Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabihoidosta CYAD-101:n ja FOLFOXin esikäsittelyn jälkeen metastasoituneessa paksusuolensyövässä

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Celyad Oncology SA

Avoin faasi Ib -tutkimus CYAD-101:n turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi samanaikaisesti FOLFOX-kemoterapian ja sen jälkeen pembrolitsumabihoidon kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

CYAD-101-002-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CYAD-101:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen paksusuolensyöpä ja joita annetaan samanaikaisesti FOLFOX-kemoterapian ja sen jälkeen pembrolitsumabihoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa käsitys siitä, voisiko CYAD-101:n anto samanaikaisesti FOLFOX-kemoterapian kanssa ja sen jälkeen pembrolitsumabihoito olla hoitovaihtoehto potilaille, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen paksusuolen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Gent
        • Päätutkija:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Moffit Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma.

    1. Vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen ei-leikkauksellinen adenokarsinooma.
    2. Vahvistettu ei-mikrosatelliitin epävakaus korkea (ei-MSI-H)/epäsopivuus korjauskykyinen (pMMR) kasvaimen tila
    3. Yksiselitteinen ja mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1).
    4. Toistuva/etenevä sairaus vähintään yhden metastaattisen taudin systeemisen hoidon jälkeen, johon on sisällyttävä FOLFOX-kemoterapia
    5. Potilaan on määrä saada FOLFOX-kemoterapiaa
    6. Neurotoksisuus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Grade 1 aiemmasta kemoterapiasta.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  3. Riittävät elinten, maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminnot
  4. Kasvainbiopsia seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu tutkimusaine tai laite 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
  2. Mikä tahansa syöpälääke 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta
  3. Filgrastiimi (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF]) tai vastaavat kasvutekijät 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta
  4. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin
  5. Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitopäivää
  6. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimushoidon antopäivää
  7. Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimushoidon antopäivää
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus tai vakava hallitsematon sairaus
  9. Potilaat, joilla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka tarvitsee steroideja, tai joilla on keuhkokuume rintakehän kuvantamisen perusteella 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYAD-101 ja FOLFOX-infuusio annettuna samanaikaisesti ja sen jälkeen pembrolitsumabi
Lääke: CYAD-101
Allogeeniset NKG2D-pohjaiset CYAD-101 kimeeriset antigeenireseptori-T-solut
Lääke: FOLFOX
5-FU, leukovoriini ja oksaliplatiini
Lääke: Pembrolitsumabi
Humanisoitu immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine (mAb)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen "DLT-raportointijaksolla"
Aikaikkuna: Jopa 73 päivää ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
DLT:n esiintyminen "DLT-raportointijakson" aikana määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumisesta D1:llä (käynti 1) 3 viikkoon ensimmäisen pembrolitsumabihoidon jälkeen päivänä 73 (käynti 14).
Jopa 73 päivää ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kasvaimen arvioinnissa päivänä 94 [käynti 15])
Aikaikkuna: Jopa 94 ​​päivää ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kasvaimen arvioinnissa päivänä 94 [käynti 15]), 6 viikkoa ensimmäisen pembrolitsumabihoidon jälkeen.
Jopa 94 ​​päivää ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celyad Oncology SA

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. toukokuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Muu tunniste: Celyad Oncology)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa