Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul trattamento con pembrolizumab dopo CYAD-101 con precondizionamento FOLFOX nel carcinoma colorettale metastatico

22 febbraio 2022 aggiornato da: Celyad Oncology SA

Uno studio di fase Ib in aperto per valutare la sicurezza e l'attività clinica del CYAD-101 somministrato in concomitanza con la chemioterapia FOLFOX, seguita dal trattamento con pembrolizumab, in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo dello studio CYAD-101-002 è valutare la sicurezza e l'attività clinica di CYAD-101 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile somministrato in concomitanza con la chemioterapia FOLFOX, seguita dal trattamento con pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a fornire informazioni sul fatto che la somministrazione di CYAD-101 in concomitanza con la chemioterapia FOLFOX, seguita dal trattamento con pembrolizumab, possa essere un'opzione terapeutica per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contatto:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • Moffit Cancer center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Adenocarcinoma metastatico istologicamente provato del colon o del retto.

    1. Adenocarcinoma metastatico non resecabile confermato del colon o del retto.
    2. Stato tumorale confermato con instabilità non microsatellitare alta (non-MSI-H)/proficient nella riparazione del mismatch (pMMR)
    3. Malattia inequivocabile e misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
    4. Malattia ricorrente/in progressione dopo almeno una linea di terapia sistemica per malattia metastatica che deve includere la chemioterapia FOLFOX
    5. Il paziente deve ricevere la chemioterapia FOLFOX
    6. Neurotossicità inferiore o uguale ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 1 dalla chemioterapia precedente.
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  3. Adeguate funzioni organiche, epatiche, renali, polmonari e cardiache
  4. Biopsia tumorale allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi altro agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
  2. Qualsiasi agente antitumorale entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio
  3. Filgrastim (Fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF]) o fattori di crescita simili entro 7 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio
  4. Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T
  5. - Precedente radioterapia entro 2 settimane prima del giorno pianificato per la prima somministrazione del trattamento in studio
  6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del giorno pianificato per la prima somministrazione del trattamento in studio
  7. Un vaccino vivo entro 30 giorni prima del giorno pianificato per la prima somministrazione del trattamento in studio
  8. Malattia intercorrente incontrollata o grave disturbo medico incontrollato
  9. - Pazienti con anamnesi di polmonite (non infettiva) che richiede steroidi o con polmonite in corso valutata mediante imaging del torace entro 48 ore prima della prima somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYAD-101 con infusione di FOLFOX somministrata in concomitanza seguita da pembrolizumab
Droga: CYAD-101
Cellule T chimeriche del recettore dell'antigene CYAD-101 basate su NKG2D allogeniche
Droga: FOLFO
5-FU, leucovorin e oxaliplatino
Droga: Pembrolizumab
Anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina umanizzata G4 (IgG4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il "periodo di riferimento DLT"
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio
Il verificarsi di DLT durante il "periodo di segnalazione DLT" è definito come il periodo dall'arruolamento nello studio su D1 (Visita 1) fino a 3 settimane dopo il primo trattamento con pembrolizumab su D73 (Visita 14).
Fino a 73 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) alla valutazione del tumore il Giorno 94 [Visita 15])
Lasso di tempo: Fino a 94 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) alla valutazione del tumore al Giorno 94 [Visita 15]), 6 settimane dopo la prima somministrazione del trattamento con pembrolizumab.
Fino a 94 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 maggio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Altro identificatore: Celyad Oncology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CYAD-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi