- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04991896
Betablockerare plus intravenös flekainid för paroxysmalt förmaksflimmer: ett verkligt Chios-register (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)
Akut hantering av paroxysmalt förmaksflimmer med betablockerare plus intravenös flekainid: ett verkligt Chios-register (BETAFLEC-CHIOS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientpopulation BETAFLEC-CHIOS, är ett register med ett enda center som initierades på det allmänna sjukhuset "Skylitseion" i Chios i januari 2020 och pågår. Patienter inkluderas i registret om de har nyligen debuterat förmaksflimmer (AF) (≤48 timmar efter debut) och som varar ≥30 min, dokumenterat med ett 12-avlednings-EKG och har fått intravenöst (IV) flekainid enligt behandlande läkares bedömning. Uteslutningskriterier är svår strukturell eller ischemisk hjärtsjukdom (tidigare hjärtkirurgi, kardiomyopati, hjärtinfarkt när som helst), förmaksfladder, sick sinus syndrome, hög grad av atrioventrikulärt block, bifascikulärt block, onormala elektrolytnivåer (särskilt hypo- eller hyperkalemi) känd känslighet för flekainid. Kontinuerlig övervakning tillämpas under och efter administrering av IV flekainid. Om ingen omvandling till sinusrytm uppnås 2 timmar efter initiering av infusion av flekainid, registreras patienten som "misslyckat konverteringsförsök" och vidarebefordras för likströms elkonvertering (DCC). Alla patienter antikoagulerades enligt de nuvarande riktlinjerna för European Society (ESC) eller hanteringen av AF [ESC Afib 2020].
Flekainid administrering Flekainid ges som en IV-infusion av 1,5 mg/kg (max 150 mg) i DW 5 % under 10 minuter under kontinuerlig övervakning. Samtidig administrering av en b-blockerare tillämpas också på alla patienter. Dosen och typen av b-blockerare väljs utifrån hjärtfrekvensen under AF och patientens sjukdomshistoria. "Tid till konvertering" beräknas som tidsintervallet från slutet av infusionen till dess att sinusrytm observeras på monitorn och bekräftas därefter med ett 12-avlednings-EKG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chios, Grekland, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat skriftligt samtycke.
- Nyligen debuterat förmaksflimmer (AF) (≤48 timmar efter debut) och varar ≥30 min, dokumenterat med ett 12-avlednings-EKG
- Administrering av intravenös flekainid
- Administrering av en oral b-blockerare
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Allvarlig strukturell eller ischemisk hjärtsjukdom (tidigare hjärtkirurgi, kardiomyopati, hjärtinfarkt när som helst)
- Förmaksfladder, sick sinus syndrome, höggradigt atrioventrikulärt block, bifascikulärt block
- Onormala elektrolytnivåer (särskilt hypo- eller hyperkalemi)
- Känd känslighet för flekainid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter omvandlade till sinusrytm efter 1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Framgångsrik elkonvertering från förmaksflimmer till sinusrytm efter 1 timme
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter konverterade till sinusrytm efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Framgångsrik elkonvertering från förmaksflimmer till sinusrytm efter 2 timmar
|
2 timmar
|
|
Antal patienter med någon dokumenterad proarytmisk händelse
Tidsram: 2 timmar
|
Ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes, förmaksfladder med 1:1 atrioventrikulär ledning
|
2 timmar
|
|
Antal arytmiska händelser som hanteras med defibrillering
Tidsram: 2 timmar
|
Alla arytmiska händelser hanteras med defibrillering
|
2 timmar
|
|
Antal patienter med dokumenterad allvarlig hypotoni
Tidsram: 2 timmar
|
Systoliskt blodtryck <90 mmHg i >10 minuter eller kräver inotropt stöd
|
2 timmar
|
|
Antal patienter som avbröt IV flekainidinfusion
Tidsram: 2 timmar
|
Avbrytande av IV flekainidinfusionen av någon anledning
|
2 timmar
|
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: 48 timmar
|
Total längd på sjukhusvistelsen i timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
- Huvudutredare: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Förmaksflimmer
- Arytmier, hjärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Bisoprolol
- Metoprolol
- Flekainid
- Sotalol
- Betaxolol
Andra studie-ID-nummer
- 80-28/07/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .