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ACT para pais de crianças com comorbidades do neurodesenvolvimento (ACTparenting)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Efeitos do programa de treinamento em gerenciamento de asma baseado em terapia de aceitação e compromisso para pais de crianças pequenas com comorbidades do neurodesenvolvimento: um estudo controlado randomizado

Este estudo randomizado controlado tem como objetivo examinar a eficácia do Programa de Treinamento em Gerenciamento de Asma baseado em Terapia de Aceitação e Compromisso nos resultados de saúde de crianças asmáticas com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e seus cuidadores ao longo de 12 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e a asma são duas das condições crônicas pediátricas mais comuns. Uma meta-análise de 49 conjuntos de dados em todo o mundo e uma análise de coorte baseada na população de 1,5 milhão de indivíduos mostrou um OR ajustado de 1,6 para TDAH durante os anos escolares se a criança tiver asma na primeira infância. Múltiplos mecanismos subjacentes a esta associação temporal têm sido sugeridos, incluindo os impactos do mecanismo inflamatório ou desregulação imune no desenvolvimento do cérebro, bem como a interrupção crônica do sono após sintomas alérgicos. Em comparação com crianças apenas com asma, as crianças asmáticas com doenças do neurodesenvolvimento têm um risco maior de atendimento de emergência devido a um ataque de asma (prevalência ajustada = 1,5). Embora o mecanismo exato ainda não esteja claro, foi demonstrado que as dificuldades psicológicas dos pais desempenham um papel influente na cascata de influências familiares, biológicas e psicológicas na asma infantil. Em comparação com as famílias sem TDAH, os pais de crianças com TDAH apresentam maior estresse parental e o risco de depressão/ansiedade é quase triplicado. Devido ao sofrimento dos pais, esses pais podem enfraquecer sua motivação e capacidade de lidar com a asma na infância, levando a resultados ruins da asma.

Embora os estudos tenham mostrado que a educação em asma e os programas para os pais são formas eficazes de melhorar as habilidades de controle da asma e as habilidades dos pais, nenhuma dessas intervenções aborda as necessidades psicológicas dos pais ao lidar com crianças com TDAH. Este estudo é um ensaio controlado randomizado projetado para examinar a eficácia do programa de gerenciamento de asma baseado na família em Hong Kong que usa a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para promover a flexibilidade psicológica dos pais, melhorando a aceitação de suas dificuldades psicológicas e buscando valores- metas baseadas em um funcionamento saudável. Espera-se que o programa de treinamento de gerenciamento de asma baseado em ACT possa ajudar os pais a estarem cientes de seu estado emocional ao interagir com crianças asmáticas com TDAH, permitindo-lhes implementar efetivamente o controle da asma infantil e as habilidades parentais que aprenderam, levando à melhoria final dos resultados de saúde das crianças. Se for descoberto que o plano pode efetivamente melhorar suas vidas ao abordar as necessidades psicológicas não atendidas dos pais de crianças asmáticas com TDAH, ele pode ser incorporado aos serviços existentes em hospitais e comunidades em Hong Kong e outras comunidades chinesas.

Objetivo e hipótese a ser testada: Quando comparados com o grupo de tratamento usual, os participantes do Programa de Treinamento em Controle da Asma baseado em ACT irão:

  1. reduzir as visitas não programadas de crianças asmáticas devido às suas exacerbações de asma,
  2. reduzir os sintomas de asma de crianças asmáticas,
  3. reduzir os sintomas de TDAH de crianças asmáticas,
  4. reduzir os problemas comportamentais relacionados à asma em crianças asmáticas,
  5. melhorar a flexibilidade e adaptação psicológica dos cuidadores de crianças asmáticas,
  6. melhorar a competência dos pais, a autoeficácia dos pais no gerenciamento da asma e o funcionamento dos pais e da família

Projeto: Um estudo controlado randomizado com um projeto de dois braços e medidas repetidas

Participantes: 118 crianças asmáticas de língua cantonesa com idade entre 3 e 12 anos com condição de TDAH e seu cuidador principal.

Instrumentos: Questionários validados

Intervenções: O Programa de Treinamento em Controle da Asma baseado em ACT consiste em um workshop de Programa de Parentalidade Positiva (Triple-P) em grupo de duas semanas e um programa de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) em grupo de quatro semanas.

Medida de resultado primário: visitas não planejadas de serviços de saúde de crianças devido a exacerbações de asma ao longo de 12 meses

Resultados esperados: Depois de participar do programa de gerenciamento de asma baseado em ACT, os pais se tornarão psicologicamente mais flexíveis para cuidar de crianças com asma com comorbidade com TDAH. Os pais também adquirem melhor competência parental e habilidades de controle da asma infantil, melhorando o funcionamento parental e familiar e os resultados de saúde infantil.:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shu Yan LAM
  • Número de telefone: (852) 2468 6847
  • E-mail: lamsyd@ha.org.hk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre os 3 e os 12 anos
  • Idade do cuidador principal da criança entre 18 e 65 anos
  • Diagnosticado como asma por um médico (CID-10 códigos J45, J46) conforme documentado em seu prontuário, bem como relato de pontuação maior ou igual a 19 no Childhood Asthma Control Test (C-CAT, ou Teste de Controle de Asma para crianças com idade 12) indicando não bem controlado.
  • Coocorrer com um diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) conforme documentado no perfil do histórico do paciente por um psiquiatra infantil/médico de acordo com os critérios estabelecidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais ( 5ª ed.; American Psychiatric Association [APA], 2013) ou CID-10.

Critério de exclusão:

  • O participante e/ou seu cuidador principal atualmente participa de outro estudo de intervenção relacionado à asma
  • O participante está sob cuidados devido a morbidades médicas significativas, incluindo problemas congênitos, condições dependentes de oxigênio ou presença de traqueostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ACT
Um programa de parentalidade positiva de 2 horas por semana, mais um programa de ACT em grupo de 2 horas por semana e serviços ambulatoriais de asma pediátrica de rotina, incluindo acompanhamento médico, educação em asma por enfermeira de prática avançada especializada em cuidados respiratórios pediátricos e encaminhamentos para cuidados comunitários/bem-estar por psiquiatra/assistente médico social para treinamento dos pais no tratamento do TDAH.
Comportamental: Programa de treinamento em gerenciamento de asma baseado em terapia de aceitação e compromisso
Além do serviço ambulatorial de asma pediátrica de rotina recebido com o grupo TAU, os participantes do grupo ACT receberão adicionalmente um Programa de Parentalidade Positiva de 2 horas por semana (Triple-P) e um programa de ACT de 2 horas por semana (4) ( um total de seis sessões semanais, 6-8 pais por grupo). O Triple-P visa aumentar a auto-regulação dos pais e as práticas parentais positivas para promover a cooperação infantil, levar a uma disciplina consistente e promover rotinas no manejo da asma infantil. Por outro lado, as sessões do ACT promovem a flexibilidade psicológica dos pais para cultivar a aceitação sem julgamento de experiências parentais difíceis, estar atentos na parentalidade diária, desenvolver um eu observador e promover o compromisso com os próprios valores.
Outros nomes:
  • Grupo ACT
Outro: Grupo de tratamento usual (TAU)
Serviços ambulatoriais de asma pediátrica de rotina, incluindo acompanhamento médico, educação em asma por enfermeira de prática avançada especializada em cuidados respiratórios pediátricos e encaminhamentos para cuidados comunitários/bem-estar por psiquiatra/assistente médico social para treinamento dos pais no tratamento do TDAH.
Comportamental: Grupo de tratamento habitual
Os participantes do grupo de tratamento usual (TAU) receberão serviços ambulatoriais de asma pediátrica de rotina. Esses serviços incluem consultas regulares de acompanhamento uma vez a cada 3-6 meses para revisão das condições de saúde da criança por pediatras, reposição de medicamentos e educação sobre asma (1,5-2 horas a cada 3-4 semanas) pela enfermeira de prática avançada especializada em cuidados respiratórios pediátricos e encaminhamentos para cuidados comunitários/serviços de bem-estar por psiquiatra/assistente médico social para treinamento dos pais no tratamento do TDAH.
Outros nomes:
  • Grupo TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência das consultas não programadas de exacerbação da asma na infância
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
A frequência de visitas não programadas a serviços de saúde devido a exacerbações de asma, incluindo visitas ao pronto-socorro de hospitais públicos/privados, consultas ambulatoriais gerais e consultas a clínicas particulares, internação hospitalar e tempo de internação, serão coletadas por meio de recuperação de seus registros médicos. Uma menor frequência de visitas não programadas para exacerbações de asma na infância significa uma melhor prevenção e tratamento dos casos de asma. Quaisquer dados (especialmente relacionados a serviços de saúde privados) que não puderem ser recuperados pelo método acima mencionado serão coletados por meio de questionários de relato dos pais ao longo de 12 meses.
Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de asma infantil
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
A versão chinesa de 7 itens do teste de controle da asma na infância (C-CACT; Chen et al., 2008) é baseada nas diretrizes clínicas da Global Asthma Initiative para avaliar clinicamente o nível de controle da asma em crianças. O C-CACT é dividido em duas partes. A primeira parte é avaliada pela criança sozinha ou com a orientação do cuidador, composta por 4 opções de resposta sobre a percepção do controle da asma, limitação das atividades, tosse e despertares noturnos. Cada pergunta da primeira parte tem quatro opções de 0 a 3. A segunda parte do questionário é preenchida pelo pai ou cuidador principal, composta por 3 perguntas, incluindo relato de sintomas diurnos, sibilos diurnos e despertares noturnos, usando um questionário de 6- escala Likert de pontos de 0 (todos os dias) a 5 (nunca). A soma de todos os escores resulta no escore total que varia de 0 a 27, sendo que os escores mais altos indicam maior controle da asma. Uma pontuação inferior a 20 indica asma inadequadamente controlada.
Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
Problemas comportamentais relacionados à asma da criança
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
A Asthma Behavior Checklist (ABC; Morawska, Stelzer, & Burgess, 2008) consiste em 22 comportamentos que os pais com crianças asmáticas muitas vezes têm de gerir e será utilizado para avaliar o grau de problemas comportamentais associados à asma. Os pais darão a cada item uma pontuação para o problema comportamental relacionado à asma de seu filho, usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (Nada) a 7 (Muito) (grau ABC α=0,93). Adicione todos os 22 itens juntos para obter a pontuação total. Quanto maior a pontuação, mais dificuldades comportamentais da criança associadas à asma.
Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
Sintomas de TDAH da criança
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
Os pontos fortes e fracos chineses de 18 itens de sintomas de TDAH e comportamento normal (SWAN chinês; Lai et al., 2013) serão usados ​​para medir a capacidade da criança de focar a atenção, controlar a atividade e inibir os impulsos. O SWAN é desenvolvido com base no padrão DSM-IV de TDAH e possui alta sensibilidade e especificidade (valor de corte clínico >90%). Os pais avaliaram os itens em uma escala de resposta de 7 pontos (-3 = muito acima da média; -2 = acima da média; -1 = um pouco acima da média; 0 = mediano; 1 = um pouco abaixo da média; 2 = abaixo da média; 3 = muito abaixo da média). A pontuação média de todos os 18 itens fornece a pontuação combinada de TDAH (ADHD-C), enquanto as perguntas de 1 a 9 constituem a pontuação de TDAH-desatento (ADHD-I) e as perguntas de 10 a 18 a pontuação de TDAH-hiperatividade/impulsividade (ADHD -HI). De acordo com suas respectivas escalas ou subescalas, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de TDAH ou problemas de comportamento.
Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
Flexibilidade psicológica dos pais
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
A versão chinesa de 7 itens do Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) será usada para medir a inflexibilidade psicológica dos pais participantes, o domínio de eventos internos sobre contingências na determinação de valores direcionados ações que impedem as pessoas de fazer contato total com os momentos presentes. É utilizada uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro). As pontuações dos itens são somadas para criar uma pontuação total (intervalo de 7 a 49). Quanto maior o escore total, menor a flexibilidade psicológica (mais inflexível psicologicamente), e quanto menor o escore total, melhor a flexibilidade psicológica. O AAQ-II demonstrou boas consistências internas (α = 0,88) e confiabilidades de teste-reteste (r = 0,79 - 0,81) entre a população adulta de Hong Kong.
Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
Adaptação psicológica dos pais à doença do filho
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
A versão chinesa de 25 itens da escala Parent Experience of Child Illness (PECI; Chong et al., 2019) será usada para capturar o ajustamento psicológico dos pais ao cuidar de uma criança com doenças crônicas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre), com duas escalas, PECI Distress Scale (composta por 3 subescalas: Culpa e Preocupação, Tristeza e Raiva Não Resolvidas e Incerteza de Longo Prazo) e PECI Resources Scale (composta por 1 subescala: Recursos Emocionais ). As pontuações de cada subescala são somadas e depois divididas pelo número de itens. O PECI Distress Score e o Resources Score avaliam o sofrimento e os recursos percebidos pelos cuidadores de crianças com doenças crônicas. Cada pontuação PECI teve consistências internas adequadas (α=.72-.89) e confiabilidade teste-reteste (r=.83-.86) em HK pais de crianças com asma.
Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
Competência parental dos pais
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
A versão chinesa de 17 itens da Escala de Senso de Competência Parental (C-PSOC; Ngai, Chan, & Holroyd E, 2007) será usada para avaliar as percepções dos pais sobre suas habilidades para gerenciar as necessidades parentais. O PSOC compreende duas subescalas - a subescala Eficácia e a subescala Satisfação. A subescala Eficácia contém oito itens que medem a percepção dos pais sobre a competência no papel parental. Diferentemente, a subescala Satisfação contém nove itens que avaliam a satisfação e o conforto dos pais com o papel parental. Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 17 a 102, enquanto as pontuações das subescalas de Eficácia e Satisfação variam de 17 a 48 e 17 a 54, respectivamente. Quanto maior a pontuação, maior o senso de competência e satisfação na parentalidade. O PSOC apresentou consistência interna adequada (α=.77-.85) e confiabilidade teste-reteste (r=.87) entre os pais de Hong Kong.
Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
Autoeficácia dos pais no manejo da asma
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
A versão chinesa de 13 itens da escala Parent Asthma Management Self-Efficacy (PAMSE; Chong et al., 2019) será empregada para avaliar a autoeficácia dos pais na prevenção e manejo das exacerbações agudas da asma infantil, usando uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nada certo) a 5 (totalmente certo). O PAMSE compreende duas subescalas que medem a autoeficácia na prevenção de ataques (6 itens) e a autoeficácia no gerenciamento de ataques (7 itens). Todas as pontuações são calculadas somando todos os itens e dividindo pelo número de itens. Uma pontuação mais alta indica melhor autoeficácia nas respectivas escalas. O PAMSE apresentou consistência interna adequada (α=.77 - .82) e confiabilidade teste-reteste (ICC=.76 - .87) em pais de crianças com asma em Hong Kong.
Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
Funcionamento parental e familiar
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção
A versão chinesa de 36 itens do Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) será adotada para avaliar o impacto da asma pediátrica comórbida com TDAH na qualidade de vida relacionada à saúde dos pais e a funcionamento familiar. O PedsQL FIM consiste em 8 subescalas: Funcionamento Físico (6 itens), Funcionamento Emocional (5 itens), Funcionamento Social (4 itens), Funcionamento Cognitivo (5 itens), Comunicação (3 itens), Preocupação (5 itens), Atividades Diárias (3 itens) e Relações Familiares (5 itens). As primeiras seis subescalas medem o funcionamento geral dos pais, enquanto as duas últimas subescalas medem o funcionamento familiar relatado pelos pais. Cada item possui cinco opções de resposta do tipo Likert, que vão de 0 (nunca é um problema) a 4 (quase sempre é um problema). Os itens são então transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) e a média calculada pelo número de itens, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade relacionada à saúde da vida.
Mudança da avaliação inicial para 12 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Tuen Mun Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07181086

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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