Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betablokkere pluss intravenøst ​​flekainid for paroksysmal atrieflimmer: et virkelig Chios-register (BETAFLEC-CHIOS) (BETAFLEC-CHIOS)

4. august 2021 oppdatert av: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Akutt behandling av paroksysmalt atrieflimmer med betablokkere pluss intravenøst ​​flekainid: et virkelig Chios-register (BETAFLEC-CHIOS)

BETAFLEC-CHIOS, er et enkeltsenterregister som ble startet i "Skylitseion" General Hospital of Chios i januar 2020 og pågår. Inklusjonskriteriet er IV-flekainid-administrasjon for nylig oppstått AF som varer mindre enn 48 timer. Orale b-blokkere gis samtidig til alle pasienter. De viktigste eksklusjonskriteriene er alvorlig strukturell eller iskemisk hjertesykdom og ledningssystemdysfunksjon. Kontinuerlig overvåking utføres under og etter administrering av IV flekainid. Dersom det ikke oppnås konvertering til sinusrytme 2 timer etter infusjon av flekainid, registreres pasienten som "mislykket konverteringsforsøk".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientpopulasjon BETAFLEC-CHIOS, er et enkeltsenterregister som ble startet i "Skylitseion" General Hospital of Chios i januar 2020 og pågår. Pasienter inkluderes i registeret hvis de har nylig oppstått atrieflimmer (AF) (≤48 timer etter debut) og varer ≥30 minutter, dokumentert med 12-avlednings-EKG og har fått intravenøst ​​(IV) flekainid etter behandlende leges skjønn. Eksklusjonskriterier er alvorlig strukturell eller iskemisk hjertesykdom (tidligere hjertekirurgi, enhver kardiomyopati, hjerteinfarkt til enhver tid), atrieflutter, sick sinus syndrome, høy grad av atrioventrikulær blokkering, bifasikulær blokkering, unormale elektrolyttnivåer (spesielt hypo- eller hyperkalemi) kjent følsomhet for flekainid. Kontinuerlig overvåking utføres under og etter administrering av IV flekainid. Hvis ingen konvertering til sinusrytme oppnås 2 timer etter initiering av flekainid-infusjon, registreres pasienten som "mislykket konverteringsforsøk" og videresendes for likestrøms-kardioversjon (DCC). Alle pasienter ble antikoagulert i henhold til gjeldende European Society Guidelines (ESC) eller behandling av AF [ESC Afib 2020].

Flekainidadministrasjon Flekainid gis som en IV-infusjon på 1,5 mg/kg (maks 150 mg) i DW 5 % over 10 minutter under kontinuerlig overvåking. Samtidig administrering av en b-blokker brukes også hos alle pasienter. Dosen og typen b-blokker velges i henhold til hjertefrekvens under AF og pasientens sykehistorie. "Tid til konvertering" beregnes som tidsintervallet fra slutten av infusjonen til når sinusrytmen observeres på monitoren og bekreftes deretter med et 12-avlednings EKG.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Chios, Hellas, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkluderes i registeret hvis de har nylig oppstått atrieflimmer (AF) (≤48 timer etter debut) og varer ≥30 minutter, dokumentert med 12-avlednings-EKG og har fått intravenøst ​​(IV) flekainid etter behandlende leges skjønn. Eksklusjonskriterier er alvorlig strukturell eller iskemisk hjertesykdom (tidligere hjertekirurgi, enhver kardiomyopati, hjerteinfarkt til enhver tid), atrieflutter, sick sinus syndrome, høy grad av atrioventrikulær blokkering, bifasikulær blokkering, unormale elektrolyttnivåer (spesielt hypo- eller hyperkalemi) kjent følsomhet for flekainid. Kontinuerlig overvåking utføres under og etter administrering av IV flekainid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert skriftlig samtykke.
  2. Nylig oppstått atrieflimmer (AF) (≤48 timer etter debut) og varer ≥30 minutter, dokumentert med et 12-avlednings EKG
  3. Administrering av intravenøst ​​flekainid
  4. Administrering av en oral b-blokker

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Alvorlig strukturell eller iskemisk hjertesykdom (tidligere hjertekirurgi, enhver kardiomyopati, hjerteinfarkt når som helst)
  3. Atrieflutter, sick sinus syndrome, høy grad atrioventrikulær blokk, bifasikulær blokk
  4. Unormale elektrolyttnivåer (spesielt hypo- eller hyperkalemi)
  5. Kjent følsomhet for flekainid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter konvertert til sinusrytme etter 1 time
Tidsramme: 1 time
Vellykket kardioversjon fra atrieflimmer til sinusrytme etter 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter konvertert til sinusrytme etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Vellykket kardioversjon fra atrieflimmer til sinusrytme etter 2 timer
2 timer
Antall pasienter med dokumentert proarytmisk hendelse
Tidsramme: 2 timer
Ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes, atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær ledning
2 timer
Antall arytmiske hendelser håndtert med defibrillering
Tidsramme: 2 timer
Enhver arytmisk hendelse håndteres med defibrillering
2 timer
Antall pasienter med dokumentert alvorlig hypotensjon
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtrykk <90 mmHg i >10 minutter eller krever inotropisk støtte
2 timer
Antall pasienter som avbrøt IV flekainid-infusjon
Tidsramme: 2 timer
Seponering av IV-flekainid-infusjonen uansett årsak
2 timer
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 48 timer
Total lengde på sykehusinnleggelsens varighet i timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbeidspartnere

Skylitseio General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athanasios Kartalis, Skylitseio General Hospital of Chios
  • Hovedetterforsker: Matthaios Didagelos, Ahepa University General hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80-28/07/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Flecainide injiserbart produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere