Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van botwas voor hemostase tijdens primaire unilaterale totale knieartroplastiek

2 november 2023 bijgewerkt door: Eugene Krauss, Northwell Health

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde superioriteitsstudie om het gebruik van botwax voor hemostase tijdens primaire unilaterale totale knieartroplastiek te evalueren

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het aanbrengen van botwas op blootliggend poreus bot, nadat de gecementeerde implantaten zijn geplaatst, superieure hemostase zal opleveren bij patiënten met een totale knieartroplastiek (TKA) in vergelijking met patiënten bij wie geen botwas is aangebracht. . De hemostase wordt bepaald door het bloedverlies te berekenen met behulp van de Hb-balansformule.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale gewrichtsartroplastiek kan leiden tot aanzienlijk bloedverlies. Postoperatieve bloedarmoede is in verband gebracht met een langer verblijf en hogere ziekenhuiskosten.1 Het minimaliseren van bloedverlies heeft geleid tot meerdere strategieën voor bloedbehoud bij orthopedische procedures.

Botwas is een bekend lokaal hemostatisch middel dat bestaat uit een mengsel van bijenwas, paraffine en isopropylpalmitaat. Dit goedkope middel werkt door de bloedingplaats af te dichten en tamponades bloedingen uit het poreuze bot te voorkomen. Botwas kan nauwkeurig gelijkmatig worden aangebracht en stopt het bloeden van botten onmiddellijk na het aanbrengen.2

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het aanbrengen van botwas op blootliggend poreus bot, nadat de gecementeerde implantaten zijn geplaatst, superieure hemostase zal opleveren bij patiënten met een totale knieartroplastiek (TKA) in vergelijking met patiënten bij wie geen botwas is aangebracht. . De hemostase wordt bepaald door het bloedverlies te berekenen met behulp van de Hb-balansformule.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
        • Syosset Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn ingepland voor een primaire unilaterale totale knieartroplastiek
  2. Preoperatief hemoglobine >11 mg/dL
  3. Preoperatief aantal bloedplaatjes van >150.000

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen aspirine of apixaban kunnen gebruiken voor profylaxe van VTE
  2. Allergie voor een van de ingrediënten in beenderwas (bijenwas, paraffine of isopropylpalmitaat)
  3. Patiënten die clopidogrel (Plavix), ticagrelor (Brilinta) of prasugrel (Effient) of een andere bloedplaatjesaggregatieremmer gebruiken (behalve aspirine 81 mg)
  4. Patiënten die om welke reden dan ook geen intraveneus tranexaminezuur kunnen krijgen
  5. Patiënten die voorafgaand aan de operatie anticoagulantia nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Op deze arm wordt botwas aangebracht op de blootgestelde poreuze oppervlakken van het bot.
Apparaat: Bot was
De chirurgen brengen de botwas aan op het blootliggende poreuze bot nadat het implantaat op zijn plaats is gecementeerd bij patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de behandelingsarm.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deze arm zal dienen als controlegroep. Botwas wordt in deze groep niet gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Bloedverlies wordt gemeten op de ochtend van postoperatieve dag 1.
Om te bepalen of er een verandering is in het bloedvolumeverlies tussen de twee onderzoeksarmen.
Bloedverlies wordt gemeten op de ochtend van postoperatieve dag 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoresysteem voor de Knee Society
Tijdsspanne: De Knee Society Score werd binnen twee maanden voorafgaand aan de dag van de operatie en op postoperatieve dag 56 verzameld met een verzamelperiode van +/- 2 weken.
Om te bepalen of er een verandering is in de functionele resultaten van de patiënt, zoals gemeten door het Knee Society Scoring System, tussen de twee onderzoeksarmen. De minimale en maximale score voor deze schaal varieert van 0-100. Een hogere score betekent een beter resultaat.
De Knee Society Score werd binnen twee maanden voorafgaand aan de dag van de operatie en op postoperatieve dag 56 verzameld met een verzamelperiode van +/- 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0044-NSUH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren