Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения пембролизумабом после CYAD-101 с предварительным кондиционированием FOLFOX при метастатическом колоректальном раке

22 февраля 2022 г. обновлено: Celyad Oncology SA

Открытое исследование фазы Ib для оценки безопасности и клинической активности CYAD-101, вводимого одновременно с химиотерапией FOLFOX, с последующим лечением пембролизумабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Целью исследования CYAD-101-002 является оценка безопасности и клинической активности CYAD-101 у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, получающих одновременно химиотерапию FOLFOX с последующим лечением пембролизумабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы дать представление о том, может ли введение CYAD-101 одновременно с химиотерапией FOLFOX с последующим лечением пембролизумабом быть вариантом лечения пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • UZ Gent
        • Главный следователь:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Контакт:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Еще не набирают
        • Moffit Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки.

    1. Подтвержденная метастатическая нерезектабельная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
    2. Подтвержденный статус опухоли с высоким уровнем немикросателлитной нестабильности (не-MSI-H)/способностью к репарации несоответствия (pMMR)
    3. Однозначное и измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1).
    4. Рецидивирующее/прогрессирующее заболевание после как минимум одной линии системной терапии метастатического заболевания, которая должна включать химиотерапию FOLFOX.
    5. Пациент должен получить химиотерапию FOLFOX
    6. Нейротоксичность меньше или равна Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 от предыдущей химиотерапии.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  3. Адекватные органные, печеночные, почечные, легочные и сердечные функции
  4. Биопсия опухоли при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  1. Любой другой исследуемый агент или устройство в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
  2. Любое противораковое средство в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата
  3. Филграстим (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [Г-КСФ]) или аналогичные факторы роста в течение 7 дней после первого введения исследуемого препарата.
  4. Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор.
  5. Предшествующая лучевая терапия в течение 2 недель до запланированного дня для первого введения исследуемого препарата
  6. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до запланированного дня первого введения исследуемого препарата
  7. Живая вакцина в течение 30 дней до запланированного дня для первого введения исследуемого препарата
  8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или серьезное неконтролируемое заболевание
  9. Пациенты с (неинфекционным) пневмонитом в анамнезе, которые нуждаются в стероидах или имеют текущий пневмонит, оцененный с помощью визуализации грудной клетки в течение 48 часов до первого введения исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CYAD-101 с инфузией FOLFOX, вводимой одновременно с последующим введением пембролизумаба
Лекарство: ЦИАД-101
Аллогенные Т-клетки CYAD-101 химерного антигенного рецептора на основе NKG2D
Лекарство: ФОЛФОКС
5-ФУ, лейковорин и оксалиплатин
Лекарство: Пембролизумаб
Гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G4 (IgG4) (mAb)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение токсичности, ограничивающей дозу (DLT) в течение «отчетного периода DLT»
Временное ограничение: До 73 дней после первого введения исследуемого препарата
Возникновение DLT в течение «отчетного периода DLT» определяется как период от включения в исследование в D1 (посещение 1) до 3 недель после первого лечения пембролизумабом в D73 (посещение 14).
До 73 дней после первого введения исследуемого препарата
Частота объективного ответа (ЧОО) при оценке опухоли на 94-й день [посещение 15])
Временное ограничение: До 94 дней после первого введения исследуемого препарата
Частота объективного ответа (ЧОО) при оценке опухоли на 94-й день [посещение 15]), через 6 недель после первого введения пембролизумаба.
До 94 дней после первого введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celyad Oncology SA

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 мая 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Другой идентификатор: Celyad Oncology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться