Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètablokkers plus intraveneus flecaïnide voor paroxysmale atriumfibrillatie: een real-world Chios-register (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Acuut beheer van paroxismaal atriumfibrilleren met bètablokkers plus intraveneus flecaïnide: een real-world Chios-register (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS, is een single-center register dat in januari 2020 is gestart in het "Skylitseion" Algemeen Ziekenhuis van Chios en nog steeds aan de gang is. Het opnamecriterium is IV-toediening van flecaïnide voor recent ontstaan ​​AF dat minder dan 48 uur duurt. Orale b-blokkers worden gelijktijdig toegediend aan alle patiënten. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn ernstige structurele of ischemische hartziekte en disfunctie van het geleidingssysteem. Tijdens en na intraveneuze toediening van flecaïnide wordt continue monitoring toegepast. Als er 2 uur na de flecaïnide-infusie geen conversie naar sinusritme wordt bereikt, wordt de patiënt geregistreerd als "mislukte conversiepoging".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenpopulatie BETAFLEC-CHIOS, is een single-center register dat in januari 2020 is gestart in het "Skylitseion" Algemeen Ziekenhuis van Chios en nog steeds aan de gang is. Patiënten worden in het register opgenomen als ze zich presenteren met recent opgetreden atriumfibrilleren (AF) (≤ 48 uur na aanvang) en ≥ 30 minuten aanhouden, gedocumenteerd door een 12-afleidingen ECG en intraveneus (IV) flecaïnide hebben gekregen naar goeddunken van de behandelend arts. Uitsluitingscriteria zijn ernstige structurele of ischemische hartziekte (eerdere hartchirurgie, elke cardiomyopathie, myocardinfarct op elk moment), atriumflutter, zieke sinussyndroom, hooggradig atrioventriculair blok, bifasciculair blok, abnormale elektrolytniveaus (vooral hypo- of hyperkaliëmie) of bekende gevoeligheid voor flecaïnide. Tijdens en na intraveneuze toediening van flecaïnide wordt continue monitoring toegepast. Als er 2 uur na de start van de flecaïnide-infusie geen conversie naar sinusritme is bereikt, wordt de patiënt geregistreerd als "mislukte conversiepoging" en doorgestuurd voor gelijkstroomcardioversie (DCC). Alle patiënten kregen antistolling volgens de huidige European Society Guidelines (ESC) of de behandeling van AF [ESC Afib 2020].

Toediening van flecaïnide Flecaïnide wordt gegeven als een intraveneus infuus van 1,5 mg/kg (max. 150 mg) in DW 5% gedurende 10 minuten onder continue monitoring. Gelijktijdige toediening van een β-blokker wordt ook toegepast bij alle patiënten. De dosis en het type b-blokker worden geselecteerd op basis van de hartslag tijdens de AF en de medische geschiedenis van de patiënt. "Tijd tot conversie" wordt berekend als het tijdsinterval vanaf het einde van de infusie tot het moment waarop het sinusritme wordt waargenomen op de monitor en vervolgens wordt bevestigd met een 12-afleidingen ECG.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chios, Griekenland, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden in het register opgenomen als ze zich presenteren met recent opgetreden atriumfibrilleren (AF) (≤ 48 uur na aanvang) en ≥ 30 minuten aanhouden, gedocumenteerd door een 12-afleidingen ECG en intraveneus (IV) flecaïnide hebben gekregen naar goeddunken van de behandelend arts. Uitsluitingscriteria zijn ernstige structurele of ischemische hartziekte (eerdere hartchirurgie, elke cardiomyopathie, myocardinfarct op elk moment), atriumflutter, zieke sinussyndroom, hooggradig atrioventriculair blok, bifasciculair blok, abnormale elektrolytniveaus (vooral hypo- of hyperkaliëmie) of bekende gevoeligheid voor flecaïnide. Tijdens en na intraveneuze toediening van flecaïnide wordt continue monitoring toegepast.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde schriftelijke toestemming.
  2. Recent optredend atriumfibrilleren (AF) (≤48 uur na aanvang) en duurt ≥30 min, gedocumenteerd door een 12-afleidingen ECG
  3. Toediening van intraveneus flecaïnide
  4. Toediening van een orale b-blokker

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Ernstige structurele of ischemische hartziekte (eerdere hartoperatie, elke cardiomyopathie, myocardinfarct op elk moment)
  3. Atriale flutter, sick sinus-syndroom, hooggradig atrioventriculair blok, bifasciculair blok
  4. Abnormale elektrolytniveaus (vooral hypo- of hyperkaliëmie)
  5. Bekende gevoeligheid voor flecaïnide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten omgezet naar sinusritme na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Succesvolle cardioversie van atriumfibrilleren naar sinusritme na 1 uur
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten omgezet naar sinusritme na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Succesvolle cardioversie van atriumfibrilleren naar sinusritme na 2 uur
Twee uur
Aantal patiënten met een gedocumenteerd pro-aritmisch voorval
Tijdsspanne: Twee uur
Ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsades de pointes, atriale flutter met 1:1 atrioventriculaire geleiding
Twee uur
Aantal aritmische gebeurtenissen beheerd met defibrillatie
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aritmische gebeurtenis die wordt beheerd met defibrillatie
Twee uur
Aantal patiënten met gedocumenteerde ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Twee uur
Systolische bloeddruk <90 mmHg gedurende >10 min of inotrope ondersteuning vereist
Twee uur
Aantal patiënten dat de intraveneuze flecaïnide-infusie stopzette
Tijdsspanne: Twee uur
Stopzetting van de intraveneuze flecaïnide-infusie om welke reden dan ook
Twee uur
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: 48 uur
Totale duur van ziekenhuisopname in uren
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Hoofdonderzoeker: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren