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Étude du traitement par pembrolizumab après CYAD-101 avec préconditionnement FOLFOX dans le cancer colorectal métastatique

22 février 2022 mis à jour par: Celyad Oncology SA

Une étude ouverte de phase Ib pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique du CYAD-101 administré en même temps que la chimiothérapie FOLFOX, suivie d'un traitement au pembrolizumab, chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Le but de l'étude CYAD-101-002 est d'évaluer l'innocuité et l'activité clinique de CYAD-101 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable administré en même temps qu'une chimiothérapie FOLFOX, suivie d'un traitement par pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si l'administration de CYAD-101 en même temps que la chimiothérapie FOLFOX, suivie d'un traitement au pembrolizumab, pourrait être une option de traitement pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Gent
        • Chercheur principal:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contact:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pas encore de recrutement
        • Moffit Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Adénocarcinome métastatique prouvé histologiquement du côlon ou du rectum.

    1. Adénocarcinome métastatique non résécable confirmé du côlon ou du rectum.
    2. Statut tumoral confirmé à instabilité non microsatellite élevée (non-MSI-H)/compétence en réparation des mésappariements (pMMR)
    3. Maladie sans équivoque et mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).
    4. Maladie récurrente / en progression après au moins une ligne de traitement systémique pour la maladie métastatique qui doit inclure une chimiothérapie FOLFOX
    5. Le patient doit recevoir une chimiothérapie FOLFOX
    6. Neurotoxicité inférieure ou égale aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Grade 1 d'une chimiothérapie antérieure.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  3. Fonctions organiques, hépatiques, rénales, pulmonaires et cardiaques adéquates
  4. Biopsie tumorale au dépistage

Critères d'exclusion clés :

  1. Tout autre agent ou dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première administration du traitement à l'étude.
  2. Tout agent anticancéreux dans les 4 semaines suivant la première administration du traitement à l'étude
  3. Filgrastim (Granulocyte-Colony-Stimulating Factor [G-CSF]) ou facteurs de croissance similaires dans les 7 jours suivant la première administration du traitement à l'étude
  4. Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
  5. Radiothérapie préalable dans les 2 semaines précédant le jour prévu pour la première administration du traitement à l'étude
  6. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour prévu pour la première administration du traitement à l'étude
  7. Un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le jour prévu pour la première administration du traitement à l'étude
  8. Maladie intercurrente non contrôlée ou trouble médical grave non contrôlé
  9. Patients ayant des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou ayant une pneumonite actuelle évaluée par imagerie thoracique dans les 48 heures précédant la première administration du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYAD-101 avec FOLFOX Infusion administré simultanément suivi de pembrolizumab
Médicament: CYAD-101
Allogéniques à base de NKG2D CYAD-101 Chimeric antigen Receptor T-cells
Médicament: FOLFOX
5-FU, leucovorine et oxaliplatine
Médicament: Pembrolizumab
Immunoglobuline humanisée G4 (IgG4) anticorps monoclonal (mAb)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apparition de toxicités limitant la dose (DLT) au cours de la «période de déclaration DLT»
Délai: Jusqu'à 73 jours après la première administration du traitement à l'étude
La survenue d'une DLT au cours de la « période de déclaration DLT » est définie comme la période allant de l'inscription à l'étude à J1 (Visite 1) jusqu'à 3 semaines après le premier traitement par pembrolizumab à J73 (Visite 14).
Jusqu'à 73 jours après la première administration du traitement à l'étude
Le taux de réponse objective (ORR) lors de l'évaluation de la tumeur au jour 94 [visite 15])
Délai: Jusqu'à 94 jours après la première administration du traitement à l'étude
Le taux de réponse objective (ORR) lors de l'évaluation de la tumeur au jour 94 [visite 15]), 6 semaines après la première administration du traitement par pembrolizumab.
Jusqu'à 94 jours après la première administration du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celyad Oncology SA

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

21 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mai 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Autre identifiant: Celyad Oncology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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