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Estudio del tratamiento con pembrolizumab después de CYAD-101 con preacondicionamiento FOLFOX en cáncer colorrectal metastásico

22 de febrero de 2022 actualizado por: Celyad Oncology SA

Un estudio abierto de fase Ib para evaluar la seguridad y la actividad clínica de CYAD-101 administrado simultáneamente con quimioterapia FOLFOX, seguida de tratamiento con pembrolizumab, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

El propósito del estudio CYAD-101-002 es evaluar la seguridad y la actividad clínica de CYAD-101 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable administrado simultáneamente con quimioterapia FOLFOX, seguida de tratamiento con pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre si la administración de CYAD-101 junto con la quimioterapia FOLFOX, seguida de tratamiento con pembrolizumab, podría ser una opción de tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contacto:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Aún no reclutando
        • Moffit Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Adenocarcinoma metastásico de colon o recto comprobado histológicamente.

    1. Adenocarcinoma irresecable metastásico confirmado de colon o recto.
    2. Inestabilidad no microsatélite confirmada alta (no MSI-H)/estado tumoral competente en reparación de desajustes (pMMR)
    3. Enfermedad inequívoca y medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1).
    4. Enfermedad recurrente/progresiva después de al menos una línea de terapia sistémica para la enfermedad metastásica que debe incluir quimioterapia FOLFOX
    5. El paciente debe recibir quimioterapia FOLFOX
    6. Neurotoxicidad menor o igual a los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 de la quimioterapia previa.
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  3. Funciones orgánicas, hepáticas, renales, pulmonares y cardíacas adecuadas
  4. Biopsia del tumor en la selección

Criterios clave de exclusión:

  1. Cualquier otro agente o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
  2. Cualquier agente anticancerígeno dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
  3. Filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF]) o factores de crecimiento similares dentro de los 7 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
  4. Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
  5. Radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al día planificado para la primera administración del tratamiento del estudio
  6. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día planificado para la primera administración del tratamiento del estudio
  7. Una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al día planificado para la primera administración del tratamiento del estudio
  8. Enfermedad intercurrente no controlada o trastorno médico grave no controlado
  9. Pacientes con antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requieran esteroides o que presenten neumonitis evaluada mediante imágenes torácicas dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CYAD-101 con infusión de FOLFOX administrado simultáneamente seguido de pembrolizumab
Droga: CYAD-101
Células T receptoras de antígeno quimérico CYAD-101 basadas en NKG2D alogénicas
Droga: FOLFOX
5-FU, leucovorina y oxaliplatino
Droga: Pembrolizumab
Anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina G4 humanizada (IgG4)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el 'período de informe de DLT'
Periodo de tiempo: Hasta 73 días después de la primera administración del tratamiento del estudio
La aparición de DLT durante el 'período de informe de DLT' se define como el período desde la inscripción en el estudio en D1 (Visita 1) hasta 3 semanas después del primer tratamiento con pembrolizumab en D73 (Visita 14).
Hasta 73 días después de la primera administración del tratamiento del estudio
La tasa de respuesta objetiva (ORR) en la evaluación del tumor el día 94 [visita 15])
Periodo de tiempo: Hasta 94 días después de la primera administración del tratamiento del estudio
La tasa de respuesta objetiva (ORR) en la evaluación del tumor el día 94 [visita 15]), 6 semanas después de la primera administración del tratamiento con pembrolizumab.
Hasta 94 días después de la primera administración del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celyad Oncology SA

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

21 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de mayo de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Otro identificador: Celyad Oncology)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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