Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-блокаторы плюс внутривенный флекаинид при пароксизмальной фибрилляции предсердий: реальный регистр Хиоса (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

4 августа 2021 г. обновлено: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Неотложное лечение пароксизмальной фибрилляции предсердий с помощью бета-блокаторов плюс внутривенный флекаинид: реальный регистр Хиоса (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS — это одноцентровый реестр, который был начат в больнице общего профиля «Скилицейон» на Хиосе в январе 2020 года и продолжается. Критерием включения является внутривенное введение флекаинида при недавно развившейся ФП продолжительностью менее 48 часов. Пероральные b-адреноблокаторы назначаются всем пациентам одновременно. Основными критериями исключения являются тяжелая структурная или ишемическая болезнь сердца и дисфункция проводящей системы. Непрерывный мониторинг применяется во время и после введения флекаинида внутривенно. Если через 2 часа после инфузии флекаинида конверсия синусового ритма не достигается, пациент регистрируется как «неудачная попытка конверсии».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Популяция пациентов BETAFLEC-CHIOS — это одноцентровый реестр, который был начат в больнице общего профиля «Скилицейон» на Хиосе в январе 2020 года и продолжается. Пациенты включаются в регистр, если у них недавно развилась фибрилляция предсердий (ФП) (≤48 часов от начала) и длительность ≥30 минут, подтвержденная ЭКГ в 12 отведениях, и которые получали флекаинид внутривенно (в/в) по усмотрению лечащего врача. Критериями исключения являются тяжелая структурная или ишемическая болезнь сердца (предыдущая операция на сердце, любая кардиомиопатия, инфаркт миокарда в любое время), трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла, высокая степень атриовентрикулярной блокады, бифасцикулярная блокада, аномальные уровни электролитов (особенно гипо- или гиперкалиемия) или известная чувствительность к флекаиниду. Непрерывный мониторинг применяется во время и после введения флекаинида внутривенно. Если через 2 часа после начала инфузии флекаинида конверсия синусового ритма не достигается, пациент регистрируется как «неудачная попытка конверсии» и направляется на кардиоверсию постоянным током (DCC). Все пациенты получали антикоагулянтную терапию в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества (ESC) или методами лечения ФП [ESC Afib 2020].

Введение флекаинида. Флекаинид вводят внутривенно в дозе 1,5 мг/кг (максимум 150 мг) в 5% DW в течение 10 мин под постоянным наблюдением. Одновременное назначение b-адреноблокаторов также применяется у всех пациентов. Доза и тип b-адреноблокатора подбираются в зависимости от частоты сердечных сокращений во время ФП и анамнеза пациента. «Время до конверсии» рассчитывают как интервал времени от окончания инфузии до момента, когда синусовый ритм наблюдается на мониторе и впоследствии подтверждается ЭКГ в 12 отведениях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

81

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chios, Греция, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты включаются в регистр, если у них недавно развилась фибрилляция предсердий (ФП) (≤48 часов от начала) и длительность ≥30 минут, подтвержденная ЭКГ в 12 отведениях, и которые получали флекаинид внутривенно (в/в) по усмотрению лечащего врача. Критериями исключения являются тяжелая структурная или ишемическая болезнь сердца (предыдущая операция на сердце, любая кардиомиопатия, инфаркт миокарда в любое время), трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла, высокая степень атриовентрикулярной блокады, бифасцикулярная блокада, аномальные уровни электролитов (особенно гипо- или гиперкалиемия) или известная чувствительность к флекаиниду. Непрерывный мониторинг применяется во время и после введения флекаинида внутривенно.

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное письменное согласие.
  2. Недавно начавшаяся фибрилляция предсердий (ФП) (≤48 часов от начала) и длительностью ≥30 минут, подтвержденная ЭКГ в 12 отведениях
  3. Внутривенное введение флекаинида
  4. Введение перорального b-блокатора

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Тяжелая структурная или ишемическая болезнь сердца (предыдущее кардиохирургическое вмешательство, любая кардиомиопатия, инфаркт миокарда в любое время)
  3. Трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада высокой степени, бифасцикулярная блокада
  4. Аномальные уровни электролитов (особенно гипо- или гиперкалиемия)
  5. Известная чувствительность к флекаиниду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых восстановился синусовый ритм через 1 час
Временное ограничение: 1 час
Успешная кардиоверсия от мерцательной аритмии до синусового ритма через 1 час
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых восстановился синусовый ритм через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
Успешная кардиоверсия от мерцательной аритмии до синусового ритма через 2 часа
2 часа
Количество пациентов с любым задокументированным проаритмическим событием
Временное ограничение: 2 часа
Желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsades de pointes, трепетание предсердий с атриовентрикулярным проведением 1:1
2 часа
Количество аритмий, устраненных с помощью дефибрилляции
Временное ограничение: 2 часа
Любое аритмическое событие, управляемое дефибрилляцией
2 часа
Количество пациентов с подтвержденной тяжелой гипотензией
Временное ограничение: 2 часа
Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение > 10 мин или требующее инотропной поддержки
2 часа
Количество пациентов, прекративших внутривенное введение флекаинида
Временное ограничение: 2 часа
Прекращение внутривенной инфузии флекаинида по любой причине
2 часа
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 48 часов
Общая продолжительность госпитализации в часах
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Главный следователь: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флекаинид для инъекций

Подписаться