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신경 발달 동반 질환이 있는 아동의 부모를 위한 ACT (ACTparenting)

2024년 2월 5일 업데이트: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

신경발달 동반질환이 있는 영유아 부모를 위한 수용전념치료 기반 천식관리 훈련 프로그램의 효과: 무작위대조시험

이 무작위 대조 시험은 개입 후 12개월 동안 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 천식 아동과 보호자의 건강 결과에 대한 수락 및 전념 요법 기반 천식 관리 교육 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 주의력 결핍 과잉 행동 장애와 천식은 가장 흔한 소아 만성 질환 중 두 가지입니다. 전 세계적으로 49개의 데이터 세트에 대한 메타 분석과 150만 개인에 대한 인구 기반 코호트 분석에서 아동이 유아기에 천식이 있는 경우 학창 시절 ADHD에 대해 조정된 OR이 1.6인 것으로 나타났습니다. 알레르기 증상 후 만성 수면 장애뿐만 아니라 뇌 발달에 대한 염증 메커니즘 또는 면역 조절 장애의 영향을 포함하여 이러한 시간적 연관성의 기본이 되는 여러 메커니즘이 제안되었습니다. 천식만 있는 소아와 비교하여 신경 발달 질환이 있는 천식 소아는 천식 발작으로 인한 응급 치료 방문 위험이 더 높습니다(보정 유병률 = 1.5). 정확한 기전은 아직 불분명하지만 부모의 심리적 어려움이 어린이 천식에 대한 가족, 생물학적 및 심리적 영향에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 비 ADHD 가족과 비교하여 ADHD 아동의 부모는 양육 스트레스가 더 높고 우울증/불안의 위험이 거의 세 배입니다. 부모의 고통으로 인해 이러한 부모는 어린 시절 천식을 관리할 동기와 대처 능력을 약화시켜 천식 결과가 좋지 않을 수 있습니다.

연구 결과 천식 교육과 부모 프로그램이 천식 관리 기술과 양육 기술을 향상시키는 효과적인 방법이라는 것이 밝혀졌지만, 이러한 개입 중 어느 것도 ADHD 아동을 다룰 때 부모의 심리적 요구를 해결하지 못합니다. 본 연구는 홍콩의 가족 기반 천식 관리 프로그램(ACT)을 사용하여 부모의 심리적 유연성을 키우고 심리적 어려움 수용을 개선하며 가치를 향한 노력의 효과를 조사하기 위해 고안된 무작위 통제 시험입니다. 건강한 기능에 기반한 목표. ACT 기반의 천식 관리 교육 프로그램을 통해 부모가 ADHD가 있는 천식 아동과 상호 작용할 때 자신의 감정 상태를 인식하여 학습한 아동의 천식 관리 및 양육 기술을 효과적으로 구현하여 궁극적인 개선으로 이어질 수 있을 것으로 기대된다. 아이들의 건강 결과. 계획이 ADHD가 있는 천식 아동의 부모의 충족되지 않은 심리적 요구를 해결함으로써 그들의 삶을 효과적으로 개선할 수 있는 것으로 밝혀지면 홍콩 및 기타 중국 지역 사회의 병원 및 지역 사회 환경에서 기존 서비스에 통합될 수 있습니다.

테스트 대상 및 가설: 평소와 같이 치료하는 그룹과 비교할 때 ACT 기반 천식 관리 교육 프로그램 참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 천식 악화로 인한 천식 어린이의 예정되지 않은 방문 감소,
  2. 천식 어린이의 천식 증상을 줄이고,
  3. 천식 아동의 ADHD 증상 감소,
  4. 천식 아동의 천식 관련 행동 문제 감소,
  5. 천식 어린이 보호자의 심리적 유연성과 적응력을 향상시키고,
  6. 양육 능력, 부모 천식 관리 자기효능감, 부모 및 가족 기능 향상

디자인: 두 팔 및 반복 측정 디자인을 사용한 무작위 통제 시험

참가자: 광둥어를 사용하는 3~12세의 ADHD 상태의 천식 아동 118명과 그들의 주 보호자.

도구: 검증된 설문지

개입: ACT 기반 천식 관리 교육 프로그램은 2주 그룹 긍정적 양육 프로그램(Triple-P) 워크숍과 4주 그룹 수용 및 헌신 요법(ACT) 프로그램으로 구성됩니다.

1차 결과 측정: 12개월 동안 천식 악화로 인한 어린이의 계획되지 않은 건강 관리 서비스 방문

기대 효과: ACT 기반 천식 관리 프로그램에 참여하면 부모는 ADHD를 동반한 천식이 있는 아동을 돌보는 데 있어 심리적으로 더 유연해질 것입니다. 부모는 또한 더 나은 양육 능력과 어린이의 천식 관리 기술을 습득하여 부모와 가족의 기능 및 어린이 건강 결과를 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Tuen Mun, 홍콩
        • 모병
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3세에서 12세 사이의 어린이
  • 18세에서 65세 사이의 아동의 주 양육자의 연령
  • 의료 기록에 기록된 대로 의사가 천식으로 진단(ICD-10 코드 J45, J46)하고 아동기 천식 조절 검사(C-CAT, 또는 소아 천식 조절 검사)에서 19점 이상 보고된 경우 12) 잘 제어되지 않음을 나타냅니다.
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 명시된 기준에 따라 소아 정신과 의사/의사가 의료 기록의 환자 병력 프로필에 문서화한 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애(ADHD) 진단과 함께 발생합니다. 5th ed., American Psychiatric Association [APA], 2013) 또는 ICD-10.

제외 기준:

  • 참가자 및/또는 그의 주 간병인은 현재 다른 천식 관련 개입 연구에 참여하고 있습니다.
  • 참가자는 선천적 문제, 산소 의존적 상태 또는 기관 절개의 존재를 포함하여 심각한 의학적 이환율로 인해 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액트그룹
2주 2시간 긍정적 양육 프로그램 1회와 4주 2시간 그룹 ACT 프로그램 및 일상적인 소아 천식 외래 환자 서비스(의료 후속 조치, 소아 호흡기 치료를 전문으로 하는 Advanced Practice Nurse의 천식 교육, ADHD 치료에 대한 부모 교육을 위해 정신과 의사/의료 사회 복지사에 의한 지역 사회 치료/복지 추천.
TAU 그룹에서 받는 일상적인 소아 천식 외래 환자 서비스 외에도 ACT 그룹 참가자는 추가로 2주에 2시간 긍정적 양육 프로그램(Triple-P)과 4주에 2시간 ACT 프로그램( 총 6주 세션, 그룹당 6-8명의 학부모). Triple-P는 부모의 자기 규제와 긍정적인 양육 관행을 증가시켜 아동 협력을 촉진하고 일관된 규율로 이어지며 아동기 천식 관리의 일상을 장려하는 것을 목표로 합니다. 한편, ACT 세션은 어려운 양육 경험에 대한 비판단적 수용을 배양하고, 일상적인 양육에 주의를 기울이고, 관찰자 ​​자신을 개발하고, 자신의 가치에 대한 헌신을 촉진하기 위해 부모의 심리적 유연성을 육성합니다.
다른 이름들:
  • 액트그룹
다른: 평소와 같은 치료(TAU) 그룹
정기적인 소아 천식 외래 환자 서비스에는 의학적 후속 조치, 소아 호흡기 치료 전문 상급 실무 간호사의 천식 교육, ADHD 치료에 대한 부모 교육을 위한 정신과 의사/의료 사회복지사의 지역사회 치료/복지 소개가 포함됩니다.
평소처럼 치료(TAU) 그룹의 참가자는 일상적인 소아 천식 외래 환자 서비스를 받게 됩니다. 이러한 서비스에는 3-6개월에 한 번씩 소아과 의사가 아동의 건강 상태를 검토하기 위한 정기 후속 진료 예약, 약물 보충 및 소아 호흡기 치료를 전문으로 하는 Advanced Practice Nurse의 천식 교육(3-4주마다 1.5-2시간)이 포함됩니다. ADHD 치료에 대한 부모 교육을 위해 정신과 의사/의료 사회 복지사에 의한 지역 사회 치료/복지 서비스 추천.
다른 이름들:
  • 타우그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정에 없던 아동기 천식 악화 방문 빈도
기간: 기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
천식 악화로 인한 예정에 없던 진료 방문 횟수(공립/사립 병원 응급실 방문, 일반 외래 진료 및 개인 개업의 진료 방문, 입원 및 입원 기간 포함)는 의무 기록을 검색하여 수집됩니다. 예정에 없던 아동기 천식 악화 방문 빈도가 줄었다는 것은 천식 사례의 예방 및 관리가 개선되었음을 의미합니다. 앞서 언급한 방법으로 검색할 수 없는 모든 데이터(특히 민간 의료 서비스 관련)는 12개월 동안 부모 보고서 설문지를 통해 수집됩니다.
기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 천식 증상
기간: 기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
아동기 천식 통제 테스트의 7개 항목 중국어 버전(C-CACT; Chen et al., 2008)은 아동의 천식 통제 수준을 임상적으로 평가하기 위한 Global Asthma Initiative 임상 지침을 기반으로 합니다. C-CACT는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분은 천식 조절 인식, 활동 제한, 기침, 밤에 깨는 것에 대한 4가지 응답 옵션으로 구성된 아동이 스스로 또는 보호자의 안내에 따라 평가합니다. 첫 번째 부분의 각 질문에는 0에서 3까지의 네 가지 옵션이 있습니다. 설문지의 두 번째 부분은 부모 또는 일차 보호자가 작성하며 주간 증상 보고, 주간 천명, 야간 각성을 포함하는 3가지 질문으로 구성되며, 6- 0(매일)에서 5(전혀 아님)까지의 포인트 리커트 척도. 모든 점수의 합은 0에서 27까지의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다. 20 미만의 점수는 부적절하게 조절된 천식을 나타냅니다.
기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
아동의 천식 관련 행동 문제
기간: 기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
천식 행동 체크리스트(ABC; Morawska, Stelzer, & Burgess, 2008)는 천식이 있는 자녀를 둔 부모가 종종 관리해야 하는 22가지 행동으로 구성되어 있으며 천식과 관련된 행동 문제의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 부모는 1(전혀 아님)에서 7(매우 많이)까지의 7점 리커트 척도(ABC 정도 α=.93)를 사용하여 자녀의 천식 관련 행동 문제에 대한 점수를 각 항목에 제공합니다. 22개 항목을 모두 더하여 총점을 얻습니다. 점수가 높을수록 천식과 관련된 아동의 행동 장애가 더 많습니다.
기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
아이의 ADHD 증상
기간: 기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
ADHD 증상 및 정상 행동의 18개 항목 중국 강점 및 약점(중국 SWAN; Lai et al., 2013)은 아동의 주의 집중, 활동 제어 및 충동 억제 능력을 측정하는 데 사용됩니다. SWAN은 ADHD의 DSM-IV 표준을 기반으로 개발되었으며 높은 민감도와 특이도(임상 컷오프 값 >90%)를 가지고 있습니다. 부모는 항목을 7점 응답 척도로 평가했습니다(-3 = 평균보다 훨씬 높음, -2 = 평균보다 높음, -1 = 평균보다 약간 높음, 0 = 평균, 1 = 평균보다 약간 낮음, 2 = 평균보다 낮음, 3 = 매우 높음 평균 이하). 18개 항목 모두의 평균 점수는 ADHD-Combined(ADHD-C) 점수를 제공하는 반면, 질문 1-9는 ADHD-부주의(ADHD-I) 점수를 구성하고 질문 10-18은 ADHD-과잉 행동/충동성(ADHD-Hyperactivity/Impulsivity)을 구성합니다. -HI) 점수. 각각의 척도 또는 하위 척도에 따라 점수가 높을수록 ADHD 증상 또는 문제 행동 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
부모의 심리적 유연성
기간: 기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
수용 및 행동 설문지-II(AAQ-II; Chong et al., 2019)의 7개 항목 중국어 버전은 참여하는 부모의 심리적 경직성, 가치 지향적 결정에서 우발적 사건보다 내부 사건의 우위를 측정하는 데 사용됩니다. 사람들이 현재 순간과 완전히 접촉하는 것을 방해하는 행동. 1(전혀 사실이 아님)에서 7(항상 사실임)까지의 7점 리커트 척도가 사용됩니다. 항목 점수를 합산하여 총점(범위 7~49)을 만듭니다. 총점이 높을수록 심리적 유연성이 낮고(심리적으로 경직됨), 총점이 낮을수록 심리적 유연성이 좋은 것입니다. AAQ-II는 우수한 내부 일관성을 보여주었습니다(α = .88). 및 테스트-재테스트 신뢰도(r = .79 - .81) 홍콩 성인 인구 중
기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
아이의 질병에 대한 부모의 심리적 적응
기간: 기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
아동 질병에 대한 부모 경험의 25개 항목 중국어 버전(PECI; Chong et al., 2019) 척도는 만성 질환이 있는 아동을 돌보는 부모의 심리적 적응을 포착하는 데 사용됩니다. 0(절대)에서 4(항상), PECI 고통 척도(죄책감과 걱정, 해결되지 않은 슬픔과 분노, 장기 불확실성의 3개 하위 척도로 구성) 및 PECI 자원 척도(1개의 하위 척도로 구성: 감정적 자원) ). 각 하위 척도의 점수를 더한 다음 항목 수로 나눕니다. PECI 고통 점수와 자원 점수는 만성 질환을 앓고 있는 어린이를 돌보는 사람의 고통과 지각된 자원을 평가합니다. 각 PECI 점수는 천식이 있는 아동의 HK 부모에서 적절한 내부 일관성(α=.72-.89)과 검사-재검사 신뢰도(r=.83-.86)를 가졌습니다.
기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
부모의 양육역량
기간: 기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
양육 능력 척도의 17개 항목 중국어 버전(C-PSOC; Ngai, Chan,& Holroyd E, 2007)은 양육 요구를 관리하는 능력에 대한 부모의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. PSOC는 효율성 하위 척도와 만족도 하위 척도의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 효능 하위 척도는 양육 역할에 대한 부모의 인식을 측정하는 8개 항목을 포함합니다. 이와는 달리 만족도 하위 척도에는 양육 역할에 대한 부모의 만족도와 편안함을 평가하는 9개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 총점의 범위는 17에서 102까지이며 효능 및 만족도 하위 척도의 하위 척도 범위는 각각 17에서 48 및 17에서 54입니다. 점수가 높을수록 육아에 대한 유능감과 만족도가 높은 것을 의미한다. PSOC는 홍콩 학부모 사이에서 적절한 내부 일관성(α=.77-.85)과 테스트-재테스트 신뢰도(r=.87)를 가졌습니다.
기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
부모의 천식 관리 자기효능감
기간: 기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
부모 천식 관리 자기 효능감의 13개 항목 중국어 버전(PAMSE; Chong et al., 2019) 척도는 5점 리커트 척도를 사용하여 아동 급성 천식 악화를 예방하고 관리하는 부모의 자기 효능감을 평가하기 위해 사용됩니다. 1(전혀 확신하지 못함)에서 5(완전히 확신함)까지. PAMSE는 공격 예방 자기효능감(6개 항목)과 공격 관리 자기효능감(7개 항목)을 측정하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. 모든 점수는 모든 항목을 더하고 항목 수로 나누어 계산됩니다. 점수가 높을수록 각 척도에서 더 나은 자기효능감을 나타냅니다. PAMSE는 홍콩에서 천식이 있는 아동의 부모에게 적절한 내부 일관성(α=.77 - .82)과 검사-재검사 신뢰도(ICC=.76 - .87)를 보였습니다.
기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
부모와 가족 기능
기간: 기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경
소아 삶의 질 인벤토리 가족 영향 모듈(PedsQL FIM; Chen et al., 2011)의 36개 항목 중국어 버전은 부모 건강 관련 삶의 질 및 가족 기능. PedsQL FIM은 신체 기능(6개 항목), 감정 기능(5개 항목), 사회적 기능(4개 항목), 인지 기능(5개 항목), 의사소통(3개 항목), 걱정(5개 항목), 일상 활동의 8개 하위 척도로 구성됩니다. (3항목) 및 가족관계(5항목). 전자의 6개 하위 척도는 부모의 전반적인 기능을 측정하는 반면, 후자의 두 하위 척도는 부모가 보고한 가족 기능을 측정합니다. 각 항목에는 0(문제가 전혀 없음)에서 4(거의 항상 문제임)까지 5개의 Likert 응답 옵션이 있습니다. 그런 다음 항목을 0-100 척도(0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)로 선형 변환하고 항목 수로 평균을 내므로 점수가 높을수록 건강 관련 품질이 우수함을 나타냅니다. 인생의.
기준선 평가에서 개입 후 12개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Yuen Yu CHONG, PhD, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아 천식에 대한 임상 시험

수용 및 전념 치료 기반 천식 관리 교육 프로그램에 대한 임상 시험

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