CYAD-101 联合 FOLFOX 预处理后 Pembrolizumab 治疗转移性结直肠癌的研究
2022年2月22日 更新者：Celyad Oncology SA
一项开放标签的 Ib 期研究，旨在评估 CYAD-101 在转移性结直肠癌患者中与 FOLFOX 化疗同时进行，随后进行派姆单抗治疗的安全性和临床活性
CYAD-101-002 研究的目的是评估 CYAD-101 在不可切除的转移性结直肠癌患者中的安全性和临床活性，该患者同时接受 FOLFOX 化疗，然后接受 pembrolizumab 治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在深入了解 CYAD-101 与 FOLFOX 化疗同时给药，然后进行 pembrolizumab 治疗是否可能是无法切除的转移性结直肠癌患者的治疗选择
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
经组织学证实的结肠或直肠转移性腺癌。
- 经证实的结肠或直肠转移性不可切除腺癌。
- 确认的非微卫星不稳定性高（非 MSI-H）/错配修复熟练（pMMR）肿瘤状态
- 根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）明确和可测量的疾病。
- 至少一种针对转移性疾病的全身治疗后复发/进展性疾病，其中必须包括 FOLFOX 化疗
- 患者将接受 FOLFOX 化疗
- 先前化疗的神经毒性小于或等于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 足够的器官、肝、肾、肺和心脏功能
- 筛选时的肿瘤活检
关键排除标准：
- 首次研究治疗给药后 4 周内的任何其他研究药物或设备。
- 首次研究治疗给药后 4 周内的任何抗癌药
- 非格司亭（粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]）或类似生长因子在首次研究治疗给药后 7 天内
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物进行治疗
- 首次研究治疗给药的计划日期前 2 周内接受过既往放疗
- 在首次研究治疗给药的计划日期前 4 周内进行过大手术
- 在首次研究治疗给药的计划日期前 30 天内接种活疫苗
- 不受控制的并发疾病或严重的不受控制的医疗障碍
- 有需要类固醇的（非感染性）肺炎病史的患者或在首次研究治疗给药前 48 小时内通过胸部影像学评估当前患有肺炎的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CYAD-101 与 FOLFOX Infusion 同时给药，然后是 pembrolizumab
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基于同种异体 NKG2D 的 CYAD-101 嵌合抗原受体 T 细胞
5-FU、亚叶酸和奥沙利铂
人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体 (mAb)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“DLT 报告期”期间剂量限制毒性 (DLT) 的发生
大体时间：首次研究治疗给药后最多 73 天
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“DLT 报告期”期间 DLT 的发生定义为从 D1（访问 1）研究登记到 D73（访问 14）首次 pembrolizumab 治疗后最多 3 周的时间段。
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首次研究治疗给药后最多 73 天
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第 94 天肿瘤评估时的客观缓解率 (ORR) [访视 15]）
大体时间：首次研究治疗给药后最多 94 天
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第 94 天 [访视 15]）肿瘤评估的客观缓解率 (ORR)，在首次帕博利珠单抗治疗给药后 6 周。
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首次研究治疗给药后最多 94 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月22日
初级完成 (预期的)
2023年8月21日
研究完成 (预期的)
2038年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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