Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Betablocker plus intravenöses Flecainid bei paroxysmalem Vorhofflimmern: ein reales Chios-Register (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

4. August 2021 aktualisiert von: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Akute Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mit Betablockern plus intravenösem Flecainid: ein Chios-Register aus der Praxis (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS ist ein Single-Center-Register, das im Januar 2020 im Allgemeinen Krankenhaus „Skylitseion“ von Chios initiiert wurde und noch läuft. Das Einschlusskriterium ist die IV-Verabreichung von Flecainid bei kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern, das weniger als 48 Stunden andauert. Orale B-Blocker werden bei allen Patienten gleichzeitig verabreicht. Die Hauptausschlusskriterien sind eine schwere strukturelle oder ischämische Herzerkrankung und eine Funktionsstörung des Reizleitungssystems. Während und nach der intravenösen Verabreichung von Flecainid wird eine kontinuierliche Überwachung durchgeführt. Wenn 2 Stunden nach der Flecainid-Infusion keine Umstellung auf den Sinusrhythmus erreicht wird, wird der Patient als „erfolgloser Umstellungsversuch“ erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenpopulation BETAFLEC-CHIOS ist ein Single-Center-Register, das im Januar 2020 im „Skylitseion“ General Hospital von Chios initiiert wurde und noch läuft. Patienten werden in das Register aufgenommen, wenn sie sich mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (AF) (≤ 48 Stunden nach Beginn) vorstellen und ≥ 30 Minuten andauern, dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG, und nach Ermessen des behandelnden Arztes intravenöses (IV) Flecainid erhalten haben. Ausschlusskriterien sind schwere strukturelle oder ischämische Herzerkrankungen (vorherige Herzoperation, jegliche Kardiomyopathie, jederzeitiger Myokardinfarkt), Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, hochgradiger atrioventrikulärer Block, bifaszikulärer Block, anormale Elektrolytwerte (insbesondere Hypo- oder Hyperkaliämie) oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Flecainid. Während und nach der intravenösen Verabreichung von Flecainid wird eine kontinuierliche Überwachung durchgeführt. Wenn 2 Stunden nach Beginn der Flecainid-Infusion keine Konversion in den Sinusrhythmus erreicht wird, wird der Patient als „erfolgloser Konversionsversuch“ erfasst und zur Gleichstrom-Kardioversion (DCC) weitergeleitet. Alle Patienten wurden gemäß den aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft (ESC) oder dem Management von Vorhofflimmern [ESC Afib 2020] antikoaguliert.

Flecainid-Verabreichung Flecainid wird als intravenöse Infusion von 1,5 mg/kg (max. 150 mg) in DW 5 % über 10 Minuten unter kontinuierlicher Überwachung verabreicht. Die gleichzeitige Verabreichung eines B-Blockers wird ebenfalls bei allen Patienten angewendet. Die Dosis und Art des B-Blockers werden entsprechend der Herzfrequenz während des Vorhofflimmerns und der Krankengeschichte des Patienten ausgewählt. Die „Zeit bis zur Konversion“ wird als das Zeitintervall vom Ende der Infusion bis zur Beobachtung des Sinusrhythmus auf dem Monitor berechnet und anschließend mit einem 12-Kanal-EKG bestätigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Chios, Griechenland, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden in das Register aufgenommen, wenn sie sich mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (AF) (≤ 48 Stunden nach Beginn) vorstellen und ≥ 30 Minuten andauern, dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG, und nach Ermessen des behandelnden Arztes intravenöses (IV) Flecainid erhalten haben. Ausschlusskriterien sind schwere strukturelle oder ischämische Herzerkrankungen (vorherige Herzoperation, jegliche Kardiomyopathie, jederzeitiger Myokardinfarkt), Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, hochgradiger atrioventrikulärer Block, bifaszikulärer Block, anormale Elektrolytwerte (insbesondere Hypo- oder Hyperkaliämie) oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Flecainid. Während und nach der intravenösen Verabreichung von Flecainid wird eine kontinuierliche Überwachung durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte schriftliche Zustimmung.
  2. Kürzlich aufgetretenes Vorhofflimmern (AF) (≤48 Stunden nach Beginn) und Dauer von ≥30 Minuten, dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG
  3. Verabreichung von intravenösem Flecainid
  4. Verabreichung eines oralen B-Blockers

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Schwere strukturelle oder ischämische Herzerkrankung (vorherige Herzoperation, jegliche Kardiomyopathie, Myokardinfarkt zu irgendeinem Zeitpunkt)
  3. Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, hochgradiger atrioventrikulärer Block, bifaszikulärer Block
  4. Abnorme Elektrolytspiegel (insbesondere Hypo- oder Hyperkaliämie)
  5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Flecainid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach 1 Stunde zum Sinusrhythmus konvertierten
Zeitfenster: 1 Stunde
Erfolgreiche Kardioversion von Vorhofflimmern zum Sinusrhythmus nach 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach 2 Stunden zum Sinusrhythmus konvertierten
Zeitfenster: 2 Stunden
Erfolgreiche Kardioversion von Vorhofflimmern zum Sinusrhythmus nach 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl der Patienten mit einem dokumentierten proarrhythmischen Ereignis
Zeitfenster: 2 Stunden
Ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes, Vorhofflattern mit 1:1 atrioventrikulärer Überleitung
2 Stunden
Anzahl der mit Defibrillation behandelten arrhythmischen Ereignisse
Zeitfenster: 2 Stunden
Jedes arrhythmische Ereignis, das mit Defibrillation behandelt wird
2 Stunden
Anzahl der Patienten mit dokumentierter schwerer Hypotonie
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für > 10 min oder Bedarf an inotroper Unterstützung
2 Stunden
Anzahl der Patienten, die die intravenöse Flecainid-Infusion abbrachen
Zeitfenster: 2 Stunden
Absetzen der intravenösen Flecainid-Infusion aus irgendeinem Grund
2 Stunden
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Mitarbeiter

Skylitseio General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Hauptermittler: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80-28/07/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Injizierbares Flecainid-Produkt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren