler angrepsforebyggende selveffektivitet (6 elementer) og angrepshåndterings selveffektivitet (7 elementer).
Alle poengsum beregnes ved å legge sammen alle elementer og dele på antall elementer.
En høyere skåre indikerer bedre selveffektivitet i de respektive skalaene.
PAMSE hadde tilstrekkelig indre konsistens (α=.77 - .82) og test-retest reliabiliteter (ICC=.76 - .87) hos Hong Kong-foreldre til barn med astma.
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldre- og familiefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
Den kinesiske versjonen med 36 elementer av Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) vil bli tatt i bruk for å vurdere virkningen av pediatrisk astma komorbid med ADHD på foreldres helserelaterte livskvalitet og familien fungerer.
PedsQL FIM består av 8 underskalaer: Fysisk fungering (6 elementer), Emosjonell fungering (5 elementer), Sosial fungering (4 elementer), Kognitiv fungering (5 elementer), Kommunikasjon (3 elementer), Bekymring (5 elementer), Daglige aktiviteter (3 stk) og familieforhold (5 stk).
De seks førstnevnte underskalaene måler foreldres generelle fungering, mens de to sistnevnte underskalaene måler foreldrerapportert familiefungering.
Hvert element har fem Likert-svaralternativer, som er 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem).
Elementer blir deretter lineært transformert til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) og gjennomsnittet av antall elementer, slik at høyere skår indikerer bedre helserelatert kvalitet av livet.
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bronkiale sykdommer
- Dyskinesier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Astma
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
Andre studie-ID-numre
- 07181086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .