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ベータ遮断薬と発作性心房細動に対するフレカイニドの静脈内投与: 実世界のキオス レジストリ (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

2021年8月4日 更新者:Matthaios Didagelos、AHEPA University Hospital

ベータ遮断薬とフレカイニドの静脈内投与による発作性心房細動の急性管理:実世界のキオスレジストリ(BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS は、2020 年 1 月にキオスの「Skylitseion」総合病院で開始され、進行中の単一施設のレジストリです。 選択基準は、48 時間未満持続する最近発症の AF に対する IV フレカイニド投与です。 経口β遮断薬は、すべての患者に併用投与されます。 主な除外基準は、重度の構造的または虚血性心疾患および伝導系の機能障害です。 IV フレカイニドの投与中および投与後に継続的なモニタリングが適用されます。 フレカイニド注入後 2 時間で洞調律への変換が達成されない場合、患者は「変換の試みの失敗」として記録されます。

調査の概要

詳細な説明

患者集団BETAFLEC-CHIOSは、2020年1月にキオスの「Skylitseion」総合病院で開始され、進行中の単一センターのレジストリです。 患者は、最近発症した心房細動 (AF) (発症から 48 時間以内) を呈し、30 分以上持続し、12 誘導心電図で記録され、医師の裁量により静脈内 (IV) フレカイニドを投与された場合、登録に含まれます。 -除外基準は、重度の構造的または虚血性心疾患(以前の心臓手術、任意の心筋症、任意の時点での心筋梗塞)、心房粗動、洞不全症候群、高度の房室ブロック、二束性ブロック、異常な電解質レベル(特に低または高カリウム血症)またはフレカイニドに対する既知の感受性。 IV フレカイニドの投与中および投与後に継続的なモニタリングが適用されます。 フレカイニド注入開始から 2 時間後に洞調律への変換が達成されない場合、患者は「変換試行の失敗」として記録され、直流電気除細動 (DCC) に転送されます。 すべての患者は、現在の欧州学会ガイドライン (ESC) または心房細動の管理 [ESC Afib 2020] に従って抗凝固療法を受けました。

フレカイニドの投与 フレカイニドは、継続的な監視下で 10 分間にわたり、DW 5% 中 1.5 mg/kg (最大 150 mg) の IV 注入として投与されます。 β遮断薬の併用投与もすべての患者に適用されます。 β遮断薬の用量と種類は、心房細動中の心拍数と患者の病歴に応じて選択されます。 「転換までの時間」は、点滴の終了から洞調律がモニター上で観察され、続いて 12 誘導心電図で確認されるまでの時間間隔として計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

81

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chios、ギリシャ、82100
        • Skylitseio General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、最近発症した心房細動 (AF) (発症から 48 時間以内) を呈し、30 分以上持続し、12 誘導心電図で記録され、医師の裁量により静脈内 (IV) フレカイニドを投与された場合、登録に含まれます。 -除外基準は、重度の構造的または虚血性心疾患(以前の心臓手術、任意の心筋症、任意の時点での心筋梗塞)、心房粗動、洞不全症候群、高度の房室ブロック、二束性ブロック、異常な電解質レベル(特に低または高カリウム血症)またはフレカイニドに対する既知の感受性。 IV フレカイニドの投与中および投与後に継続的なモニタリングが適用されます。

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. -最近発症した心房細動(AF)(発症から48時間以内)および30分以上持続する、12誘導心電図によって記録された
  3. フレカイニドの静脈内投与
  4. 経口β遮断薬の投与

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. -重度の構造的または虚血性心疾患(以前の心臓手術、心筋症、いつでも心筋梗塞)
  3. 心房粗動、洞不全症候群、高度房室ブロック、二束性ブロック
  4. 電解質レベルの異常(特に低カリウム血症または高カリウム血症)
  5. フレカイニドに対する既知の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間で洞調律に変換された患者の数
時間枠:1時間
1時間で心房細動から洞調律への除細動に成功
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間で洞調律に変換された患者の数
時間枠:2時間
2時間で心房細動から洞調律への除細動に成功
2時間
不整脈誘発性イベントが記録されている患者の数
時間枠:2時間
心室頻拍、心室細動、torsades de pointes、1:1の房室伝導を伴う心房粗動
2時間
除細動で管理された不整脈イベントの数
時間枠:2時間
除細動で管理される不整脈イベント
2時間
重度の低血圧が記録されている患者の数
時間枠:2時間
-収縮期血圧が90mmHg未満で10分以上、または強心薬のサポートが必要
2時間
フレカイニド静注を中止した患者数
時間枠:2時間
理由の如何を問わず、フレカイニド静注の中止
2時間
入院期間
時間枠:48時間
総入院期間 (時間)
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Athanasios Kartalis、Skylitseio General Hospital of Chios
  • 主任研究者:Matthaios Didagelos、Ahepa University General hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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