Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betablokkere plus intravenøst ​​flecainid til paroksysmal atrieflimren: et virkeligt Chios-register (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

4. august 2021 opdateret af: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Akut håndtering af paroksysmal atrieflimren med betablokkere plus intravenøst ​​flecainid: et virkeligt Chios-register (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS, er et enkelt-center register, der blev indledt i "Skylitseion" General Hospital i Chios i januar 2020 og er i gang. Inklusionskriteriet er IV-flecainid-administration for nyligt debuterende AF, der varer mindre end 48 timer. Orale b-blokkere administreres samtidigt til alle patienter. De vigtigste udelukkelseskriterier er alvorlig strukturel eller iskæmisk hjertesygdom og ledningssystem dysfunktion. Kontinuerlig monitorering udføres under og efter administration af IV flecainid. Hvis der ikke opnås konvertering til sinusrytme 2 timer efter infusion af flecainid, registreres patienten som "mislykket konverteringsforsøg".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulation BETAFLEC-CHIOS, er et enkelt-center register, der blev indledt i "Skylitseion" General Hospital i Chios i januar 2020 og er i gang. Patienter medtages i registret, hvis de har nyligt opstået atrieflimren (AF) (≤48 timer efter debut) og varer ≥30 minutter, dokumenteret ved et 12-aflednings-EKG og har modtaget intravenøst ​​(IV) flecainid efter den behandlende læges skøn. Eksklusionskriterier er alvorlig strukturel eller iskæmisk hjertesygdom (tidligere hjertekirurgi, enhver kardiomyopati, myokardieinfarkt til enhver tid), atrieflimren, sick sinus syndrome, høj grad af atrioventrikulær blokering, bifascikulær blokering, unormale elektrolytniveauer (især hypo- eller hyperkaliæmi) kendt følsomhed over for flecainid. Kontinuerlig monitorering udføres under og efter administration af IV flecainid. Hvis der ikke er opnået nogen konvertering til sinusrytme 2 timer efter påbegyndelse af flecainid-infusion, registreres patienten som "mislykket konverteringsforsøg" og videresendes til jævnstrømskardioversion (DCC). Alle patienter blev antikoaguleret i henhold til de nuværende retningslinjer for det europæiske samfund (ESC) eller behandling af AF [ESC Afib 2020].

Flecainidadministration Flecainid gives som en IV-infusion på 1,5 mg/kg (max 150 mg) i DW 5 % over 10 minutter under kontinuerlig overvågning. Samtidig administration af en b-blokker anvendes også til alle patienter. Dosis og type af b-blokker vælges i henhold til hjertefrekvens under AF og patientens sygehistorie. "Tid til konvertering" beregnes som tidsintervallet fra slutningen af ​​infusionen til det tidspunkt, hvor sinusrytmen observeres på monitoren og bekræftes efterfølgende med et 12-aflednings EKG.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Chios, Grækenland, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter medtages i registret, hvis de har nyligt opstået atrieflimren (AF) (≤48 timer efter debut) og varer ≥30 minutter, dokumenteret ved et 12-aflednings-EKG og har modtaget intravenøst ​​(IV) flecainid efter den behandlende læges skøn. Eksklusionskriterier er alvorlig strukturel eller iskæmisk hjertesygdom (tidligere hjertekirurgi, enhver kardiomyopati, myokardieinfarkt til enhver tid), atrieflimren, sick sinus syndrome, høj grad af atrioventrikulær blokering, bifascikulær blokering, unormale elektrolytniveauer (især hypo- eller hyperkaliæmi) kendt følsomhed over for flecainid. Kontinuerlig monitorering udføres under og efter administration af IV flecainid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret skriftligt samtykke.
  2. Nyligt opstået atrieflimren (AF) (≤48 timer efter debut) og varer ≥30 minutter, dokumenteret ved et 12-aflednings EKG
  3. Administration af intravenøst ​​flecainid
  4. Administration af en oral b-blokker

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Alvorlig strukturel eller iskæmisk hjertesygdom (tidligere hjertekirurgi, enhver kardiomyopati, myokardieinfarkt til enhver tid)
  3. Atrieflimren, sick sinus syndrome, høj grad atrioventrikulær blokering, bifascikulær blokering
  4. Unormale elektrolytniveauer (især hypo- eller hyperkaliæmi)
  5. Kendt følsomhed over for flecainid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter konverteret til sinusrytme efter 1 time
Tidsramme: 1 time
Vellykket kardioversion fra atrieflimren til sinusrytme efter 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter konverteret til sinusrytme efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Vellykket kardioversion fra atrieflimren til sinusrytme efter 2 timer
2 timer
Antal patienter med enhver dokumenteret proarytmisk hændelse
Tidsramme: 2 timer
Ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes, atrieflimren med 1:1 atrioventrikulær ledning
2 timer
Antal arytmiske hændelser håndteret med defibrillering
Tidsramme: 2 timer
Enhver arytmisk hændelse håndteres med defibrillering
2 timer
Antal patienter med dokumenteret svær hypotension
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk <90 mmHg i >10 minutter eller kræver inotropisk støtte
2 timer
Antal patienter, der afbrød IV flecainid-infusion
Tidsramme: 2 timer
Afbrydelse af IV-flecainid-infusionen uanset årsag
2 timer
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 48 timer
Samlet længde af indlæggelsesvarighed i timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbejdspartnere

Skylitseio General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Ledende efterforsker: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80-28/07/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Flecainid injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner