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Betabloqueadores mais flecainida intravenosa para fibrilação atrial paroxística: um registro de Chios do mundo real (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

4 de agosto de 2021 atualizado por: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Manejo agudo da fibrilação atrial paroxística com betabloqueadores mais flecainida intravenosa: um registro de Chios do mundo real (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS, é um registro de centro único que foi iniciado no Hospital Geral "Skylitseion" de Chios em janeiro de 2020 e está em andamento. O critério de inclusão é a administração IV de flecainida para FA de início recente com duração inferior a 48 horas. Beta-bloqueadores orais são coadministrados em todos os pacientes. Os principais critérios de exclusão são cardiopatia estrutural ou isquêmica grave e disfunção do sistema de condução. O monitoramento contínuo é aplicado durante e após a administração de flecainida IV. Se nenhuma conversão para ritmo sinusal for alcançada 2 horas após a infusão de flecainida, o paciente é registrado como "tentativa de conversão sem sucesso".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

População de pacientes BETAFLEC-CHIOS, é um registro de centro único que foi iniciado no Hospital Geral "Skylitseion" de Chios em janeiro de 2020 e está em andamento. Os pacientes são incluídos no registro se apresentarem fibrilação atrial (FA) de início recente (≤48 horas de início) e duração ≥30min, documentada por um ECG de 12 derivações e tendo recebido flecainida intravenosa (IV) a critério do médico assistente. Os critérios de exclusão são doença cardíaca estrutural ou isquêmica grave (cirurgia cardíaca prévia, qualquer cardiomiopatia, infarto do miocárdio a qualquer momento), flutter atrial, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de alto grau, bloqueio bifascicular, níveis anormais de eletrólitos (especialmente hipo ou hipercalemia) ou sensibilidade conhecida à flecainida. O monitoramento contínuo é aplicado durante e após a administração de flecainida IV. Se nenhuma conversão para ritmo sinusal for alcançada 2 horas após o início da infusão de flecainida, o paciente é registrado como "tentativa de conversão sem sucesso" e encaminhado para cardioversão de corrente contínua (DCC). Todos os pacientes foram anticoagulados de acordo com as atuais Diretrizes da Sociedade Europeia (ESC) ou o manejo da FA [ESC Afib 2020].

Administração de Flecainida Flecainida é administrada como uma infusão IV de 1,5 mg/kg (max 150 mg) em DW 5% durante 10 min sob monitoramento contínuo. A administração concomitante de um b-blocker também se aplica em todos os pacientes. A dose e o tipo de b-bloqueador são selecionados de acordo com a frequência cardíaca durante a FA e o histórico médico do paciente. "Tempo para conversão" é calculado como o intervalo de tempo desde o final da infusão até quando o ritmo sinusal é observado no monitor e confirmado subsequentemente com um ECG de 12 derivações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chios, Grécia, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são incluídos no registro se apresentarem fibrilação atrial (FA) de início recente (≤48 horas de início) e duração ≥30min, documentada por um ECG de 12 derivações e tendo recebido flecainida intravenosa (IV) a critério do médico assistente. Os critérios de exclusão são doença cardíaca estrutural ou isquêmica grave (cirurgia cardíaca prévia, qualquer cardiomiopatia, infarto do miocárdio a qualquer momento), flutter atrial, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de alto grau, bloqueio bifascicular, níveis anormais de eletrólitos (especialmente hipo ou hipercalemia) ou sensibilidade conhecida à flecainida. O monitoramento contínuo é aplicado durante e após a administração de flecainida IV.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Fibrilação atrial (FA) de início recente (≤48 horas de início) e duração ≥30min, documentada por um ECG de 12 derivações
  3. Administração de flecainida intravenosa
  4. Administração de um b-bloqueador oral

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Doença cardíaca estrutural ou isquêmica grave (cirurgia cardíaca prévia, qualquer cardiomiopatia, infarto do miocárdio em qualquer momento)
  3. Flutter atrial, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de alto grau, bloqueio bifascicular
  4. Níveis anormais de eletrólitos (especialmente hipo ou hipercalemia)
  5. Sensibilidade conhecida à flecainida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes convertidos para ritmo sinusal em 1 hora
Prazo: 1 hora
Cardioversão bem-sucedida de fibrilação atrial para ritmo sinusal em 1 hora
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes convertidos para ritmo sinusal em 2 horas
Prazo: 2 horas
Cardioversão bem-sucedida de fibrilação atrial para ritmo sinusal em 2 horas
2 horas
Número de pacientes com qualquer evento pró-arrítmico documentado
Prazo: 2 horas
Taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes, flutter atrial com condução atrioventricular 1:1
2 horas
Número de eventos arrítmicos gerenciados com desfibrilação
Prazo: 2 horas
Qualquer evento arrítmico controlado com desfibrilação
2 horas
Número de pacientes com hipotensão grave documentada
Prazo: 2 horas
Pressão arterial sistólica <90 mmHg por >10 min ou requer suporte inotrópico
2 horas
Número de pacientes que descontinuaram a infusão IV de flecainida
Prazo: 2 horas
Interrupção da infusão IV de flecainida por qualquer motivo
2 horas
Duração da hospitalização
Prazo: 48 horas
Tempo total de internação em horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Investigador principal: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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