Estudo do tratamento com pembrolizumabe após CYAD-101 com pré-condicionamento FOLFOX em câncer colorretal metastático
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Celyad Oncology SA
Um estudo aberto de Fase Ib para avaliar a segurança e a atividade clínica do CYAD-101 administrado concomitantemente com a quimioterapia FOLFOX, seguido pelo tratamento com pembrolizumabe, em pacientes com câncer colorretal metastático
O objetivo do estudo CYAD-101-002 é avaliar a segurança e a atividade clínica do CYAD-101 em pacientes com câncer colorretal metastático irressecável administrado concomitantemente com quimioterapia FOLFOX, seguida de tratamento com pembrolizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa fornecer informações sobre se a administração de CYAD-101 concomitantemente com a quimioterapia FOLFOX, seguida pelo tratamento com pembrolizumabe, pode ser uma opção de tratamento para pacientes com câncer colorretal metastático irressecável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- UZ Gent
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Investigador principal:
- Sylvie Rottey, MD
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Contato:
- Sylvie Rottey
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic
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Contato:
- Jeremy Jones
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ainda não está recrutando
- Moffit Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Adenocarcinoma metastático histologicamente comprovado do cólon ou reto.
- Adenocarcinoma metastático irressecável confirmado do cólon ou do reto.
- Status de tumor confirmado de alta instabilidade não microssatélite (não-MSI-H)/ proficiente em reparo de incompatibilidade (pMMR)
- Doença inequívoca e mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1).
- Doença recorrente/progressiva após pelo menos uma linha de terapia sistêmica para doença metastática que deve incluir quimioterapia FOLFOX
- O paciente deve receber quimioterapia FOLFOX
- Neurotoxicidade inferior ou igual ao Grau 1 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) da quimioterapia anterior.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Órgãos adequados, funções hepáticas, renais, pulmonares e cardíacas
- Biópsia do tumor na triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer outro agente ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a administração do primeiro tratamento do estudo.
- Qualquer agente anticancerígeno dentro de 4 semanas após a administração do primeiro tratamento do estudo
- Filgrastim (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos [G-CSF]) ou fatores de crescimento semelhantes dentro de 7 dias após a administração do primeiro tratamento do estudo
- Terapia prévia com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório
- Radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes do dia planejado para a administração do primeiro tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do dia planejado para a administração do primeiro tratamento do estudo
- Uma vacina viva dentro de 30 dias antes do dia planejado para a administração do primeiro tratamento do estudo
- Doença intercorrente não controlada ou distúrbio médico grave não controlado
- Pacientes com histórico de pneumonite (não infecciosa) que requerem esteróides ou com pneumonia atual avaliada por imagem do tórax dentro de 48 horas antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CYAD-101 com infusão de FOLFOX administrado concomitantemente seguido de pembrolizumabe
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Células T receptoras de antígeno quimérico baseadas em NKG2D NKG2D
5-FU, leucovorina e oxaliplatina
Anticorpo monoclonal (mAb) de imunoglobulina humanizada G4 (IgG4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLT) durante o 'período de relatório DLT'
Prazo: Até 73 dias após a administração do primeiro tratamento do estudo
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A ocorrência de DLT durante o 'período de relatório DLT' é definida como o período desde a inscrição no estudo em D1 (Visita 1) até 3 semanas após o primeiro tratamento com pembrolizumabe em D73 (Visita 14).
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Até 73 dias após a administração do primeiro tratamento do estudo
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A taxa de resposta objetiva (ORR) na avaliação do tumor no Dia 94 [Visita 15])
Prazo: Até 94 dias após a administração do primeiro tratamento do estudo
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A taxa de resposta objetiva (ORR) na avaliação do tumor no Dia 94 [Visita 15]), 6 semanas após a primeira administração do tratamento com pembrolizumabe.
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Até 94 dias após a administração do primeiro tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de maio de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CYAD-101-002
- KEYNOTE-B79 (Outro identificador: Celyad Oncology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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