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Bêta-bloquants plus flécaïnide intraveineux pour la fibrillation auriculaire paroxystique : un registre de Chios dans le monde réel (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

4 août 2021 mis à jour par: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Prise en charge aiguë de la fibrillation auriculaire paroxystique avec des bêta-bloquants et du flécaïnide intraveineux : un registre de Chios dans le monde réel (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS, est un registre monocentrique qui a été lancé à l'hôpital général "Skylitseion" de Chios en janvier 2020 et qui est en cours. Le critère d'inclusion est l'administration IV de flécaïnide pour une FA récente d'une durée inférieure à 48 heures. Les b-bloquants oraux sont co-administrés chez tous les patients. Les principaux critères d'exclusion sont une cardiopathie structurelle ou ischémique sévère et un dysfonctionnement du système de conduction. Une surveillance continue est appliquée pendant et après l'administration de flécaïnide IV. Si aucune conversion en rythme sinusal n'est obtenue 2 heures après la perfusion de flécaïnide, le patient est enregistré comme "tentative de conversion infructueuse".

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Population de patients BETAFLEC-CHIOS, est un registre monocentrique qui a été lancé à l'hôpital général "Skylitseion" de Chios en janvier 2020 et qui est en cours. Les patients sont inclus dans le registre s'ils présentent une fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente (≤ 48 heures d'apparition) et d'une durée ≥ 30 min, documentée par un ECG à 12 dérivations et ayant reçu du flécaïnide par voie intraveineuse (IV) à la discrétion du médecin traitant. Les critères d'exclusion sont une cardiopathie structurelle ou ischémique sévère (chirurgie cardiaque antérieure, toute cardiomyopathie, infarctus du myocarde à tout moment), flutter auriculaire, maladie des sinus, bloc auriculo-ventriculaire de haut degré, bloc bifasciculaire, taux d'électrolytes anormaux (en particulier hypo- ou hyperkaliémie) ou sensibilité connue à la flécaïnide. Une surveillance continue est appliquée pendant et après l'administration de flécaïnide IV. Si aucune conversion en rythme sinusal n'est obtenue 2 heures après le début de la perfusion de flécaïnide, le patient est enregistré comme "tentative de conversion infructueuse" et transmis en cardioversion à courant continu (DCC). Tous les patients ont été anticoagulés conformément aux directives actuelles de la société européenne (ESC) ou à la prise en charge de la FA [ESC Afib 2020].

Administration de flécaïnide Le flécaïnide est administré en perfusion IV de 1,5 mg/kg (max 150 mg) dans DW 5 % pendant 10 min sous surveillance continue. L'administration concomitante d'un b-bloquant est également appliquée chez tous les patients. La dose et le type de b-bloquant sont choisis en fonction de la fréquence cardiaque pendant la FA et des antécédents médicaux du patient. Le « temps de conversion » est calculé comme l'intervalle de temps entre la fin de la perfusion et le moment où le rythme sinusal est observé sur le moniteur et confirmé par la suite avec un ECG à 12 dérivations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chios, Grèce, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont inclus dans le registre s'ils présentent une fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente (≤ 48 heures d'apparition) et d'une durée ≥ 30 min, documentée par un ECG à 12 dérivations et ayant reçu du flécaïnide par voie intraveineuse (IV) à la discrétion du médecin traitant. Les critères d'exclusion sont une cardiopathie structurelle ou ischémique sévère (chirurgie cardiaque antérieure, toute cardiomyopathie, infarctus du myocarde à tout moment), flutter auriculaire, maladie des sinus, bloc auriculo-ventriculaire de haut degré, bloc bifasciculaire, taux d'électrolytes anormaux (en particulier hypo- ou hyperkaliémie) ou sensibilité connue à la flécaïnide. Une surveillance continue est appliquée pendant et après l'administration de flécaïnide IV.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement écrit éclairé.
  2. Fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente (≤ 48 heures d'apparition) et d'une durée ≥ 30 min, documentée par un ECG à 12 dérivations
  3. Administration de flécaïnide par voie intraveineuse
  4. Administration d'un b-bloquant oral

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Cardiopathie structurelle ou ischémique sévère (chirurgie cardiaque antérieure, toute cardiomyopathie, infarctus du myocarde à tout moment)
  3. Flutter auriculaire, maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire de haut degré, bloc bifasciculaire
  4. Taux anormaux d'électrolytes (surtout hypo- ou hyperkaliémie)
  5. Sensibilité connue à la flécaïnide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients convertis en rythme sinusal à 1 heure
Délai: 1 heure
Cardioversion réussie de la fibrillation auriculaire au rythme sinusal à 1 heure
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients convertis en rythme sinusal à 2 heures
Délai: 2 heures
Cardioversion réussie de la fibrillation auriculaire au rythme sinusal à 2 heures
2 heures
Nombre de patients avec tout événement proarythmique documenté
Délai: 2 heures
Tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, flutter auriculaire avec conduction auriculo-ventriculaire 1:1
2 heures
Nombre d'événements arythmiques gérés avec la défibrillation
Délai: 2 heures
Tout événement arythmique géré par défibrillation
2 heures
Nombre de patients présentant une hypotension sévère documentée
Délai: 2 heures
Pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant > 10 min ou nécessitant une assistance inotrope
2 heures
Nombre de patients ayant interrompu la perfusion IV de flécaïnide
Délai: 2 heures
Arrêt de la perfusion IV de flécaïnide pour quelque raison que ce soit
2 heures
Durée d'hospitalisation
Délai: 48 heures
Durée totale d'hospitalisation en heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Chercheur principal: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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