Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab-behandling etter CYAD-101 med FOLFOX-prekondisjonering ved metastatisk kolorektal kreft

22. februar 2022 oppdatert av: Celyad Oncology SA

En åpen fase Ib-studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til CYAD-101 administrert samtidig med FOLFOX-kjemoterapi, etterfulgt av Pembrolizumab-behandling, hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Formålet med CYAD-101-002-studien er å vurdere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til CYAD-101 hos pasienter med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft administrert samtidig med FOLFOX-kjemoterapi, etterfulgt av pembrolizumab-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å gi innsikt i hvorvidt administrering av CYAD-101 samtidig med FOLFOX kjemoterapi, etterfulgt av pembrolizumabbehandling kan være et behandlingsalternativ for pasienter med ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Gent
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moffit Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk påvist metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.

    1. Bekreftet metastatisk inoperabelt adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
    2. Bekreftet ikke-mikrosatellitt ustabilitet høy (ikke-MSI-H)/mismatch-reparasjonsdyktig (pMMR) tumorstatus
    3. Utvetydig og målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1).
    4. Tilbakevendende/progresserende sykdom etter minst én linje med systemisk behandling for metastatisk sykdom som må inkludere FOLFOX kjemoterapi
    5. Pasienten skal få FOLFOX kjemoterapi
    6. Nevrotoksisitet mindre enn eller lik Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 fra tidligere kjemoterapi.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  3. Tilstrekkelig organ-, lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjoner
  4. Tumorbiopsi ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Ethvert annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker etter den første studiebehandlingsadministrasjonen.
  2. Ethvert kreftmiddel innen 4 uker etter den første administrasjonen av studiebehandlingen
  3. Filgrastim (granulocytt-koloni-stimulerende faktor [G-CSF]) eller lignende vekstfaktorer innen 7 dager etter den første studiebehandlingsadministrasjonen
  4. Tidligere terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor
  5. Forutgående strålebehandling innen 2 uker før den planlagte dagen for første studiebehandlingsadministrasjon
  6. Større operasjon innen 4 uker før den planlagte dagen for første studiebehandlingsadministrasjon
  7. En levende vaksine innen 30 dager før den planlagte dagen for første studiebehandlingsadministrasjon
  8. Ukontrollert sammenfallende sykdom eller alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse
  9. Pasienter med (ikke-infeksiøs) pneumonitt i anamnesen som krever steroider eller har nåværende pneumonitt, vurdert ved brystavbildning innen 48 timer før første studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYAD-101 med FOLFOX infusjon administrert samtidig etterfulgt av pembrolizumab
Legemiddel: CYAD-101
Allogene NKG2D-baserte CYAD-101 kimære antigenreseptor-T-celler
Legemiddel: FOLFOX
5-FU, leukovorin og oksaliplatin
Legemiddel: Pembrolizumab
Humanisert immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (mAb)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av "DLT-rapporteringsperioden"
Tidsramme: Inntil 73 dager etter administrering av første studiebehandling
Forekomsten av DLT i 'DLT-rapporteringsperioden' er definert som perioden fra studieregistrering på D1 (besøk 1) opp til 3 uker etter første pembrolizumabbehandling på D73 (besøk 14).
Inntil 73 dager etter administrering av første studiebehandling
Den objektive responsraten (ORR) ved tumorvurderingen på dag 94 [besøk 15])
Tidsramme: Opptil 94 dager etter administrering av første studiebehandling
Den objektive responsraten (ORR) ved tumorvurderingen på dag 94 [besøk 15]), 6 uker etter den første pembrolizumabbehandlingsadministrasjonen.
Opptil 94 dager etter administrering av første studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

21. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. mai 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Annen identifikator: Celyad Oncology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere