Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab-behandling efter CYAD-101 med FOLFOX-prækonditionering ved metastatisk kolorektal cancer

22. februar 2022 opdateret af: Celyad Oncology SA

Et åbent, fase Ib-studie for at vurdere sikkerheden og den kliniske aktivitet af CYAD-101 administreret samtidig med FOLFOX-kemoterapi efterfulgt af Pembrolizumab-behandling hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

Formålet med CYAD-101-002-studiet er at vurdere sikkerheden og den kliniske aktivitet af CYAD-101 hos patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer, der administreres samtidig med FOLFOX-kemoterapi, efterfulgt af pembrolizumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i, hvorvidt administration af CYAD-101 samtidig med FOLFOX-kemoterapi efterfulgt af pembrolizumab-behandling kan være en behandlingsmulighed for patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moffit Cancer center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.

    1. Bekræftet metastatisk inoperabelt adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
    2. Bekræftet ikke-mikrosatellit ustabilitet høj (ikke-MSI-H)/mismatch-reparation dygtig (pMMR) tumorstatus
    3. Utvetydig og målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1).
    4. Tilbagevendende/fremskridende sygdom efter mindst én linje af systemisk terapi for metastatisk sygdom, som skal omfatte FOLFOX kemoterapi
    5. Patienten skal modtage FOLFOX kemoterapi
    6. Neurotoksicitet mindre end eller lig med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 fra tidligere kemoterapi.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  3. Tilstrækkelige organ-, lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktioner
  4. Tumorbiopsi ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Ethvert andet forsøgsmiddel eller udstyr inden for 4 uger efter den første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  2. Ethvert anticancermiddel inden for 4 uger efter den første indgivelse af undersøgelsesbehandling
  3. Filgrastim (Granulocyt-koloni-stimulerende faktor [G-CSF]) eller lignende vækstfaktorer inden for 7 dage efter den første administration af studiebehandlingen
  4. Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor
  5. Forudgående strålebehandling inden for 2 uger før den planlagte dag for den første undersøgelsesbehandlingsadministration
  6. Større operation inden for 4 uger før den planlagte dag for den første undersøgelsesbehandlingsadministration
  7. En levende vaccine inden for 30 dage før den planlagte dag for den første undersøgelsesbehandlingsadministration
  8. Ukontrolleret interkurrent sygdom eller alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse
  9. Patienter med anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, som kræver steroider eller har aktuel pneumonitis, vurderet ved billeddiagnostik af thorax inden for 48 timer før første undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYAD-101 med FOLFOX infusion administreret samtidigt efterfulgt af pembrolizumab
Medicin: CYAD-101
Allogene NKG2D-baserede CYAD-101 kimære antigenreceptor-T-celler
Medicin: FOLFOX
5-FU, leucovorin og oxaliplatin
Medicin: Pembrolizumab
Humaniseret immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (mAb)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i 'DLT-rapporteringsperioden'
Tidsramme: Op til 73 dage efter administration af første undersøgelsesbehandling
Forekomsten af ​​DLT i 'DLT-rapporteringsperioden' er defineret som perioden fra studieindskrivning på D1 (besøg 1) op til 3 uger efter første pembrolizumab-behandling på D73 (besøg 14).
Op til 73 dage efter administration af første undersøgelsesbehandling
Den objektive responsrate (ORR) ved tumorvurderingen på dag 94 [besøg 15])
Tidsramme: Op til 94 dage efter administration af første undersøgelsesbehandling
Den objektive responsrate (ORR) ved tumorvurderingen på dag 94 [besøg 15]), 6 uger efter den første behandling med pembrolizumab.
Op til 94 dage efter administration af første undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. maj 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Anden identifikator: Celyad Oncology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inoperabel metastatisk kolorektal cancer

Kliniske forsøg med CYAD-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner