Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab kezelés vizsgálata a CYAD-101 FOLFOX-szal végzett előkondicionálása után metasztatikus vastag- és végbélrákban

2022. február 22. frissítette: Celyad Oncology SA

Nyílt elrendezésű, fázis Ib vizsgálat a FOLFOX kemoterápiával, majd pembrolizumab kezeléssel egyidejűleg alkalmazott CYAD-101 biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelésére áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

A CYAD-101-002 vizsgálat célja a CYAD-101 biztonságosságának és klinikai aktivitásának felmérése nem reszekálható áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akiket FOLFOX kemoterápiával, majd pembrolizumab-kezeléssel egyidejűleg alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy betekintést nyújtson abba, hogy a CYAD-101 és a FOLFOX kemoterápia egyidejű alkalmazása, majd a pembrolizumab-kezelés kezelési lehetőség lehet-e a nem reszekálható, áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Még nincs toborzás
        • UZ Gent
        • Kutatásvezető:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Még nincs toborzás
        • Moffit Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinóma.

    1. Megerősített metasztatikus, nem reszekálható vastag- vagy végbél adenokarcinóma.
    2. Megerősített, nem mikroszatellit instabilitás magas (non-MSI-H)/mismatch-repair proficient (pMMR) tumor státusz
    3. Egyértelmű és mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió).
    4. Visszatérő/progresszív betegség legalább egy olyan áttétes betegség szisztémás terápiája után, amelynek tartalmaznia kell a FOLFOX kemoterápiát
    5. A betegnek FOLFOX kemoterápiát kell kapnia
    6. A korábbi kemoterápiából származó 1. fokozatú neurotoxicitás kisebb vagy egyenlő, mint a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE).
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  3. Megfelelő szerv-, máj-, vese-, tüdő- és szívműködés
  4. Tumor biopszia a szűréskor

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más vizsgálati szer vagy eszköz az első vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül.
  2. Bármely rákellenes szer az első vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül
  3. Filgrasztim (granulocita-kolónia-stimuláló faktor [G-CSF]) vagy hasonló növekedési faktorok az első vizsgálati kezelés beadását követő 7 napon belül
  4. Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra irányuló szerrel
  5. Előzetes sugárkezelés az első vizsgálati kezelés beadásának tervezett napja előtt 2 héten belül
  6. Nagy műtét az első vizsgálati kezelés beadásának tervezett napja előtt 4 héten belül
  7. Élő vakcina az első vizsgálati kezelés beadásának tervezett napja előtt 30 napon belül
  8. Kontrollálatlan interkurrens betegség vagy súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség
  9. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás szerepel, amely szteroid kezelést igényel, vagy jelenleg tüdőgyulladásban szenvednek, amint azt mellkasi képalkotással értékelték az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 48 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYAD-101 FOLFOX infúzióval egyidejűleg, majd pembrolizumabbal
Drog: CYAD-101
Allogén NKG2D alapú CYAD-101 kiméra antigén receptor T-sejtek
Drog: FOLFOX
5-FU, leukovorin és oxaliplatin
Drog: Pembrolizumab
Humanizált immunglobulin G4 (IgG4) monoklonális antitest (mAb)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása a „DLT jelentési időszak” alatt
Időkeret: Legfeljebb 73 nappal az első vizsgálati kezelés beadása után
A DLT előfordulása a „DLT-jelentési időszak” alatt az az időszak, amely a D1-es vizsgálatba (1. vizit) és az első pembrolizumab-kezelést követő 3 hétig (14. vizit) tart.
Legfeljebb 73 nappal az első vizsgálati kezelés beadása után
Az objektív válaszarány (ORR) a 94. napon végzett tumorértékeléskor [15. látogatás])
Időkeret: Legfeljebb 94 nappal az első vizsgálati kezelés beadása után
Az objektív válaszarány (ORR) a tumorértékelés során a 94. napon [15. látogatás], 6 héttel az első pembrolizumab-kezelés beadása után.
Legfeljebb 94 nappal az első vizsgálati kezelés beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celyad Oncology SA

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2038. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Egyéb azonosító: Celyad Oncology)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem reszekálható áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a CYAD-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel