ベータ遮断薬と発作性心房細動に対するフレカイニドの静脈内投与: 実世界のキオス レジストリ (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)
ベータ遮断薬とフレカイニドの静脈内投与による発作性心房細動の急性管理:実世界のキオスレジストリ(BETAFLEC-CHIOS)
調査の概要
詳細な説明
患者集団BETAFLEC-CHIOSは、2020年1月にキオスの「Skylitseion」総合病院で開始され、進行中の単一センターのレジストリです。 患者は、最近発症した心房細動 (AF) (発症から 48 時間以内) を呈し、30 分以上持続し、12 誘導心電図で記録され、医師の裁量により静脈内 (IV) フレカイニドを投与された場合、登録に含まれます。 -除外基準は、重度の構造的または虚血性心疾患(以前の心臓手術、任意の心筋症、任意の時点での心筋梗塞)、心房粗動、洞不全症候群、高度の房室ブロック、二束性ブロック、異常な電解質レベル(特に低または高カリウム血症)またはフレカイニドに対する既知の感受性。 IV フレカイニドの投与中および投与後に継続的なモニタリングが適用されます。 フレカイニド注入開始から 2 時間後に洞調律への変換が達成されない場合、患者は「変換試行の失敗」として記録され、直流電気除細動 (DCC) に転送されます。 すべての患者は、現在の欧州学会ガイドライン (ESC) または心房細動の管理 [ESC Afib 2020] に従って抗凝固療法を受けました。
フレカイニドの投与 フレカイニドは、継続的な監視下で 10 分間にわたり、DW 5% 中 1.5 mg/kg (最大 150 mg) の IV 注入として投与されます。 β遮断薬の併用投与もすべての患者に適用されます。 β遮断薬の用量と種類は、心房細動中の心拍数と患者の病歴に応じて選択されます。 「転換までの時間」は、点滴の終了から洞調律がモニター上で観察され、続いて 12 誘導心電図で確認されるまでの時間間隔として計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chios、ギリシャ、82100
- Skylitseio General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -最近発症した心房細動(AF)(発症から48時間以内)および30分以上持続する、12誘導心電図によって記録された
- フレカイニドの静脈内投与
- 経口β遮断薬の投与
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- -重度の構造的または虚血性心疾患(以前の心臓手術、心筋症、いつでも心筋梗塞)
- 心房粗動、洞不全症候群、高度房室ブロック、二束性ブロック
- 電解質レベルの異常(特に低カリウム血症または高カリウム血症)
- フレカイニドに対する既知の感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 時間で洞調律に変換された患者の数
時間枠:1時間
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1時間で心房細動から洞調律への除細動に成功
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間で洞調律に変換された患者の数
時間枠:2時間
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2時間で心房細動から洞調律への除細動に成功
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2時間
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不整脈誘発性イベントが記録されている患者の数
時間枠:2時間
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心室頻拍、心室細動、torsades de pointes、1:1の房室伝導を伴う心房粗動
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2時間
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除細動で管理された不整脈イベントの数
時間枠:2時間
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除細動で管理される不整脈イベント
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2時間
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重度の低血圧が記録されている患者の数
時間枠:2時間
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-収縮期血圧が90mmHg未満で10分以上、または強心薬のサポートが必要
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2時間
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フレカイニド静注を中止した患者数
時間枠:2時間
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理由の如何を問わず、フレカイニド静注の中止
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2時間
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入院期間
時間枠:48時間
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総入院期間 (時間)
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Athanasios Kartalis、Skylitseio General Hospital of Chios
- 主任研究者:Matthaios Didagelos、Ahepa University General hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80-28/07/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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