Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wosku kostnego do hemostazy podczas pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eugene Krauss, Northwell Health

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą wyższości w celu oceny stosowania wosku kostnego do hemostazy podczas pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie wosku kostnego na odsłoniętą kość gąbczastą po umieszczeniu implantów cementowych zapewni lepszą hemostazę u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano wosku kostnego . Hemostaza zostanie oceniona poprzez obliczenie utraty krwi przy użyciu wzoru bilansu Hb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu może spowodować znaczną utratę krwi. Niedokrwistość pooperacyjna wiąże się z wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększonymi kosztami hospitalizacji.1 Minimalizacja utraty krwi doprowadziła do stosowania wielu strategii oszczędzania krwi w procedurach ortopedycznych.

Wosk kostny jest dobrze znanym miejscowym środkiem hemostatycznym składającym się z mieszaniny wosku pszczelego, parafiny i palmitynianu izopropylu. Ten niedrogi środek działa poprzez uszczelnienie miejsca krwawienia i tamponady krwawiące z kości gąbczastej. Wosk kostny można dokładnie i równomiernie nałożyć i zatrzymuje krwawienie z kości natychmiast po aplikacji.2

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie wosku kostnego na odsłoniętą kość gąbczastą po umieszczeniu implantów cementowych zapewni lepszą hemostazę u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano wosku kostnego . Hemostaza zostanie oceniona poprzez obliczenie utraty krwi przy użyciu wzoru bilansu Hb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Syosset Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  2. Hemoglobina przedoperacyjna >11 mg/dl
  3. Przedoperacyjna liczba płytek >150 000

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować aspiryny lub apiksabanu w profilaktyce ŻChZZ
  2. Alergia na którykolwiek ze składników wosku kostnego (wosk pszczeli, parafina lub palmitynian izopropylu)
  3. Pacjenci przyjmujący klopidogrel (Plavix), tikagrelor (Brilinta) lub prasugrel (Effient) lub inne leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem aspiryny 81 mg)
  4. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymać kwasu traneksamowego dożylnie
  5. Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
To ramię będzie miało wosk kostny nałożony na odsłonięte gąbczaste powierzchnie kości.
Urządzenie: Wosk kostny
Chirurdzy nałożą wosk kostny na odsłoniętą kość gąbczastą po zacementowaniu implantu u pacjentów losowo przydzielonych do ramienia terapeutycznego.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
To ramię będzie służyć jako grupa kontrolna. Wosk kostny nie będzie używany w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Utratę krwi mierzy się rano pierwszego dnia po operacji.
Aby ustalić, czy nastąpiła zmiana w utracie objętości krwi pomiędzy dwoma ramionami badania.
Utratę krwi mierzy się rano pierwszego dnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System punktacji stowarzyszenia kolanowego
Ramy czasowe: Wynik Knee Society Score zbierano w ciągu dwóch miesięcy przed dniem operacji oraz w 56. dniu po operacji, z okresem zbierania danych wynoszącym +/- 2 tygodnie.
Aby ustalić, czy nastąpiła zmiana w wynikach funkcjonalnych pacjentów, mierzona za pomocą systemu punktacji Knee Society, w obu ramionach badania. Minimalny i maksymalny wynik w tej skali mieści się w przedziale 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wynik Knee Society Score zbierano w ciągu dwóch miesięcy przed dniem operacji oraz w 56. dniu po operacji, z okresem zbierania danych wynoszącym +/- 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0044-NSUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Wosk kostny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj