Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betablokátory plus intravenózní flekainid pro paroxysmální fibrilaci síní: skutečný registr Chios (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

4. srpna 2021 aktualizováno: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Akutní léčba paroxysmální fibrilace síní pomocí betablokátorů plus intravenózní flekainid: skutečný registr Chios (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS je registr s jedním centrem, který byl zahájen ve Všeobecné nemocnici „Skylitseion“ v Chiosu v lednu 2020 a pokračuje. Kritériem pro zařazení je IV podání flekainidu pro nedávno vzniklou FS trvající méně než 48 hodin. U všech pacientů se současně podávají perorální b-blokátory. Hlavními vylučovacími kritérii jsou těžká strukturální nebo ischemická choroba srdeční a dysfunkce převodního systému. Během a po podání IV flekainidu se používá kontinuální monitorování. Pokud není dosaženo konverze na sinusový rytmus 2 hodiny po infuzi flekainidu, pacient je zaznamenán jako „neúspěšný pokus o konverzi“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pacientů BETAFLEC-CHIOS je registr s jedním centrem, který byl zahájen ve Všeobecné nemocnici „Skylitseion“ v Chiosu v lednu 2020 a pokračuje. Do registru jsou zahrnuti pacienti, kteří mají nedávno propuknutí fibrilace síní (AF) (≤ 48 hodin od začátku) a trvající ≥ 30 minut, dokumentované 12svodovým EKG a kteří dostali intravenózní (IV) flekainid podle uvážení ošetřujícího lékaře. Kritéria pro vyloučení jsou závažná strukturální nebo ischemická choroba srdeční (předchozí srdeční operace, jakákoli kardiomyopatie, infarkt myokardu kdykoli), flutter síní, syndrom nemocného sinu, vysoký stupeň atrioventrikulární blokády, bifascikulární blok, abnormální hladiny elektrolytů (zejména hypo- nebo hyperkalémie) nebo známá citlivost na flekainid. Během a po podání IV flekainidu se používá kontinuální monitorování. Pokud není dosaženo konverze na sinusový rytmus do 2 hodin po zahájení infuze flekainidu, pacient je zaznamenán jako „neúspěšný pokus o konverzi“ a předán ke kardioverzi stejnosměrného proudu (DCC). Všichni pacienti byli antikoagulováni podle aktuálních směrnic Evropské společnosti (ESC) nebo podle managementu AF [ESC Afib 2020].

Podávání flekainidu Flekainid se podává jako IV infuze 1,5 mg/kg (max. 150 mg) v DW 5 % po dobu 10 minut za nepřetržitého sledování. U všech pacientů je také aplikováno současné podávání b-blokátoru. Dávka a typ b-blokátoru se volí podle srdeční frekvence během FS a pacientovy anamnézy. "Time to conversion" se vypočítá jako časový interval od konce infuze do okamžiku, kdy je na monitoru pozorován sinusový rytmus a následně potvrzen pomocí 12svodového EKG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Chios, Řecko, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru jsou zahrnuti pacienti, kteří mají nedávno propuknutí fibrilace síní (AF) (≤ 48 hodin od začátku) a trvající ≥ 30 minut, dokumentované 12svodovým EKG a kteří dostali intravenózní (IV) flekainid podle uvážení ošetřujícího lékaře. Kritéria pro vyloučení jsou závažná strukturální nebo ischemická choroba srdeční (předchozí srdeční operace, jakákoli kardiomyopatie, infarkt myokardu kdykoli), flutter síní, syndrom nemocného sinu, vysoký stupeň atrioventrikulární blokády, bifascikulární blok, abnormální hladiny elektrolytů (zejména hypo- nebo hyperkalémie) nebo známá citlivost na flekainid. Během a po podání IV flekainidu se používá kontinuální monitorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný písemný souhlas.
  2. Fibrilace síní (AF) v nedávné době (≤ 48 hodin od začátku) a trvající ≥ 30 minut, dokumentovaná 12svodovým EKG
  3. Intravenózní podání flekainidu
  4. Podávání perorálního b-blokátoru

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Těžká strukturální nebo ischemická choroba srdeční (předchozí operace srdce, jakákoli kardiomyopatie, infarkt myokardu kdykoli)
  3. Flutter síní, syndrom nemocného sinu, vysoký stupeň atrioventrikulární blokády, bifascikulární blokáda
  4. Abnormální hladiny elektrolytů (zejména hypo- nebo hyperkalémie)
  5. Známá citlivost na flekainid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů převedených na sinusový rytmus za 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina
Úspěšná kardioverze z fibrilace síní na sinusový rytmus za 1 hodinu
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů převedených na sinusový rytmus za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Úspěšná kardioverze z fibrilace síní na sinusový rytmus za 2 hodiny
2 hodiny
Počet pacientů s jakoukoli dokumentovanou proarytmickou příhodou
Časové okno: 2 hodiny
Komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsades de pointes, flutter síní s atrioventrikulárním vedením 1:1
2 hodiny
Počet arytmických příhod zvládnutých defibrilací
Časové okno: 2 hodiny
Jakákoli arytmická událost zvládnutá defibrilací
2 hodiny
Počet pacientů s dokumentovanou těžkou hypotenzí
Časové okno: 2 hodiny
Systolický krevní tlak <90 mmHg po dobu >10 minut nebo vyžadující inotropní podporu
2 hodiny
Počet pacientů, kteří přerušili IV infuzi flekainidu
Časové okno: 2 hodiny
Přerušení IV infuze flekainidu z jakéhokoli důvodu
2 hodiny
Délka hospitalizace
Časové okno: 48 hodin
Celková délka trvání hospitalizace v hodinách
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHEPA University Hospital

Spolupracovníci

Skylitseio General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80-28/07/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Flekainidový injekční přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit