転移性結腸直腸癌におけるFOLFOXプレコンディショニングによるCYAD-101後のペムブロリズマブ治療の研究
2022年2月22日 更新者：Celyad Oncology SA
転移性結腸直腸癌患者における FOLFOX 化学療法と同時に投与された CYAD-101 の安全性と臨床活性を評価するための非盲検第 Ib 相試験、続いてペムブロリズマブ治療
CYAD-101-002試験の目的は、FOLFOX化学療法とその後のペムブロリズマブ治療を併用した切除不能な転移性結腸直腸癌患者におけるCYAD-101の安全性と臨床活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CYAD-101 投与と FOLFOX 化学療法の併用、その後のペムブロリズマブ治療が、切除不能な転移性結腸直腸癌患者の治療選択肢となるかどうかについての洞察を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-組織学的に証明された結腸または直腸の転移性腺癌。
- -結腸または直腸の転移性切除不能腺癌が確認されました。
- 非マイクロサテライト不安定性が高い（非MSI-H）/ミスマッチ修復能力が高い（pMMR）腫瘍状態を確認
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECISTバージョン1.1）による明確で測定可能な疾患。
- -FOLFOX化学療法を含む必要がある転移性疾患に対する全身療法の少なくとも1行の後の再発/進行性疾患
- -患者はFOLFOX化学療法を受ける予定です
- -以前の化学療法からの有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下の神経毒性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 適切な臓器、肝臓、腎臓、肺および心臓の機能
- スクリーニング時の腫瘍生検
主な除外基準:
- -最初の研究治療投与から4週間以内の他の治験薬またはデバイス。
- -最初の研究治療投与から4週間以内の抗がん剤
- -フィルグラスチム（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]）または同様の成長因子 最初の試験治療投与から7日以内
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による治療
- -最初の研究治療の予定日の2週間前までの放射線療法
- -最初の治験薬投与予定日の4週間前までの大手術
- -最初の研究治療投与の予定日の前30日以内の生ワクチン
- コントロールされていない合併症または重篤なコントロールされていない医学的障害
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある患者、または最初の研究治療前48時間以内に胸部画像検査で評価された現在の肺炎を患っている患者 治療投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CYAD-101とFOLFOX点滴を同時に投与した後、ペムブロリズマブを投与
|
同種 NKG2D ベースの CYAD-101 キメラ抗原 受容体 T 細胞
5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン
ヒト化免疫グロブリン G4 (IgG4) モノクローナル抗体 (mAb)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「DLT報告期間」中の用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：最初の試験治療投与後73日まで
|
「DLT報告期間」中のDLTの発生は、D1（訪問1）の研究登録からD73（訪問14）の最初のペムブロリズマブ治療後3週間までの期間として定義されます。
|
最初の試験治療投与後73日まで
|
|
94日目の腫瘍評価における客観的奏効率（ORR）[訪問15]）
時間枠：最初の試験治療投与後94日まで
|
最初のペムブロリズマブ治療投与から 6 週間後の 94 日目 [Visit 15]) の腫瘍評価における客観的奏効率 (ORR)。
|
最初の試験治療投与後94日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月22日
一次修了 (予想される)
2023年8月21日
研究の完了 (予想される)
2038年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。