Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betablockerare plus intravenös flekainid för paroxysmalt förmaksflimmer: ett verkligt Chios-register (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

4 augusti 2021 uppdaterad av: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Akut hantering av paroxysmalt förmaksflimmer med betablockerare plus intravenös flekainid: ett verkligt Chios-register (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS, är ett encenterregister som initierades i "Skylitseion" General Hospital i Chios i januari 2020 och pågår. Inklusionskriteriet är intravenös administrering av flekainid för nyligen debuterad AF som varar mindre än 48 timmar. Orala b-blockerare administreras samtidigt till alla patienter. De huvudsakliga uteslutningskriterierna är allvarlig strukturell eller ischemisk hjärtsjukdom och dysfunktion i ledningssystemet. Kontinuerlig övervakning tillämpas under och efter administrering av IV flekainid. Om ingen konvertering till sinusrytm uppnås 2 timmar efter infusion av flekainid, registreras patienten som "misslyckat konverteringsförsök".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patientpopulation BETAFLEC-CHIOS, är ett register med ett enda center som initierades på det allmänna sjukhuset "Skylitseion" i Chios i januari 2020 och pågår. Patienter inkluderas i registret om de har nyligen debuterat förmaksflimmer (AF) (≤48 timmar efter debut) och som varar ≥30 min, dokumenterat med ett 12-avlednings-EKG och har fått intravenöst (IV) flekainid enligt behandlande läkares bedömning. Uteslutningskriterier är svår strukturell eller ischemisk hjärtsjukdom (tidigare hjärtkirurgi, kardiomyopati, hjärtinfarkt när som helst), förmaksfladder, sick sinus syndrome, hög grad av atrioventrikulärt block, bifascikulärt block, onormala elektrolytnivåer (särskilt hypo- eller hyperkalemi) känd känslighet för flekainid. Kontinuerlig övervakning tillämpas under och efter administrering av IV flekainid. Om ingen omvandling till sinusrytm uppnås 2 timmar efter initiering av infusion av flekainid, registreras patienten som "misslyckat konverteringsförsök" och vidarebefordras för likströms elkonvertering (DCC). Alla patienter antikoagulerades enligt de nuvarande riktlinjerna för European Society (ESC) eller hanteringen av AF [ESC Afib 2020].

Flekainid administrering Flekainid ges som en IV-infusion av 1,5 mg/kg (max 150 mg) i DW 5 % under 10 minuter under kontinuerlig övervakning. Samtidig administrering av en b-blockerare tillämpas också på alla patienter. Dosen och typen av b-blockerare väljs utifrån hjärtfrekvensen under AF och patientens sjukdomshistoria. "Tid till konvertering" beräknas som tidsintervallet från slutet av infusionen till dess att sinusrytm observeras på monitorn och bekräftas därefter med ett 12-avlednings-EKG.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chios, Grekland, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inkluderas i registret om de har nyligen debuterat förmaksflimmer (AF) (≤48 timmar efter debut) och som varar ≥30 min, dokumenterat med ett 12-avlednings-EKG och har fått intravenöst (IV) flekainid enligt behandlande läkares bedömning. Uteslutningskriterier är svår strukturell eller ischemisk hjärtsjukdom (tidigare hjärtkirurgi, kardiomyopati, hjärtinfarkt när som helst), förmaksfladder, sick sinus syndrome, hög grad av atrioventrikulärt block, bifascikulärt block, onormala elektrolytnivåer (särskilt hypo- eller hyperkalemi) känd känslighet för flekainid. Kontinuerlig övervakning tillämpas under och efter administrering av IV flekainid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat skriftligt samtycke.
  2. Nyligen debuterat förmaksflimmer (AF) (≤48 timmar efter debut) och varar ≥30 min, dokumenterat med ett 12-avlednings-EKG
  3. Administrering av intravenös flekainid
  4. Administrering av en oral b-blockerare

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år
  2. Allvarlig strukturell eller ischemisk hjärtsjukdom (tidigare hjärtkirurgi, kardiomyopati, hjärtinfarkt när som helst)
  3. Förmaksfladder, sick sinus syndrome, höggradigt atrioventrikulärt block, bifascikulärt block
  4. Onormala elektrolytnivåer (särskilt hypo- eller hyperkalemi)
  5. Känd känslighet för flekainid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter omvandlade till sinusrytm efter 1 timme
Tidsram: 1 timme
Framgångsrik elkonvertering från förmaksflimmer till sinusrytm efter 1 timme
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter konverterade till sinusrytm efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Framgångsrik elkonvertering från förmaksflimmer till sinusrytm efter 2 timmar
2 timmar
Antal patienter med någon dokumenterad proarytmisk händelse
Tidsram: 2 timmar
Ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes, förmaksfladder med 1:1 atrioventrikulär ledning
2 timmar
Antal arytmiska händelser som hanteras med defibrillering
Tidsram: 2 timmar
Alla arytmiska händelser hanteras med defibrillering
2 timmar
Antal patienter med dokumenterad allvarlig hypotoni
Tidsram: 2 timmar
Systoliskt blodtryck <90 mmHg i >10 minuter eller kräver inotropt stöd
2 timmar
Antal patienter som avbröt IV flekainidinfusion
Tidsram: 2 timmar
Avbrytande av IV flekainidinfusionen av någon anledning
2 timmar
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: 48 timmar
Total längd på sjukhusvistelsen i timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Huvudutredare: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera