Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-blokery plus dożylny flekainid w napadowym migotaniu przedsionków: rzeczywisty rejestr Chios (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Doraźne leczenie napadowego migotania przedsionków za pomocą beta-adrenolityków i dożylnego flekainidu: rzeczywisty rejestr Chios (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS to jednoośrodkowy rejestr, który został zainicjowany w Szpitalu Ogólnym „Skylitseion” w Chios w styczniu 2020 r. i jest w toku. Kryterium włączenia jest dożylne podanie flekainidu w przypadku AF o niedawnym początku, trwającego krócej niż 48 godzin. U wszystkich pacjentów stosuje się jednocześnie doustne b-adrenolityki. Głównymi kryteriami wykluczającymi są ciężka strukturalna lub niedokrwienna choroba serca oraz dysfunkcja układu przewodzącego. Ciągłe monitorowanie jest stosowane podczas i po podaniu flekainidu dożylnie. Jeśli po 2 godzinach od wlewu flekainidu nie nastąpi powrót do rytmu zatokowego, pacjenta rejestruje się jako „nieudaną próbę konwersji”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów BETAFLEC-CHIOS jest jednoośrodkowym rejestrem, który został zainicjowany w Szpitalu Ogólnym „Skylitseion” w Chios w styczniu 2020 r. i jest w toku. Pacjenci są włączani do rejestru, jeśli mają migotanie przedsionków (AF) o niedawnym początku (≤48 godzin od początku) i trwające ≥30 minut, udokumentowane 12-odprowadzeniowym EKG i otrzymujące dożylnie (IV) flekainid według uznania lekarza prowadzącego. Kryteria wykluczenia to ciężka strukturalna lub niedokrwienna choroba serca (przebyta operacja kardiochirurgiczna, jakakolwiek kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego w dowolnym momencie), trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, blok dwuwiązkowy, nieprawidłowe poziomy elektrolitów (zwłaszcza hipo- lub hiperkaliemia) lub znana nadwrażliwość na flekainid. Ciągłe monitorowanie jest stosowane podczas i po podaniu flekainidu dożylnie. Jeśli po 2 godzinach od rozpoczęcia wlewu flekainidu nie nastąpi powrót do rytmu zatokowego, pacjenta rejestruje się jako „nieudaną próbę konwersji” i przekazuje do kardiowersji prądem stałym (DCC). Wszyscy pacjenci byli leczeni przeciwzakrzepowo zgodnie z aktualnymi Wytycznymi Towarzystwa Europejskiego (ESC) lub postępowaniem w AF [ESC Afib 2020].

Podawanie flekainidu Flekainid podaje się we wlewie dożylnym w dawce 1,5 mg/kg (maksymalnie 150 mg) w 5% DW przez 10 min pod ciągłym monitorowaniem. U wszystkich pacjentów stosuje się również jednoczesne podawanie b-adrenolityków. Dawkę i rodzaj b-adrenolityka dobiera się w zależności od częstości akcji serca podczas AF i wywiadu chorobowego pacjenta. „Czas do konwersji” jest obliczany jako odstęp czasu od zakończenia wlewu do momentu zaobserwowania na monitorze rytmu zatokowego, który następnie potwierdza się za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chios, Grecja, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są włączani do rejestru, jeśli mają migotanie przedsionków (AF) o niedawnym początku (≤48 godzin od początku) i trwające ≥30 minut, udokumentowane 12-odprowadzeniowym EKG i otrzymujące dożylnie (IV) flekainid według uznania lekarza prowadzącego. Kryteria wykluczenia to ciężka strukturalna lub niedokrwienna choroba serca (przebyta operacja kardiochirurgiczna, jakakolwiek kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego w dowolnym momencie), trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, blok dwuwiązkowy, nieprawidłowe poziomy elektrolitów (zwłaszcza hipo- lub hiperkaliemia) lub znana nadwrażliwość na flekainid. Ciągłe monitorowanie jest stosowane podczas i po podaniu flekainidu dożylnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma pisemna zgoda.
  2. Migotanie przedsionków (AF) o niedawnym początku (≤48 godzin od początku) i trwające ≥30 minut, udokumentowane 12-odprowadzeniowym EKG
  3. Podanie dożylne flekainidu
  4. Podanie doustnego b-blokera

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Ciężka strukturalna lub niedokrwienna choroba serca (przebyta operacja kardiochirurgiczna, jakakolwiek kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego w dowolnym momencie)
  3. Trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, blok dwuwiązkowy
  4. Nieprawidłowy poziom elektrolitów (zwłaszcza hipo- lub hiperkaliemia)
  5. Znana wrażliwość na flekainid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano rytm zatokowy po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
Skuteczna kardiowersja od migotania przedsionków do rytmu zatokowego po 1 godzinie
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano rytm zatokowy po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Skuteczna kardiowersja od migotania przedsionków do rytmu zatokowego po 2 godzinach
2 godziny
Liczba pacjentów z udokumentowanym zdarzeniem proarytmicznym
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes, trzepotanie przedsionków z przewodzeniem przedsionkowo-komorowym 1:1
2 godziny
Liczba zdarzeń arytmii opanowanych za pomocą defibrylacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Każde zdarzenie arytmii leczone za pomocą defibrylacji
2 godziny
Liczba pacjentów z udokumentowanym ciężkim niedociśnieniem
Ramy czasowe: 2 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przez >10 min lub wymagające wsparcia inotropowego
2 godziny
Liczba pacjentów, którzy przerwali dożylny wlew flekainidu
Ramy czasowe: 2 godziny
Przerwanie dożylnego wlewu flekainidu z jakiegokolwiek powodu
2 godziny
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Łączny czas trwania hospitalizacji w godzinach
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Główny śledczy: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania flekainidu

Subskrybuj