- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04991896
Bètablokkers plus intraveneus flecaïnide voor paroxysmale atriumfibrillatie: een real-world Chios-register (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)
Acuut beheer van paroxismaal atriumfibrilleren met bètablokkers plus intraveneus flecaïnide: een real-world Chios-register (BETAFLEC-CHIOS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenpopulatie BETAFLEC-CHIOS, is een single-center register dat in januari 2020 is gestart in het "Skylitseion" Algemeen Ziekenhuis van Chios en nog steeds aan de gang is. Patiënten worden in het register opgenomen als ze zich presenteren met recent opgetreden atriumfibrilleren (AF) (≤ 48 uur na aanvang) en ≥ 30 minuten aanhouden, gedocumenteerd door een 12-afleidingen ECG en intraveneus (IV) flecaïnide hebben gekregen naar goeddunken van de behandelend arts. Uitsluitingscriteria zijn ernstige structurele of ischemische hartziekte (eerdere hartchirurgie, elke cardiomyopathie, myocardinfarct op elk moment), atriumflutter, zieke sinussyndroom, hooggradig atrioventriculair blok, bifasciculair blok, abnormale elektrolytniveaus (vooral hypo- of hyperkaliëmie) of bekende gevoeligheid voor flecaïnide. Tijdens en na intraveneuze toediening van flecaïnide wordt continue monitoring toegepast. Als er 2 uur na de start van de flecaïnide-infusie geen conversie naar sinusritme is bereikt, wordt de patiënt geregistreerd als "mislukte conversiepoging" en doorgestuurd voor gelijkstroomcardioversie (DCC). Alle patiënten kregen antistolling volgens de huidige European Society Guidelines (ESC) of de behandeling van AF [ESC Afib 2020].
Toediening van flecaïnide Flecaïnide wordt gegeven als een intraveneus infuus van 1,5 mg/kg (max. 150 mg) in DW 5% gedurende 10 minuten onder continue monitoring. Gelijktijdige toediening van een β-blokker wordt ook toegepast bij alle patiënten. De dosis en het type b-blokker worden geselecteerd op basis van de hartslag tijdens de AF en de medische geschiedenis van de patiënt. "Tijd tot conversie" wordt berekend als het tijdsinterval vanaf het einde van de infusie tot het moment waarop het sinusritme wordt waargenomen op de monitor en vervolgens wordt bevestigd met een 12-afleidingen ECG.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chios, Griekenland, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming.
- Recent optredend atriumfibrilleren (AF) (≤48 uur na aanvang) en duurt ≥30 min, gedocumenteerd door een 12-afleidingen ECG
- Toediening van intraveneus flecaïnide
- Toediening van een orale b-blokker
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Ernstige structurele of ischemische hartziekte (eerdere hartoperatie, elke cardiomyopathie, myocardinfarct op elk moment)
- Atriale flutter, sick sinus-syndroom, hooggradig atrioventriculair blok, bifasciculair blok
- Abnormale elektrolytniveaus (vooral hypo- of hyperkaliëmie)
- Bekende gevoeligheid voor flecaïnide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten omgezet naar sinusritme na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
|
Succesvolle cardioversie van atriumfibrilleren naar sinusritme na 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten omgezet naar sinusritme na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Succesvolle cardioversie van atriumfibrilleren naar sinusritme na 2 uur
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten met een gedocumenteerd pro-aritmisch voorval
Tijdsspanne: Twee uur
|
Ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsades de pointes, atriale flutter met 1:1 atrioventriculaire geleiding
|
Twee uur
|
|
Aantal aritmische gebeurtenissen beheerd met defibrillatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aritmische gebeurtenis die wordt beheerd met defibrillatie
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten met gedocumenteerde ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk <90 mmHg gedurende >10 min of inotrope ondersteuning vereist
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten dat de intraveneuze flecaïnide-infusie stopzette
Tijdsspanne: Twee uur
|
Stopzetting van de intraveneuze flecaïnide-infusie om welke reden dan ook
|
Twee uur
|
|
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale duur van ziekenhuisopname in uren
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
- Hoofdonderzoeker: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Boezemfibrilleren
- Aritmieën, hart
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Membraantransportmodulatoren
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Bisoprolol
- Metoprolol
- Flecaïnide
- Sotalol
- Betaxolol
Andere studie-ID-nummers
- 80-28/07/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .