- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04991896
Бета-блокаторы плюс внутривенный флекаинид при пароксизмальной фибрилляции предсердий: реальный регистр Хиоса (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)
Неотложное лечение пароксизмальной фибрилляции предсердий с помощью бета-блокаторов плюс внутривенный флекаинид: реальный регистр Хиоса (BETAFLEC-CHIOS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция пациентов BETAFLEC-CHIOS — это одноцентровый реестр, который был начат в больнице общего профиля «Скилицейон» на Хиосе в январе 2020 года и продолжается. Пациенты включаются в регистр, если у них недавно развилась фибрилляция предсердий (ФП) (≤48 часов от начала) и длительность ≥30 минут, подтвержденная ЭКГ в 12 отведениях, и которые получали флекаинид внутривенно (в/в) по усмотрению лечащего врача. Критериями исключения являются тяжелая структурная или ишемическая болезнь сердца (предыдущая операция на сердце, любая кардиомиопатия, инфаркт миокарда в любое время), трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла, высокая степень атриовентрикулярной блокады, бифасцикулярная блокада, аномальные уровни электролитов (особенно гипо- или гиперкалиемия) или известная чувствительность к флекаиниду. Непрерывный мониторинг применяется во время и после введения флекаинида внутривенно. Если через 2 часа после начала инфузии флекаинида конверсия синусового ритма не достигается, пациент регистрируется как «неудачная попытка конверсии» и направляется на кардиоверсию постоянным током (DCC). Все пациенты получали антикоагулянтную терапию в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества (ESC) или методами лечения ФП [ESC Afib 2020].
Введение флекаинида. Флекаинид вводят внутривенно в дозе 1,5 мг/кг (максимум 150 мг) в 5% DW в течение 10 мин под постоянным наблюдением. Одновременное назначение b-адреноблокаторов также применяется у всех пациентов. Доза и тип b-адреноблокатора подбираются в зависимости от частоты сердечных сокращений во время ФП и анамнеза пациента. «Время до конверсии» рассчитывают как интервал времени от окончания инфузии до момента, когда синусовый ритм наблюдается на мониторе и впоследствии подтверждается ЭКГ в 12 отведениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chios, Греция, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное письменное согласие.
- Недавно начавшаяся фибрилляция предсердий (ФП) (≤48 часов от начала) и длительностью ≥30 минут, подтвержденная ЭКГ в 12 отведениях
- Внутривенное введение флекаинида
- Введение перорального b-блокатора
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Тяжелая структурная или ишемическая болезнь сердца (предыдущее кардиохирургическое вмешательство, любая кардиомиопатия, инфаркт миокарда в любое время)
- Трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада высокой степени, бифасцикулярная блокада
- Аномальные уровни электролитов (особенно гипо- или гиперкалиемия)
- Известная чувствительность к флекаиниду
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов, у которых восстановился синусовый ритм через 1 час
Временное ограничение: 1 час
|
Успешная кардиоверсия от мерцательной аритмии до синусового ритма через 1 час
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов, у которых восстановился синусовый ритм через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Успешная кардиоверсия от мерцательной аритмии до синусового ритма через 2 часа
|
2 часа
|
Количество пациентов с любым задокументированным проаритмическим событием
Временное ограничение: 2 часа
|
Желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsades de pointes, трепетание предсердий с атриовентрикулярным проведением 1:1
|
2 часа
|
Количество аритмий, устраненных с помощью дефибрилляции
Временное ограничение: 2 часа
|
Любое аритмическое событие, управляемое дефибрилляцией
|
2 часа
|
Количество пациентов с подтвержденной тяжелой гипотензией
Временное ограничение: 2 часа
|
Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение > 10 мин или требующее инотропной поддержки
|
2 часа
|
Количество пациентов, прекративших внутривенное введение флекаинида
Временное ограничение: 2 часа
|
Прекращение внутривенной инфузии флекаинида по любой причине
|
2 часа
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 48 часов
|
Общая продолжительность госпитализации в часах
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
- Главный следователь: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мерцательная аритмия
- Аритмии, Сердечные
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Бисопролол
- Метопролол
- Флекаинид
- Соталол
- Бетаксолол
Другие идентификационные номера исследования
- 80-28/07/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флекаинид для инъекций
-
Mercy Medical CenterРекрутингГепатит Б | Цирроз печени | Хроническая болезнь печениСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.НеизвестныйПятно от портвейна | ТелеангиэктазииИзраиль
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...ЗавершенныйЗдоровый | Эстетический | КосметикаМалайзия
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес, СтоматологияТурция
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный