Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-blokkolók plusz intravénás flekainid paroxizmális pitvarfibrillációhoz: a valós világ Chios-regisztere (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

2021. augusztus 4. frissítette: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

A paroxizmális pitvarfibrilláció akut kezelése béta-blokkolóval plusz intravénás flecainiddal: a valós világ Chios-regisztere (BETAFLEC-CHIOS)

A BETAFLEC-CHIOS egy egyközpontú regiszter, amelyet 2020 januárjában indítottak el a „Skylitseion” Chios-i Általános Kórházban, és jelenleg is működik. A felvétel feltétele a flekainid intravénás beadása a közelmúltban fellépő, 48 óránál rövidebb ideig tartó AF esetén. Orális b-blokkolókat minden betegnél együtt alkalmaznak. A fő kizárási kritérium a súlyos strukturális vagy ischaemiás szívbetegség és a vezetési rendszer diszfunkciója. Folyamatos monitorozást alkalmaznak az intravénás flekainid beadása alatt és után. Ha a flekainid infúzió után 2 órával nem történik meg a szinuszritmusra való átalakulás, a beteg „sikertelen konverziós kísérletként” kerül rögzítésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegpopuláció A BETAFLEC-CHIOS egy egyközpontú regiszter, amelyet 2020 januárjában indítottak el a Chios-i "Skylitseion" Általános Kórházban, és jelenleg is működik. Azok a betegek szerepelnek a nyilvántartásban, akik a közelmúltban fellépő pitvarfibrillációval (AF) jelentkeznek (a kezdettől ≤ 48 óra), és ≥30 percig tartanak, 12 elvezetéses EKG-val dokumentálva, és a kezelőorvos döntése alapján intravénás (IV) flekainidot kaptak. Kizárási kritériumok a súlyos strukturális vagy ischaemiás szívbetegség (korábbi szívműtét, bármilyen cardiomyopathia, szívinfarktus bármikor), pitvarlebegés, sinus beteg szindróma, nagyfokú atrioventrikuláris blokk, bifascicularis blokk, kóros elektrolitszint (különösen hypo- vagy hyperkalaemia), ill. flekainiddal szembeni ismert érzékenység. Folyamatos monitorozást alkalmaznak az intravénás flekainid beadása alatt és után. Ha a flekainid infúzió megkezdése után 2 órával nem sikerül a szinusz ritmusra konverziót elérni, a páciens "sikertelen konverziós kísérletként" kerül rögzítésre, és egyenáramú kardioverzióra (DCC) továbbítja. Minden beteget antikoaguláns kezelésben részesítettek a jelenlegi Európai Társadalmi Irányelvek (ESC) vagy az AF kezelésének megfelelően [ESC Afib 2020].

Flekainid beadása A flekainidot 1,5 mg/kg (maximum 150 mg) IV infúzióban adják be 5%-os testtömegben 10 perc alatt, folyamatos monitorozás mellett. Valamennyi betegnél alkalmazzák a b-blokkolók egyidejű alkalmazását is. A b-blokkoló adagját és típusát az AF alatti pulzusszám és a beteg kórtörténete alapján választják ki. A "konverzióig eltelt idő" az infúzió végétől a szinuszritmus monitoron történő megfigyeléséig eltelt időintervallumként kerül kiszámításra, amelyet ezt követően 12 elvezetéses EKG-val megerősítenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

81

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Chios, Görögország, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek szerepelnek a nyilvántartásban, akik a közelmúltban fellépő pitvarfibrillációval (AF) jelentkeznek (a kezdettől ≤ 48 óra), és ≥30 percig tartanak, 12 elvezetéses EKG-val dokumentálva, és a kezelőorvos döntése alapján intravénás (IV) flekainidot kaptak. Kizárási kritériumok a súlyos strukturális vagy ischaemiás szívbetegség (korábbi szívműtét, bármilyen cardiomyopathia, szívinfarktus bármikor), pitvarlebegés, sinus beteg szindróma, nagyfokú atrioventrikuláris blokk, bifascicularis blokk, kóros elektrolitszint (különösen hypo- vagy hyperkalaemia), ill. flekainiddal szembeni ismert érzékenység. Folyamatos monitorozást alkalmaznak az intravénás flekainid beadása alatt és után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott írásbeli hozzájárulás.
  2. A közelmúltban fellépő pitvarfibrilláció (AF) (≤48 óra a kezdettől), és ≥30 percig tart, 12 elvezetéses EKG-val dokumentálva
  3. Intravénás flekainid beadása
  4. Orális b-blokkoló adása

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év
  2. Súlyos strukturális vagy ischaemiás szívbetegség (korábbi szívműtét, bármilyen kardiomiopátia, szívinfarktus bármikor)
  3. Pitvarlebegés, beteg sinus szindróma, nagyfokú atrioventricularis blokk, bifascicularis blokk
  4. Rendellenes elektrolitszint (különösen hipo- vagy hiperkalémia)
  5. Flekainiddal szembeni ismert érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 óra múlva szinuszritmusra átváltott betegek száma
Időkeret: 1 óra
Sikeres kardioverzió pitvarfibrillációból szinuszritmusba 1 órán belül
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szinuszritmusra átváltott betegek száma 2 óra múlva
Időkeret: 2 óra
Sikeres kardioverzió pitvarfibrillációból szinuszritmusba 2 órán belül
2 óra
Dokumentált proaritmiás eseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 óra
Kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, torsades de pointes, pitvarlebegés 1:1 arányú atrioventrikuláris vezetéssel
2 óra
A defibrillációval kezelt aritmiás események száma
Időkeret: 2 óra
Bármilyen aritmiás esemény defibrillációval kezelhető
2 óra
Dokumentált súlyos hipotenzióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 óra
A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm >10 percig, vagy inotróp támogatást igényel
2 óra
Azon betegek száma, akik abbahagyták az IV. flekainid infúziót
Időkeret: 2 óra
Az IV flekainid infúzió bármilyen okból történő megszakítása
2 óra
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 48 óra
A kórházi kezelés teljes időtartama órákban
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHEPA University Hospital

Együttműködők

Skylitseio General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Kutatásvezető: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 80-28/07/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel