Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia pembrolizumabem po CYAD-101 z kondycjonowaniem FOLFOX w przerzutowym raku jelita grubego

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Celyad Oncology SA

Otwarte badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej CYAD-101 podawanego jednocześnie z chemioterapią FOLFOX, po której następuje leczenie pembrolizumabem, u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem badania CYAD-101-002 jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej CYAD-101 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami, podawanych jednocześnie z chemioterapią FOLFOX, a następnie leczeniem pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zapewnienie wglądu w to, czy podawanie CYAD-101 jednocześnie z chemioterapią FOLFOX, a następnie pembrolizumabem może być opcją leczenia dla pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moffit Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.

    1. Potwierdzony nieoperacyjny gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
    2. Potwierdzony wysoki status niestabilności mikrosatelitarnej (non-MSI-H)/mismatch-repair biegły (pMMR) guza
    3. Jednoznaczna i mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
    4. Nawracająca/postępująca choroba po co najmniej jednej linii leczenia systemowego choroby przerzutowej, która musi obejmować chemioterapię FOLFOX
    5. Pacjent ma otrzymać chemioterapię FOLFOX
    6. Neurotoksyczność mniejsza lub równa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 z poprzedniej chemioterapii.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  3. Odpowiednie funkcje narządów, wątroby, nerek, płuc i serca
  4. Biopsja guza podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jakikolwiek inny badany środek lub urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  2. Dowolny lek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku
  3. Filgrastym (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]) lub podobne czynniki wzrostu w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego leku
  4. Wcześniejsza terapia lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub lekiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T
  5. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania badanego leku
  6. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania badanego leku
  7. Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed planowanym dniem pierwszego podania badanego leku
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba lub poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne
  9. Pacjenci z (niezakaźnym) zapaleniem płuc w wywiadzie wymagającym podawania steroidów lub z obecnym zapaleniem płuc ocenianym za pomocą obrazowania klatki piersiowej w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYAD-101 z FOLFOX Infuzją podawanymi jednocześnie, a następnie pembrolizumabem
Lek: CYAD-101
Allogeniczne komórki T receptora antygenu chimerycznego CYAD-101 na bazie NKG2D
Lek: FOLFOKS
5-FU, leukoworyna i oksaliplatyna
Lek: Pembrolizumab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb) immunoglobuliny G4 (IgG4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w „okresie raportowania DLT”
Ramy czasowe: Do 73 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Występowanie DLT w „okresie raportowania DLT” definiuje się jako okres od włączenia do badania w dniu 1 (wizyta 1) do 3 tygodni po pierwszym leczeniu pembrolizumabem w dniu 73 (wizyta 14).
Do 73 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) podczas oceny guza w dniu 94 [wizyta 15])
Ramy czasowe: Do 94 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy ocenie guza w dniu 94 [wizyta 15]), 6 tygodni po pierwszym podaniu leczenia pembrolizumabem.
Do 94 dni po pierwszym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Inny identyfikator: Celyad Oncology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CYAD-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj