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Β 受体阻滞剂加静脉注射氟卡尼治疗阵发性心房颤动:真实世界的 Chios 注册表 (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

2021年8月4日 更新者:Matthaios Didagelos、AHEPA University Hospital

使用 β 受体阻滞剂加静脉注射氟卡尼对阵发性心房颤动进行急性管理:真实世界的 Chios 登记处 (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS 是一个单中心登记处,于 2020 年 1 月在希俄斯的“Skylitseion”总医院启动,目前仍在进行中。 纳入标准是对持续少于 48 小时的新近发作的 AF 进行静脉内氟卡尼给药。 所有患者均联合使用口服 β 受体阻滞剂。 主要排除标准是严重的结构性或缺血性心脏病和传导系统功能障碍。 在静脉注射氟卡尼期间和之后应用连续监测。 如果在输注氟卡尼后 2 小时没有转为窦性心律,则患者被记录为“转复尝试失败”。

研究概览

详细说明

患者群体 BETAFLEC-CHIOS 是一个单中心登记处,于 2020 年 1 月在希俄斯的“Skylitseion”总医院启动,目前仍在进行中。 如果患者出现近期发作的心房颤动 (AF)(发作时间≤48 小时)且持续时间≥30 分钟,由 12 导联心电图记录,并且根据治疗医师的判断接受了静脉内 (IV) 氟卡尼治疗,则患者将被纳入登记。 排除标准是严重的结构性或缺血性心脏病(既往心脏手术、任何心肌病、任何时候的心肌梗死)、心房扑动、病态窦房结综合征、高度房室传导阻滞、双分支传导阻滞、电解质水平异常(尤其是低钾血症或高钾血症)或已知对氟卡尼敏感。 在静脉注射氟卡尼期间和之后应用连续监测。 如果在氟卡尼输注开始后 2 小时内未转换为窦性心律,则将患者记录为“不成功的转换尝试”并进行直流电复律 (DCC)。 根据当前的欧洲学会指南 (ESC) 或房颤管理 [ESC Afib 2020],对所有患者进行了抗凝治疗。

氟卡尼给药 氟卡尼以 1.5 mg/kg(最大 150 mg)的 5% DW 静脉输注的形式在连续监测下持续 10 分钟。 还对所有患者同时应用 β 受体阻滞剂。 根据房颤期间的心率和患者的病史来选择β受体阻滞剂的剂量和类型。 “转换时间”计算为从输注结束到在监视器上观察到窦性心律并随后用 12 导联 ECG 确认的时间间隔。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

81

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chios、希腊、82100
        • Skylitseio General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

如果患者出现近期发作的心房颤动 (AF)(发作时间≤48 小时)且持续时间≥30 分钟,由 12 导联心电图记录,并且根据治疗医师的判断接受了静脉内 (IV) 氟卡尼治疗,则患者将被纳入登记。 排除标准是严重的结构性或缺血性心脏病(既往心脏手术、任何心肌病、任何时候的心肌梗死)、心房扑动、病态窦房结综合征、高度房室传导阻滞、双分支传导阻滞、电解质水平异常(尤其是低钾血症或高钾血症)或已知对氟卡尼敏感。 在静脉注射氟卡尼期间和之后应用连续监测。

描述

纳入标准:

  1. 知情的书面同意。
  2. 近期发作的心房颤动 (AF)(发作≤48 小时)且持续时间≥30 分钟,由 12 导联心电图记录
  3. 静脉注射氟卡尼
  4. 口服β受体阻滞剂的给药

排除标准:

  1. 年龄 <18 岁
  2. 严重的结构性或缺血性心脏病(既往心脏手术史、任何心肌病、任何时候的心肌梗塞)
  3. 心房扑动、病态窦房结综合征、高度房室传导阻滞、双分支传导阻滞
  4. 电解质水平异常(尤其是低钾血症或高钾血症)
  5. 已知对氟卡尼敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 小时内转为窦性心律的患者人数
大体时间:1小时
1 小时内房颤成功转复为窦性心律
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 小时内转为窦性心律的患者人数
大体时间:2小时
2 小时后房颤成功转复为窦性心律
2小时
有任何记录的致心律失常事件的患者人数
大体时间:2小时
室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心房扑动伴 1:1 房室传导
2小时
除颤治疗的心律失常事件数
大体时间:2小时
除颤治疗的任何心律失常事件
2小时
有严重低血压记录的患者人数
大体时间:2小时
收缩压 <90 mmHg 持续 >10 分钟或需要正性肌力支持
2小时
停止静脉输注氟卡尼的患者人数
大体时间:2小时
因任何原因停止静脉输注氟卡尼
2小时
住院时间
大体时间:48小时
住院总时长(小时)
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Athanasios Kartalis、Skylitseio General Hospital of Chios
  • 首席研究员:Matthaios Didagelos、Ahepa University General hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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