- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04991896
Beta-blokery plus dożylny flekainid w napadowym migotaniu przedsionków: rzeczywisty rejestr Chios (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)
Doraźne leczenie napadowego migotania przedsionków za pomocą beta-adrenolityków i dożylnego flekainidu: rzeczywisty rejestr Chios (BETAFLEC-CHIOS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja pacjentów BETAFLEC-CHIOS jest jednoośrodkowym rejestrem, który został zainicjowany w Szpitalu Ogólnym „Skylitseion” w Chios w styczniu 2020 r. i jest w toku. Pacjenci są włączani do rejestru, jeśli mają migotanie przedsionków (AF) o niedawnym początku (≤48 godzin od początku) i trwające ≥30 minut, udokumentowane 12-odprowadzeniowym EKG i otrzymujące dożylnie (IV) flekainid według uznania lekarza prowadzącego. Kryteria wykluczenia to ciężka strukturalna lub niedokrwienna choroba serca (przebyta operacja kardiochirurgiczna, jakakolwiek kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego w dowolnym momencie), trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, blok dwuwiązkowy, nieprawidłowe poziomy elektrolitów (zwłaszcza hipo- lub hiperkaliemia) lub znana nadwrażliwość na flekainid. Ciągłe monitorowanie jest stosowane podczas i po podaniu flekainidu dożylnie. Jeśli po 2 godzinach od rozpoczęcia wlewu flekainidu nie nastąpi powrót do rytmu zatokowego, pacjenta rejestruje się jako „nieudaną próbę konwersji” i przekazuje do kardiowersji prądem stałym (DCC). Wszyscy pacjenci byli leczeni przeciwzakrzepowo zgodnie z aktualnymi Wytycznymi Towarzystwa Europejskiego (ESC) lub postępowaniem w AF [ESC Afib 2020].
Podawanie flekainidu Flekainid podaje się we wlewie dożylnym w dawce 1,5 mg/kg (maksymalnie 150 mg) w 5% DW przez 10 min pod ciągłym monitorowaniem. U wszystkich pacjentów stosuje się również jednoczesne podawanie b-adrenolityków. Dawkę i rodzaj b-adrenolityka dobiera się w zależności od częstości akcji serca podczas AF i wywiadu chorobowego pacjenta. „Czas do konwersji” jest obliczany jako odstęp czasu od zakończenia wlewu do momentu zaobserwowania na monitorze rytmu zatokowego, który następnie potwierdza się za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chios, Grecja, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma pisemna zgoda.
- Migotanie przedsionków (AF) o niedawnym początku (≤48 godzin od początku) i trwające ≥30 minut, udokumentowane 12-odprowadzeniowym EKG
- Podanie dożylne flekainidu
- Podanie doustnego b-blokera
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ciężka strukturalna lub niedokrwienna choroba serca (przebyta operacja kardiochirurgiczna, jakakolwiek kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego w dowolnym momencie)
- Trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, blok dwuwiązkowy
- Nieprawidłowy poziom elektrolitów (zwłaszcza hipo- lub hiperkaliemia)
- Znana wrażliwość na flekainid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano rytm zatokowy po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skuteczna kardiowersja od migotania przedsionków do rytmu zatokowego po 1 godzinie
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano rytm zatokowy po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skuteczna kardiowersja od migotania przedsionków do rytmu zatokowego po 2 godzinach
|
2 godziny
|
|
Liczba pacjentów z udokumentowanym zdarzeniem proarytmicznym
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes, trzepotanie przedsionków z przewodzeniem przedsionkowo-komorowym 1:1
|
2 godziny
|
|
Liczba zdarzeń arytmii opanowanych za pomocą defibrylacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Każde zdarzenie arytmii leczone za pomocą defibrylacji
|
2 godziny
|
|
Liczba pacjentów z udokumentowanym ciężkim niedociśnieniem
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przez >10 min lub wymagające wsparcia inotropowego
|
2 godziny
|
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali dożylny wlew flekainidu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przerwanie dożylnego wlewu flekainidu z jakiegokolwiek powodu
|
2 godziny
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Łączny czas trwania hospitalizacji w godzinach
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
- Główny śledczy: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Migotanie przedsionków
- Zaburzenia rytmu serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Bisoprolol
- Metoprolol
- Flekainid
- Sotalol
- Betaksolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80-28/07/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania flekainidu
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Zaburzenia snu | Funkcja poznawcza | Global Mental HealthStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone