Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaajat Plus suonensisäinen flekainidi kohtaukselliseen eteisvärinään: reaalimaailman Chios-rekisteri (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Paroksysmaalisen eteisvärinän akuutti hoito beetasalpaajilla plus suonensisäisellä flekainidilla: todellisen maailman Chios-rekisteri (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS on yhden keskuksen rekisteri, joka käynnistettiin Chioksen Skyitseion-yleissairaalassa tammikuussa 2020 ja on edelleen käynnissä. Sisällyskriteeri on IV flekainidin antaminen äskettäin alkaneeseen AF:iin, joka kestää alle 48 tuntia. Suun kautta otettavia b-salpaajia annetaan samanaikaisesti kaikille potilaille. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat vakava rakenteellinen tai iskeeminen sydänsairaus ja johtumisjärjestelmän toimintahäiriö. Jatkuvaa seurantaa sovelletaan IV flekainidin annon aikana ja sen jälkeen. Jos sinusrytmiin ei saada muutosta 2 tunnin kuluttua flekainidi-infuusion jälkeen, potilas kirjataan "epäonnistuneeksi muuntamisyritykseksi".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaskanta BETAFLEC-CHIOS on yhden keskuksen rekisteri, joka käynnistettiin Chioksen Skyitseion-yleissairaalassa tammikuussa 2020 ja on edelleen käynnissä. Potilaat sisällytetään rekisteriin, jos heillä on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF) (alkaa ≤ 48 tuntia) ja kestää ≥ 30 minuuttia, dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä ja he ovat saaneet suonensisäistä (IV) flekainidia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Poissulkemiskriteereitä ovat vakava rakenteellinen tai iskeeminen sydänsairaus (aiempi sydänleikkaus, mikä tahansa kardiomyopatia, sydäninfarkti milloin tahansa), eteislepatus, sairas poskiontelooireyhtymä, korkea-asteinen eteiskammiokatkos, bifaskikulaarinen tukos, epänormaalit elektrolyyttitasot (erityisesti hypo- tai hyperkalemia) tai tunnettu herkkyys flekainidille. Jatkuvaa seurantaa sovelletaan IV flekainidin annon aikana ja sen jälkeen. Jos sinusrytmiin ei saada muutosta 2 tunnin kuluttua flekainidi-infuusion aloittamisesta, potilas kirjataan "epäonnistuneeksi muuntoyritykseksi" ja lähetetään tasavirtakardioversioon (DCC). Kaikki potilaat antikoaguloituivat nykyisten European Society Guidelines (ESC) tai AF:n hallinnan [ESC Afib 2020] mukaisesti.

Flekainidin anto Flekainidia annetaan suonensisäisenä infuusiona 1,5 mg/kg (enintään 150 mg) 5 %:n nestepainossa 10 minuutin aikana jatkuvassa seurannassa. Kaikille potilaille annetaan myös samanaikaisesti b-salpaajaa. B-salpaajan annos ja tyyppi valitaan AF:n aikaisen sykkeen ja potilaan sairaushistorian mukaan. "Konversioaika" lasketaan ajanjaksona infuusion päättymisestä siihen, kun sinusrytmi havaitaan monitorissa ja vahvistetaan myöhemmin 12-kytkentäisellä EKG:llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Chios, Kreikka, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sisällytetään rekisteriin, jos heillä on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF) (alkaa ≤ 48 tuntia) ja kestää ≥ 30 minuuttia, dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä ja he ovat saaneet suonensisäistä (IV) flekainidia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Poissulkemiskriteereitä ovat vakava rakenteellinen tai iskeeminen sydänsairaus (aiempi sydänleikkaus, mikä tahansa kardiomyopatia, sydäninfarkti milloin tahansa), eteislepatus, sairas poskiontelooireyhtymä, korkea-asteinen eteiskammiokatkos, bifaskikulaarinen tukos, epänormaalit elektrolyyttitasot (erityisesti hypo- tai hyperkalemia) tai tunnettu herkkyys flekainidille. Jatkuvaa seurantaa sovelletaan IV flekainidin annon aikana ja sen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen kirjallinen suostumus.
  2. Äskettäin alkanut eteisvärinä (AF) (≤48 tuntia alkanut) ja kestää ≥30 minuuttia, dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä
  3. Suonensisäisen flekainidin anto
  4. Suun kautta otettavan b-salpaajan anto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Vaikea rakenteellinen tai iskeeminen sydänsairaus (aiempi sydänleikkaus, mikä tahansa kardiomyopatia, sydäninfarkti milloin tahansa)
  3. Eteislepatus, sairas sinus-oireyhtymä, korkea-asteinen eteiskammiokatkos, bifaskikulaarinen tukos
  4. Epänormaalit elektrolyyttitasot (erityisesti hypo- tai hyperkalemia)
  5. Tunnettu herkkyys flekainidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka muuttuivat sinusrytmiin 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti
Onnistunut kardioversio eteisvärinästä sinusrytmiin 1 tunnin kuluttua
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka muuttuivat sinusrytmiin 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
Onnistunut kardioversio eteisvärinästä sinusrytmiin 2 tunnin kuluttua
2 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on dokumentoitu proarytminen tapahtuma
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes, eteislepatus ja 1:1 eteiskammio johtuminen
2 tuntia
Defibrillaatiolla hoidettujen rytmihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kaikki rytmihäiriöt hoidetaan defibrillaatiolla
2 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on dokumentoitu vaikea hypotensio
Aikaikkuna: 2 tuntia
Systolinen verenpaine <90 mmHg > 10 minuutin ajan tai vaatii inotrooppista tukea
2 tuntia
Suonensisäisen flekainidi-infuusion lopettaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
IV-flekainidi-infuusion keskeyttäminen mistä tahansa syystä
2 tuntia
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sairaalahoidon kokonaiskesto tunteina
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHEPA University Hospital

Yhteistyökumppanit

Skylitseio General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Päätutkija: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80-28/07/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa