初回の片側人工膝関節全置換術中の止血のための骨ワックスの使用
2023年11月2日 更新者：Eugene Krauss、Northwell Health
初回の片側人工膝関節全置換術中の止血のための骨ワックスの使用を評価するための前向き無作為化単盲検優越性研究
この研究の目的は、露出した海綿骨への骨ワックスの塗布が、骨ワックスが塗布されていない患者と比較して、人工膝関節全置換術 (TKA) 患者に優れた止血を提供するかどうかを評価することです。 .
止血は、Hbバランス式を使用して失血を計算することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
関節全置換術は、重大な失血をもたらす可能性があります。 術後の貧血は、入院期間の延長と入院費用の増加に関連しています。
骨ワックスは、蜜蝋、パラフィン、およびパルミチン酸イソプロピルの混合物で構成される、よく知られている局所止血剤です。 この安価な薬剤は、出血部位とタンポナーデを海綿骨から出血させることによって機能します。 ボーンワックスは均一に正確に塗布でき、塗布するとすぐに骨の出血が止まります.2
この研究の目的は、露出した海綿骨への骨ワックスの塗布が、骨ワックスが塗布されていない患者と比較して、人工膝関節全置換術 (TKA) 患者に優れた止血を提供するかどうかを評価することです。 . 止血は、Hbバランス式を使用して失血を計算することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syosset、New York、アメリカ、11791
- Syosset Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回の片側人工膝関節全置換術が予定されている患者
- 術前ヘモグロビン >11mg/dL
- 術前血小板数 >150,000
除外基準:
- VTE予防のためにアスピリンまたはアピキサバンを服用できない患者
- 骨ワックス（蜜ろう、パラフィン、またはパルミチン酸イソプロピル）のいずれかの成分に対するアレルギー
- クロピドグレル（プラビックス）、チカグレロール（ブリリンタ）、プラスグレル（エフィエント）またはその他の抗血小板薬（アスピリン81mgを除く）を服用している患者
- 何らかの理由でトラネキサム酸を点滴できない患者
- 手術前に抗凝固療法が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム
この腕には、骨の露出した海綿質の表面に骨ワックスが塗布されます。
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外科医は、治療群に無作為に割り付けられた患者の所定の位置にインプラントがセメント固定された後、露出した海綿骨に骨ワックスを塗布します。
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介入なし：コントロールアーム
このアームは、コントロール グループとして機能します。
このグループでは骨ワックスは使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：失血量は術後 1 日目の朝に測定します。
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2 つの研究群間で血液量損失に変化があるかどうかを判断するため。
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失血量は術後 1 日目の朝に測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝学会スコアリングシステム
時間枠：膝協会スコアは、+/- 2 週間の収集期間で、手術当日の 2 か月以内と術後 56 日目に収集されました。
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膝学会スコアリングシステムによって測定された、2つの研究群間で患者の機能的転帰に変化があるかどうかを判断するため。
このスケールの最小スコアと最大スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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膝協会スコアは、+/- 2 週間の収集期間で、手術当日の 2 か月以内と術後 56 日目に収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugene Krauss, MD、Syosset Hospital, Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shin KH, Choe JH, Jang KM, Han SB. Use of bone wax reduces blood loss and transfusion rates after total knee arthroplasty. Knee. 2020 Oct;27(5):1411-1417. doi: 10.1016/j.knee.2020.07.074. Epub 2020 Aug 19.
- Noble PC, Scuderi GR, Brekke AC, Sikorskii A, Benjamin JB, Lonner JH, Chadha P, Daylamani DA, Scott WN, Bourne RB. Development of a new Knee Society scoring system. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):20-32. doi: 10.1007/s11999-011-2152-z.
- Moo IH, Chen JYQ, Pagkaliwaga EH, Tan SW, Poon KB. Bone Wax Is Effective in Reducing Blood Loss After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1483-1487. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.028. Epub 2016 Dec 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。