Betabloqueantes más flecainida intravenosa para la fibrilación auricular paroxística: un registro de Chios en el mundo real (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)
Manejo agudo de la fibrilación auricular paroxística con bloqueadores beta más flecainida intravenosa: un registro de Chios en el mundo real (BETAFLEC-CHIOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de pacientes BETAFLEC-CHIOS, es un registro de centro único que se inició en el Hospital General "Skylitseion" de Chios en enero de 2020 y está en curso. Se incluye en el registro a los pacientes que presentan fibrilación auricular (FA) de reciente aparición (≤48 horas de evolución) y con una duración ≥30min, documentada mediante ECG de 12 derivaciones y que han recibido flecainida intravenosa (IV) a criterio del médico tratante. Los criterios de exclusión son cardiopatía estructural o isquémica grave (cirugía cardíaca previa, cualquier miocardiopatía, infarto de miocardio en cualquier momento), aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de alto grado, bloqueo bifascicular, niveles anormales de electrolitos (especialmente hipopotasemia o hiperpotasemia) o sensibilidad conocida a la flecainida. Se aplica una monitorización continua durante y después de la administración de flecainida IV. Si no se logra la conversión a ritmo sinusal 2 horas después del inicio de la infusión de flecainida, el paciente se registra como "intento de conversión fallido" y se remite a cardioversión de corriente continua (DCC). Todos los pacientes fueron anticoagulados según las Directrices de la Sociedad Europea (ESC) vigentes o el manejo de la FA [ESC Afib 2020].
Administración de flecainida Flecainida se administra como una infusión IV de 1,5 mg/kg (máximo 150 mg) en DW 5% durante 10 min bajo control continuo. También se aplica la administración concomitante de un bloqueador beta en todos los pacientes. La dosis y el tipo de bloqueador beta se seleccionan de acuerdo con la frecuencia cardíaca durante la FA y el historial médico del paciente. El "tiempo de conversión" se calcula como el intervalo de tiempo desde el final de la infusión hasta que se observa el ritmo sinusal en el monitor y se confirma posteriormente con un ECG de 12 derivaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chios, Grecia, 82100
- Skylitseio General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Fibrilación auricular (FA) de inicio reciente (≤48 horas de inicio) y duración ≥30min, documentada por un ECG de 12 derivaciones
- Administración de flecainida intravenosa
- Administración de un bloqueador beta oral
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Cardiopatía estructural o isquémica grave (cirugía cardíaca previa, cualquier miocardiopatía, infarto de miocardio en cualquier momento)
- Aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de alto grado, bloqueo bifascicular
- Niveles anormales de electrolitos (especialmente hipopotasemia o hiperpotasemia)
- Sensibilidad conocida a la flecainida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes convertidos a ritmo sinusal en 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cardioversión exitosa de fibrilación auricular a ritmo sinusal en 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes convertidos a ritmo sinusal a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cardioversión exitosa de fibrilación auricular a ritmo sinusal a las 2 horas
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2 horas
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Número de pacientes con algún evento proarrítmico documentado
Periodo de tiempo: 2 horas
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Taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes, aleteo auricular con conducción auriculoventricular 1:1
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2 horas
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Número de eventos arrítmicos manejados con desfibrilación
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier evento arrítmico manejado con desfibrilación
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2 horas
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Número de pacientes con hipotensión grave documentada
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presión arterial sistólica <90 mmHg durante >10 min o que requiere soporte inotrópico
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2 horas
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Número de pacientes que interrumpieron la infusión de flecainida IV
Periodo de tiempo: 2 horas
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Interrupción de la infusión de flecainida IV por cualquier motivo
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2 horas
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 48 horas
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Duración total de la duración de la hospitalización en horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
- Investigador principal: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bisoprolol
- Metoprolol
- Flecainida
- Sotalol
- Betaxolol
Otros números de identificación del estudio
- 80-28/07/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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