전이성 대장암에서 FOLFOX 전처리를 통한 CYAD-101 후 Pembrolizumab 치료에 관한 연구
2022년 2월 22일 업데이트: Celyad Oncology SA
전이성 결장직장암 환자에서 FOLFOX 화학요법 후 펨브롤리주맙 치료와 동시에 투여된 CYAD-101의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, Ib상 연구
CYAD-101-002 연구의 목적은 절제 불가능한 전이성 대장암 환자를 대상으로 FOLFOX 화학요법 후 펨브롤리주맙 치료를 병행하여 CYAD-101의 안전성과 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 절제 불가능한 전이성 대장암 환자에게 CYAD-101 투여와 FOLFOX 화학요법 후 pembrolizumab 치료가 치료 옵션이 될 수 있는지 여부에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Jeremy Jones
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 아직 모집하지 않음
- Moffit Cancer Center
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen
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Ghent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Gent
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수석 연구원:
- Sylvie Rottey, MD
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연락하다:
- Sylvie Rottey
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 전이성 선암.
- 결장 또는 직장의 전이성 절제 불가능한 선암이 확인되었습니다.
- 확인된 비현미부수체 불안정성 높음(non-MSI-H)/불일치 복구 숙련도(pMMR) 종양 상태
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 의한 명백하고 측정 가능한 질병(RECIST 버전 1.1).
- FOLFOX 화학요법을 포함해야 하는 전이성 질환에 대한 최소 1회 이상의 전신 요법 후 재발성/진행성 질환
- 환자는 FOLFOX 화학 요법을 받을 예정입니다.
- 이전 화학요법의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이하의 신경독성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기, 간, 신장, 폐 및 심장 기능
- 스크리닝 시 종양 생검
주요 제외 기준:
- 첫 번째 연구 치료제 투여 4주 이내의 모든 기타 연구용 제제 또는 장치.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 후 4주 이내의 모든 항암제
- Filgrastim(Granulocyte-Colony-Stimulating Factor[G-CSF]) 또는 유사 성장인자 1차 연구 치료제 투여 후 7일 이내
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제를 사용한 선행 요법
- 첫 번째 연구 치료제 투여 계획일로부터 2주 이내의 이전 방사선 요법
- 첫 연구 치료제 투여 예정일 전 4주 이내 대수술
- 첫 연구 치료제 투여 예정일로부터 30일 이내의 생백신
- 제어되지 않는 병발성 질병 또는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 첫 번째 연구 치료제 투여 전 48시간 이내에 흉부 영상으로 평가된 현재 폐렴이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CYAD-101과 FOLFOX 주입을 동시에 투여한 후 펨브롤리주맙
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동종 NKG2D 기반 CYAD-101 키메라 항원 수용체 T 세포
5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴
인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 단클론항체(mAb)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'DLT 보고 기간' 동안 투여량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여 후 최대 73일
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'DLT 보고 기간' 동안 DLT의 발생은 D1(방문 1)의 연구 등록부터 D73(방문 14)의 첫 번째 펨브롤리주맙 치료 후 최대 3주까지의 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 치료제 투여 후 최대 73일
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94일째 종양 평가에서의 객관적 반응률(ORR)[방문 15])
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여 후 최대 94일
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제94일[방문 15]), 최초 펨브롤리주맙 치료 투여 6주 후 종양 평가에서의 객관적 반응률(ORR).
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첫 번째 연구 치료제 투여 후 최대 94일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 21일
연구 완료 (예상)
2038년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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