- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04991896
Bêta-bloquants plus flécaïnide intraveineux pour la fibrillation auriculaire paroxystique : un registre de Chios dans le monde réel (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)
Prise en charge aiguë de la fibrillation auriculaire paroxystique avec des bêta-bloquants et du flécaïnide intraveineux : un registre de Chios dans le monde réel (BETAFLEC-CHIOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de patients BETAFLEC-CHIOS, est un registre monocentrique qui a été lancé à l'hôpital général "Skylitseion" de Chios en janvier 2020 et qui est en cours. Les patients sont inclus dans le registre s'ils présentent une fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente (≤ 48 heures d'apparition) et d'une durée ≥ 30 min, documentée par un ECG à 12 dérivations et ayant reçu du flécaïnide par voie intraveineuse (IV) à la discrétion du médecin traitant. Les critères d'exclusion sont une cardiopathie structurelle ou ischémique sévère (chirurgie cardiaque antérieure, toute cardiomyopathie, infarctus du myocarde à tout moment), flutter auriculaire, maladie des sinus, bloc auriculo-ventriculaire de haut degré, bloc bifasciculaire, taux d'électrolytes anormaux (en particulier hypo- ou hyperkaliémie) ou sensibilité connue à la flécaïnide. Une surveillance continue est appliquée pendant et après l'administration de flécaïnide IV. Si aucune conversion en rythme sinusal n'est obtenue 2 heures après le début de la perfusion de flécaïnide, le patient est enregistré comme "tentative de conversion infructueuse" et transmis en cardioversion à courant continu (DCC). Tous les patients ont été anticoagulés conformément aux directives actuelles de la société européenne (ESC) ou à la prise en charge de la FA [ESC Afib 2020].
Administration de flécaïnide Le flécaïnide est administré en perfusion IV de 1,5 mg/kg (max 150 mg) dans DW 5 % pendant 10 min sous surveillance continue. L'administration concomitante d'un b-bloquant est également appliquée chez tous les patients. La dose et le type de b-bloquant sont choisis en fonction de la fréquence cardiaque pendant la FA et des antécédents médicaux du patient. Le « temps de conversion » est calculé comme l'intervalle de temps entre la fin de la perfusion et le moment où le rythme sinusal est observé sur le moniteur et confirmé par la suite avec un ECG à 12 dérivations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chios, Grèce, 82100
- Skylitseio General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit éclairé.
- Fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente (≤ 48 heures d'apparition) et d'une durée ≥ 30 min, documentée par un ECG à 12 dérivations
- Administration de flécaïnide par voie intraveineuse
- Administration d'un b-bloquant oral
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Cardiopathie structurelle ou ischémique sévère (chirurgie cardiaque antérieure, toute cardiomyopathie, infarctus du myocarde à tout moment)
- Flutter auriculaire, maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire de haut degré, bloc bifasciculaire
- Taux anormaux d'électrolytes (surtout hypo- ou hyperkaliémie)
- Sensibilité connue à la flécaïnide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients convertis en rythme sinusal à 1 heure
Délai: 1 heure
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Cardioversion réussie de la fibrillation auriculaire au rythme sinusal à 1 heure
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients convertis en rythme sinusal à 2 heures
Délai: 2 heures
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Cardioversion réussie de la fibrillation auriculaire au rythme sinusal à 2 heures
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2 heures
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Nombre de patients avec tout événement proarythmique documenté
Délai: 2 heures
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Tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, flutter auriculaire avec conduction auriculo-ventriculaire 1:1
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2 heures
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Nombre d'événements arythmiques gérés avec la défibrillation
Délai: 2 heures
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Tout événement arythmique géré par défibrillation
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2 heures
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Nombre de patients présentant une hypotension sévère documentée
Délai: 2 heures
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Pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant > 10 min ou nécessitant une assistance inotrope
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2 heures
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Nombre de patients ayant interrompu la perfusion IV de flécaïnide
Délai: 2 heures
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Arrêt de la perfusion IV de flécaïnide pour quelque raison que ce soit
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2 heures
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Durée d'hospitalisation
Délai: 48 heures
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Durée totale d'hospitalisation en heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
- Chercheur principal: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Fibrillation auriculaire
- Arythmies cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Bisoprolol
- Métoprolol
- Flécaïnide
- Sotalol
- Bétaxolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 80-28/07/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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