Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab-behandling efter CYAD-101 med FOLFOX-prekonditionering vid metastatisk kolorektalcancer

22 februari 2022 uppdaterad av: Celyad Oncology SA

En öppen fas Ib-studie för att bedöma säkerheten och den kliniska aktiviteten av CYAD-101 administrerat samtidigt med FOLFOX-kemoterapi, följt av Pembrolizumab-behandling, hos patienter med metastaserad kolorektalcancer

Syftet med CYAD-101-002-studien är att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av CYAD-101 hos patienter med inoperabel metastaserad kolorektalcancer som administreras samtidigt med FOLFOX-kemoterapi, följt av pembrolizumabbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att ge insikt i huruvida administrering av CYAD-101 samtidigt med FOLFOX kemoterapi, följt av pembrolizumabbehandling kan vara ett behandlingsalternativ för patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Gent
        • Huvudutredare:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Moffit Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt bevisat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.

    1. Bekräftat metastaserande ooperbart adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
    2. Bekräftad icke-mikrosatellitinstabilitet hög (icke-MSI-H)/missmatch-reparationskunnig (pMMR) tumörstatus
    3. Entydig och mätbar sjukdom genom responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1).
    4. Återkommande/progresserande sjukdom efter minst en linje av systemisk behandling för metastaserande sjukdom som måste inkludera FOLFOX-kemoterapi
    5. Patienten ska få FOLFOX-kemoterapi
    6. Neurotoxicitet mindre än eller lika med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 från tidigare kemoterapi.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  3. Tillräckliga organ-, lever-, njur-, lung- och hjärtfunktioner
  4. Tumörbiopsi vid screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Alla andra prövningsmedel eller enheter inom 4 veckor efter den första administreringen av studiebehandlingen.
  2. Eventuellt anticancermedel inom 4 veckor efter den första administreringen av studiebehandlingen
  3. Filgrastim (Granulocyt-koloni-stimulerande faktor [G-CSF]) eller liknande tillväxtfaktorer inom 7 dagar efter den första administreringen av studiebehandlingen
  4. Tidigare terapi med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor
  5. Föregående strålbehandling inom 2 veckor före den planerade dagen för den första studiebehandlingsadministrationen
  6. Större operation inom 4 veckor före den planerade dagen för den första studiebehandlingsadministrationen
  7. Ett levande vaccin inom 30 dagar före den planerade dagen för den första administreringen av studiebehandlingen
  8. Okontrollerad interkurrent sjukdom eller allvarlig okontrollerad medicinsk störning
  9. Patienter med (icke-infektiös) pneumonit i anamnesen som kräver steroider eller har pågående pneumonit enligt bedömning av bröstkorg inom 48 timmar före administrering av första studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYAD-101 med FOLFOX Infusion administrerad samtidigt följt av pembrolizumab
Läkemedel: CYAD-101
Allogena NKG2D-baserade CYAD-101 chimära antigenreceptor-T-celler
Läkemedel: FOLFOX
5-FU, leukovorin och oxaliplatin
Läkemedel: Pembrolizumab
Humaniserad immunglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (mAb)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under "DLT-rapporteringsperioden"
Tidsram: Upp till 73 dagar efter administrering av första studiebehandlingen
Förekomsten av DLT under 'DLT-rapporteringsperioden' definieras som perioden från studieregistrering på D1 (besök 1) upp till 3 veckor efter den första pembrolizumabbehandlingen på D73 (besök 14).
Upp till 73 dagar efter administrering av första studiebehandlingen
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) vid tumörbedömningen på dag 94 [besök 15])
Tidsram: Upp till 94 dagar efter administrering av första studiebehandlingen
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) vid tumörbedömningen på dag 94 [besök 15]), 6 veckor efter den första administreringen av pembrolizumabbehandling.
Upp till 94 dagar efter administrering av första studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

21 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

25 maj 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Annan identifierare: Celyad Oncology)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera