- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04991896
Betabloqueadores mais flecainida intravenosa para fibrilação atrial paroxística: um registro de Chios do mundo real (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)
Manejo agudo da fibrilação atrial paroxística com betabloqueadores mais flecainida intravenosa: um registro de Chios do mundo real (BETAFLEC-CHIOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de pacientes BETAFLEC-CHIOS, é um registro de centro único que foi iniciado no Hospital Geral "Skylitseion" de Chios em janeiro de 2020 e está em andamento. Os pacientes são incluídos no registro se apresentarem fibrilação atrial (FA) de início recente (≤48 horas de início) e duração ≥30min, documentada por um ECG de 12 derivações e tendo recebido flecainida intravenosa (IV) a critério do médico assistente. Os critérios de exclusão são doença cardíaca estrutural ou isquêmica grave (cirurgia cardíaca prévia, qualquer cardiomiopatia, infarto do miocárdio a qualquer momento), flutter atrial, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de alto grau, bloqueio bifascicular, níveis anormais de eletrólitos (especialmente hipo ou hipercalemia) ou sensibilidade conhecida à flecainida. O monitoramento contínuo é aplicado durante e após a administração de flecainida IV. Se nenhuma conversão para ritmo sinusal for alcançada 2 horas após o início da infusão de flecainida, o paciente é registrado como "tentativa de conversão sem sucesso" e encaminhado para cardioversão de corrente contínua (DCC). Todos os pacientes foram anticoagulados de acordo com as atuais Diretrizes da Sociedade Europeia (ESC) ou o manejo da FA [ESC Afib 2020].
Administração de Flecainida Flecainida é administrada como uma infusão IV de 1,5 mg/kg (max 150 mg) em DW 5% durante 10 min sob monitoramento contínuo. A administração concomitante de um b-blocker também se aplica em todos os pacientes. A dose e o tipo de b-bloqueador são selecionados de acordo com a frequência cardíaca durante a FA e o histórico médico do paciente. "Tempo para conversão" é calculado como o intervalo de tempo desde o final da infusão até quando o ritmo sinusal é observado no monitor e confirmado subsequentemente com um ECG de 12 derivações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chios, Grécia, 82100
- Skylitseio General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Fibrilação atrial (FA) de início recente (≤48 horas de início) e duração ≥30min, documentada por um ECG de 12 derivações
- Administração de flecainida intravenosa
- Administração de um b-bloqueador oral
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Doença cardíaca estrutural ou isquêmica grave (cirurgia cardíaca prévia, qualquer cardiomiopatia, infarto do miocárdio em qualquer momento)
- Flutter atrial, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de alto grau, bloqueio bifascicular
- Níveis anormais de eletrólitos (especialmente hipo ou hipercalemia)
- Sensibilidade conhecida à flecainida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes convertidos para ritmo sinusal em 1 hora
Prazo: 1 hora
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Cardioversão bem-sucedida de fibrilação atrial para ritmo sinusal em 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes convertidos para ritmo sinusal em 2 horas
Prazo: 2 horas
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Cardioversão bem-sucedida de fibrilação atrial para ritmo sinusal em 2 horas
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2 horas
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Número de pacientes com qualquer evento pró-arrítmico documentado
Prazo: 2 horas
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Taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes, flutter atrial com condução atrioventricular 1:1
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2 horas
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Número de eventos arrítmicos gerenciados com desfibrilação
Prazo: 2 horas
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Qualquer evento arrítmico controlado com desfibrilação
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2 horas
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Número de pacientes com hipotensão grave documentada
Prazo: 2 horas
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Pressão arterial sistólica <90 mmHg por >10 min ou requer suporte inotrópico
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2 horas
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Número de pacientes que descontinuaram a infusão IV de flecainida
Prazo: 2 horas
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Interrupção da infusão IV de flecainida por qualquer motivo
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2 horas
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Duração da hospitalização
Prazo: 48 horas
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Tempo total de internação em horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
- Investigador principal: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Fibrilação atrial
- Arritmias Cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Bisoprolol
- Metoprolol
- Flecainida
- Sotalol
- Betaxolol
Outros números de identificação do estudo
- 80-28/07/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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