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ACT per i genitori di bambini con comorbidità dello sviluppo neurologico (ACTparenting)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Effetti dell'accettazione e dell'impegno Programma di formazione sulla gestione dell'asma basato sulla terapia per genitori di bambini piccoli con comorbidità dello sviluppo neurologico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a esaminare l'efficacia del programma di formazione per la gestione dell'asma basato sulla terapia di accettazione e impegno sugli esiti di salute dei bambini asmatici con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e dei loro caregiver per un periodo di 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il disturbo da deficit di attenzione e iperattività e l'asma sono due delle condizioni croniche pediatriche più comuni. Una meta-analisi di 49 set di dati in tutto il mondo e un'analisi di coorte basata sulla popolazione di 1,5 milioni di individui ha mostrato un OR aggiustato di 1,6 per l'ADHD durante gli anni scolastici se il bambino ha l'asma nella prima infanzia. Sono stati suggeriti molteplici meccanismi alla base di questa associazione temporale, inclusi gli impatti del meccanismo infiammatorio o della disregolazione immunitaria sullo sviluppo cerebrale, nonché l'interruzione cronica del sonno dopo i sintomi allergici. Rispetto ai bambini con solo asma, i bambini asmatici con malattie del neurosviluppo hanno un rischio più elevato di visite di pronto soccorso a causa di un attacco d'asma (prevalenza aggiustata = 1,5). Sebbene l'esatto meccanismo non sia ancora chiaro, è stato dimostrato che le difficoltà psicologiche dei genitori svolgono un ruolo influente nella cascata di influenze familiari, biologiche e psicologiche sull'asma dei bambini. Rispetto alle famiglie non ADHD, i genitori di bambini con ADHD hanno uno stress genitoriale più elevato e il rischio di depressione/ansia è quasi triplicato. A causa del disagio dei genitori, questi genitori possono indebolire la loro motivazione e capacità di far fronte alla gestione dell'asma infantile, portando a scarsi risultati di asma.

Sebbene gli studi abbiano dimostrato che l'educazione sull'asma e i programmi per i genitori sono modi efficaci per migliorare le capacità di gestione dell'asma e le capacità genitoriali, nessuno di questi interventi affronta i bisogni psicologici dei genitori quando si tratta di bambini con ADHD. Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per esaminare l'efficacia del programma di gestione dell'asma basato sulla famiglia a Hong Kong che utilizza la terapia di accettazione e impegno (ACT) per promuovere la flessibilità psicologica dei genitori, migliorare l'accettazione delle loro difficoltà psicologiche e sforzarsi verso i valori- obiettivi basati su un funzionamento sano. Si prevede che il programma di formazione sulla gestione dell'asma basato su ACT possa aiutare i genitori a essere consapevoli del proprio stato emotivo quando interagiscono con bambini asmatici con ADHD, consentendo loro di implementare efficacemente la gestione dell'asma dei bambini e le capacità genitoriali che hanno appreso, portando al miglioramento finale degli esiti di salute dei bambini. Se si scopre che il piano può effettivamente migliorare la loro vita affrontando i bisogni psicologici insoddisfatti dei genitori di bambini asmatici con ADHD, può essere incorporato nei servizi esistenti negli ospedali e nelle comunità di Hong Kong e di altre comunità cinesi.

Scopo e ipotesi da testare: rispetto al gruppo trattato come al solito, i partecipanti al programma di formazione sulla gestione dell'asma basato su ACT:

  1. ridurre le visite non programmate dei bambini asmatici a causa delle sue riacutizzazioni asmatiche,
  2. ridurre i sintomi dell'asma dei bambini asmatici,
  3. ridurre i sintomi dell'ADHD nei bambini asmatici,
  4. ridurre i problemi comportamentali correlati all'asma dei bambini asmatici,
  5. migliorare la flessibilità psicologica e l'adattamento dei caregiver dei bambini asmatici,
  6. migliorare la competenza genitoriale, l'autoefficacia nella gestione dell'asma dei genitori e il funzionamento dei genitori e della famiglia

Disegno: studio controllato randomizzato con disegno a due bracci e misure ripetute

Partecipanti: 118 bambini asmatici di lingua cantonese di età compresa tra 3 e 12 anni con condizione di ADHD e il loro caregiver primario.

Strumenti: questionari convalidati

Interventi: Il programma di formazione per la gestione dell'asma basato su ACT consiste in un seminario di gruppo di due settimane sul programma di genitorialità positiva (Triple-P) e un programma di quattro settimane di terapia di accettazione e impegno (ACT).

Misura dell'esito primario: visite non pianificate del servizio sanitario dei bambini a causa di esacerbazioni dell'asma nell'arco di 12 mesi

Risultati attesi: dopo aver partecipato al programma di gestione dell'asma basato su ACT, i genitori diventeranno psicologicamente più flessibili nella cura dei bambini con asma in comorbilità con ADHD. I genitori acquisiscono anche migliori competenze genitoriali e capacità di gestione dell'asma dei bambini, migliorando il funzionamento dei genitori e della famiglia e i risultati sulla salute dei bambini.:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 12 anni
  • Età dell'assistente principale del bambino tra i 18 e i 65 anni
  • Diagnosi di asma da parte di un medico (codici ICD-10 J45, J46) come documentato nella sua cartella clinica e punteggio riportato pari o superiore a 19 nel test di controllo dell'asma infantile (C-CAT, o test di controllo dell'asma per bambini di età compresa tra 12) che indica non ben controllato.
  • In concomitanza con una diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) documentata nel profilo anamnestico della cartella clinica da un psichiatra infantile/medico secondo i criteri stabiliti dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali ( 5a ed.; American Psychiatric Association [APA], 2013) o ICD-10.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante e/o il suo caregiver primario partecipano attualmente a un altro studio di intervento correlato all'asma
  • Il partecipante è sotto cura a causa di significative morbilità mediche, inclusi problemi congeniti, condizioni dipendenti dall'ossigeno o presenza di una tracheotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ATTO
Un programma di genitorialità positivo di 2 ore bisettimanale più un programma ACT di gruppo di 2 ore quadrisettimanale e servizi ambulatoriali per l'asma pediatrico di routine, tra cui follow-up medico, educazione sull'asma da parte di un'infermiera di pratica avanzata specializzata in cure respiratorie pediatriche e rinvii all'assistenza / assistenza sociale da parte di psichiatra / assistente sociale medico per la formazione dei genitori nella cura dell'ADHD.
Comportamentale: Programma di formazione sulla gestione dell'asma basato sulla terapia di accettazione e impegno
Oltre al servizio ambulatoriale pediatrico di routine per l'asma ricevuto con il gruppo TAU, i partecipanti al gruppo ACT riceveranno inoltre un programma per genitori positivi di 2 ore bisettimanale (Triple-P) e un programma ACT di 2 ore quadrisettimanale ( un totale di sei sessioni settimanali, 6-8 genitori per gruppo). Il Triple-P mira ad aumentare l'autoregolamentazione dei genitori e le pratiche genitoriali positive per promuovere la cooperazione dei bambini, portare a una disciplina coerente e promuovere le routine nella gestione dell'asma infantile. D'altra parte, le sessioni ACT promuovono la flessibilità psicologica dei genitori per coltivare l'accettazione non giudicante di esperienze genitoriali difficili, essere consapevoli nella genitorialità quotidiana, sviluppare un sé osservatore e promuovere l'impegno per i propri valori.
Altri nomi:
  • Gruppo ATTO
Altro: Gruppo Trattamento come al solito (TAU).
Servizi ambulatoriali per l'asma pediatrico di routine, tra cui follow-up medico, formazione sull'asma da parte di un'infermiera di pratica avanzata specializzata in cure respiratorie pediatriche e rinvii all'assistenza / assistenza sociale da parte di psichiatra/assistente sociale medico per la formazione dei genitori nella cura dell'ADHD.
Comportamentale: Gruppo trattamento come al solito
I partecipanti al gruppo TAU (trattamento come al solito) riceveranno servizi ambulatoriali per l'asma pediatrico di routine. Questi servizi includono appuntamenti regolari di follow-up una volta ogni 3-6 mesi per la revisione delle condizioni di salute del bambino da parte di pediatri, rifornimento di farmaci ed educazione sull'asma (1,5-2 ore ogni 3-4 settimane) da parte di un'infermiera di pratica avanzata specializzata in cure respiratorie pediatriche e rinvii a servizi di cura / assistenza sociale da parte di psichiatra / assistente sociale medico per la formazione dei genitori nella cura dell'ADHD.
Altri nomi:
  • Gruppo TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza delle visite non programmate per le riacutizzazioni dell'asma infantile
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
La frequenza delle visite non programmate del servizio sanitario a causa di riacutizzazioni dell'asma, comprese le visite al pronto soccorso ospedaliero pubblico/privato, le visite ambulatoriali generali e le visite cliniche dei medici privati, il ricovero ospedaliero e la durata della degenza ospedaliera, saranno raccolte recuperando le loro cartelle cliniche. Una minore frequenza di visite non programmate per riacutizzazioni dell'asma infantile significa una migliore prevenzione e gestione dei casi di asma. Eventuali dati (soprattutto relativi ai servizi sanitari privati) che non possono essere recuperati con il suddetto metodo saranno raccolti attraverso questionari di relazione dei genitori nell'arco di 12 mesi.
Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di asma del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
La versione cinese a 7 voci del test di controllo dell'asma infantile (C-CACT; Chen et al., 2008) si basa sulle linee guida cliniche della Global Asthma Initiative per valutare clinicamente il livello di controllo dell'asma nei bambini. Il C-CACT è diviso in due parti. La prima parte è valutata dal bambino da solo o con la guida del caregiver composta da 4 opzioni di risposta sulla percezione del controllo dell'asma, limitazione delle attività, tosse e risvegli notturni. Ogni domanda della prima parte ha quattro opzioni da 0 a 3. La seconda parte del questionario è compilata dal genitore o dal caregiver primario e consiste di 3 domande, inclusa la segnalazione dei sintomi diurni, respiro sibilante diurno e risvegli notturni, utilizzando un 6- punto scala Likert da 0 (tutti i giorni) a 5 (per niente). La somma di tutti i punteggi produce il punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo dell'asma. Un punteggio inferiore a 20 indica asma non adeguatamente controllato.
Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
Problemi comportamentali legati all'asma del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
L'Asthma Behaviour Checklist (ABC; Morawska, Stelzer, & Burgess, 2008) consiste in 22 comportamenti che i genitori con bambini asmatici devono spesso gestire e sarà utilizzata per valutare il grado di problemi comportamentali associati all'asma. I genitori forniranno ad ogni item un punteggio per il problema comportamentale correlato all'asma del proprio bambino, utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (Per niente) a 7 (Molto) (grado ABC α=.93). Somma tutti i 22 elementi insieme per ottenere il punteggio totale. Più alto è il punteggio, maggiori sono le difficoltà comportamentali del bambino associate all'asma.
Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi di ADHD del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
I 18 punti cinesi di forza e debolezza dei sintomi dell'ADHD e del comportamento normale (Chinese SWAN; Lai et al., 2013) saranno utilizzati per misurare la capacità del bambino di focalizzare l'attenzione, controllare l'attività e inibire gli impulsi. SWAN è sviluppato sulla base dello standard DSM-IV dell'ADHD e ha un'elevata sensibilità e specificità (valore di cut-off clinico >90%). I genitori hanno valutato gli item su una scala di risposta a 7 punti (-3 = molto sopra la media; -2 = sopra la media; -1 = leggermente sopra la media; 0 = nella media; 1 = leggermente sotto la media; 2 = sotto la media; 3 = molto sotto la media). Il punteggio medio di tutti i 18 item fornisce il punteggio ADHD-combinato (ADHD-C), mentre le domande da 1 a 9 costituiscono il punteggio ADHD-disattento (ADHD-I) e le domande da 10 a 18 il punteggio ADHD-iperattività/impulsività (ADHD -HI) punteggio. Secondo le rispettive scale o sottoscale, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi ADHD o comportamenti problematici.
Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
Flessibilità psicologica del genitore
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
La versione cinese a 7 voci del questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) sarà utilizzata per misurare l'inflessibilità psicologica dei genitori partecipanti, il predominio degli eventi interni sulle contingenze nel determinare il valore diretto azioni che impediscono alle persone di entrare in pieno contatto con i momenti presenti. Viene utilizzata una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). I punteggi degli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (intervallo da 7 a 49). Più alto è il punteggio totale, la scarsa flessibilità psicologica (più psicologicamente inflessibile) e più basso è il punteggio totale, migliore è la flessibilità psicologica. L'AAQ-II ha dimostrato buone consistenze interne (α = .88) e affidabilità test-retest (r = .79 - .81) tra la popolazione adulta di Hong Kong.
Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
L'adattamento psicologico del genitore alla malattia del figlio
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
La scala 25-item Chinese Version of Parent Experience of Child Illness (PECI; Chong et al., 2019) verrà utilizzata per catturare l'adattamento psicologico dei genitori nella cura di un bambino con malattie croniche su una scala Likert a 5 punti che va da Da 0 (mai) a 4 (sempre), con due scale, PECI Distress Scale (composta da 3 sottoscale: Colpa e preoccupazione, Dolore e rabbia irrisolti e Incertezza a lungo termine) e PECI Resources Scale (composta da 1 sottoscala: Risorse emotive ). I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati e quindi divisi per il numero di elementi. Il PECI Distress Score e il Resources Score valutano il disagio e le risorse percepite dei caregiver di bambini affetti da malattie croniche. Ogni punteggio PECI aveva adeguate congruenze interne (α=.72-.89) e affidabilità test-retest (r=.83-.86) nei genitori HK di bambini con asma.
Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
Competenza genitoriale del genitore
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
La versione cinese a 17 voci della scala del senso di competenza genitoriale (C-PSOC; Ngai, Chan e Holroyd E, 2007) verrà utilizzata per valutare le percezioni dei genitori sulle loro capacità di gestire i bisogni genitoriali. Il PSOC comprende due sottoscale: la sottoscala Efficacia e la sottoscala Soddisfazione. La sottoscala Efficacia contiene otto elementi che misurano la percezione della competenza dei genitori nel ruolo genitoriale. Diversamente, la sottoscala Soddisfazione contiene nove item che valutano la soddisfazione e il comfort dei genitori rispetto al ruolo genitoriale. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a 6 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 17 a 102, mentre i punteggi delle sottoscale per le sottoscale di efficacia e soddisfazione vanno rispettivamente da 17 a 48 e da 17 a 54. Più alto è il punteggio, maggiore è il senso di competenza e soddisfazione nella genitorialità. Il PSOC aveva adeguate congruenze interne (α=.77-.85) e affidabilità test-retest (r=.87) tra i genitori di Hong Kong.
Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia nella gestione dell'asma da parte dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
La scala 13-item Chinese Version of Parent Asthma Management Self-Efficacy (PAMSE; Chong et al., 2019) sarà impiegata per valutare l'autoefficacia dei genitori nella prevenzione e nella gestione delle riacutizzazioni dell'asma infantile, utilizzando una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente sicuro) a 5 (completamente sicuro). Il PAMSE comprende due sottoscale che misurano l'autoefficacia nella prevenzione degli attacchi (6 item) e l'autoefficacia nella gestione degli attacchi (7 item). Tutti i punteggi vengono calcolati sommando tutti gli elementi e dividendo per il numero di elementi. Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia nelle rispettive scale. Il PAMSE aveva adeguate congruenze interne (α=.77 - .82) e affidabilità test-retest (ICC=.76 - .87) nei genitori di Hong Kong di bambini con asma.
Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
Funzionamento genitoriale e familiare
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento
La versione cinese di 36 voci del Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) sarà adottata per valutare l'impatto dell'asma pediatrico in comorbilità con l'ADHD sulla qualità della vita correlata alla salute dei genitori e la funzionamento familiare. Il PedsQL FIM è composto da 8 sottoscale: Funzionamento fisico (6 item), Funzionamento emotivo (5 item), Funzionamento sociale (4 item), Funzionamento cognitivo (5 item), Comunicazione (3 item), Preoccupazione (5 item), Attività quotidiane (3 voci) e Relazioni familiari (5 voci). Le prime sei sottoscale misurano il funzionamento complessivo dei genitori, mentre le ultime due sottoscale misurano il funzionamento familiare riferito dai genitori. Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta Likert, che vanno da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema). Gli elementi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) e calcolati in base al numero di elementi, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità correlata alla salute della vita.
Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Tuen Mun Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07181086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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