Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Pembrolizumab-behandeling na CYAD-101 met FOLFOX-preconditionering bij gemetastaseerde colorectale kanker

22 februari 2022 bijgewerkt door: Celyad Oncology SA

Een open-label, fase Ib-onderzoek om de veiligheid en klinische activiteit te beoordelen van CYAD-101, gelijktijdig toegediend met FOLFOX-chemotherapie, gevolgd door behandeling met pembrolizumab, bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van de CYAD-101-002-studie is het beoordelen van de veiligheid en klinische activiteit van CYAD-101 bij patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker die gelijktijdig met FOLFOX-chemotherapie worden toegediend, gevolgd door behandeling met pembrolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel inzicht te verschaffen in de vraag of gelijktijdige toediening van CYAD-101 en FOLFOX-chemotherapie, gevolgd door behandeling met pembrolizumab, een behandelingsoptie zou kunnen zijn voor patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Gent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contact:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Nog niet aan het werven
        • Moffit Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bewezen gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.

    1. Bevestigd gemetastaseerd inoperabel adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
    2. Bevestigde non-microsatelliet instabiliteit hoge (non-MSI-H)/mismatch-repair proficient (pMMR) tumorstatus
    3. Ondubbelzinnige en meetbare ziekte door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.1).
    4. Terugkerende/voortschrijdende ziekte na ten minste één lijn van systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte die FOLFOX-chemotherapie moet omvatten
    5. De patiënt zal FOLFOX-chemotherapie krijgen
    6. Neurotoxiciteit lager dan of gelijk aan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 door eerdere chemotherapie.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  3. Adequate orgaan-, lever-, nier-, long- en hartfuncties
  4. Tumorbiopsie bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Elk ander onderzoeksmiddel of apparaat binnen 4 weken na toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
  2. Elk middel tegen kanker binnen 4 weken na toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
  3. Filgrastim (Granulocyte-Colony-Stimulating Factor [G-CSF]) of vergelijkbare groeifactoren binnen 7 dagen na toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
  4. Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor
  5. Voorafgaande radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de geplande dag voor de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
  6. Grote operatie binnen 4 weken vóór de geplande dag voor de toediening van de eerste studiebehandeling
  7. Een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande dag voor de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
  8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte of ernstige ongecontroleerde medische aandoening
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis die steroïden nodig hebben of die momenteel pneumonitis hebben zoals beoordeeld door middel van beeldvorming van de borstkas binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYAD-101 met FOLFOX Infusion gelijktijdig toegediend gevolgd door pembrolizumab
Geneesmiddel: CYAD-101
Allogene NKG2D-gebaseerde CYAD-101 chimere antigeenreceptor-T-cellen
Geneesmiddel: FOLFOX
5-FU, leucovorine en oxaliplatine
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Gehumaniseerd immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (mAb)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) tijdens de 'DLT-rapportageperiode'
Tijdsspanne: Tot 73 dagen na toediening van de eerste studiebehandeling
Het optreden van DLT tijdens de 'DLT-rapportageperiode' wordt gedefinieerd als de periode vanaf inschrijving in het onderzoek op D1 (bezoek 1) tot 3 weken na de eerste behandeling met pembrolizumab op D73 (bezoek 14).
Tot 73 dagen na toediening van de eerste studiebehandeling
Het objectieve responspercentage (ORR) bij de tumorbeoordeling op dag 94 [Bezoek 15])
Tijdsspanne: Tot 94 dagen na toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
Het objectieve responspercentage (ORR) bij de tumorbeoordeling op dag 94 [Bezoek 15]), 6 weken na de eerste behandeling met pembrolizumab.
Tot 94 dagen na toediening van de eerste onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 mei 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Andere identificatie: Celyad Oncology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren