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Verwendung von Knochenwachs zur Hämostase während der primären einseitigen totalen Knieendoprothetik

2. November 2023 aktualisiert von: Eugene Krauss, Northwell Health

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Verwendung von Knochenwachs zur Hämostase während der primären einseitigen totalen Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Auftragen von Knochenwachs auf freigelegte Spongiosa nach dem Einsetzen der zementierten Implantate bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA) im Vergleich zu Patienten, bei denen kein Knochenwachs aufgetragen wurde, zu einer überlegenen Hämostase führt . Die Hämostase wird durch die Berechnung des Blutverlusts unter Verwendung der Hb-Gleichgewichtsformel beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine totale Gelenkendoprothetik kann zu einem erheblichen Blutverlust führen. Postoperative Anämie wurde mit verlängerter Aufenthaltsdauer und erhöhten Krankenhauskosten in Verbindung gebracht.1 Die Minimierung des Blutverlusts hat zu mehreren Blutkonservierungsstrategien bei orthopädischen Eingriffen geführt.

Knochenwachs ist ein gut bekanntes topisches blutstillendes Mittel, das aus einer Mischung von Bienenwachs, Paraffin und Isopropylpalmitat besteht. Dieses kostengünstige Mittel wirkt, indem es die Blutungsstelle versiegelt und Blutungen aus der Spongiosa tamponiert. Knochenwachs lässt sich präzise und gleichmäßig auftragen und stoppt Knochenblutungen sofort nach dem Auftragen.2

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Auftragen von Knochenwachs auf freigelegte Spongiosa nach dem Einsetzen der zementierten Implantate bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA) im Vergleich zu Patienten, bei denen kein Knochenwachs aufgetragen wurde, zu einer überlegenen Hämostase führt . Die Hämostase wird durch die Berechnung des Blutverlusts unter Verwendung der Hb-Gleichgewichtsformel beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Syosset Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine primäre einseitige totale Knieendoprothetik vorgesehen ist
  2. Präoperatives Hämoglobin >11 mg/dL
  3. Präoperative Thrombozytenzahl von >150.000

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die kein Aspirin oder Apixaban zur VTE-Prophylaxe einnehmen können
  2. Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Knochenwachs (Bienenwachs, Paraffin oder Isopropylpalmitat)
  3. Patienten, die Clopidogrel (Plavix), Ticagrelor (Brilinta) oder Prasugrel (Efient) oder andere Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin 81 mg) einnehmen
  4. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, Tranexamsäure intravenös zu erhalten
  5. Patienten, die vor einer Operation eine gerinnungshemmende Behandlung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Bei diesem Arm wird Knochenwachs auf die freigelegten spongiösen Oberflächen des Knochens aufgetragen.
Gerät: Knochenwachs
Die Chirurgen tragen das Knochenwachs auf die freigelegte Spongiosa auf, nachdem das Implantat bei Patienten, die randomisiert dem Behandlungsarm zugeordnet wurden, zementiert wurde.
Kein Eingriff: Steuerarm
Dieser Arm dient als Kontrollgruppe. Knochenwachs wird in dieser Gruppe nicht verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Der Blutverlust wird am Morgen des ersten postoperativen Tages gemessen.
Um festzustellen, ob sich der Blutvolumenverlust zwischen den beiden Studienarmen ändert.
Der Blutverlust wird am Morgen des ersten postoperativen Tages gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungssystem der Knee Society
Zeitfenster: Der Knee Society Score wurde innerhalb von zwei Monaten vor dem Tag der Operation und am postoperativen Tag 56 mit einem Erhebungsfenster von +/- 2 Wochen erhoben.
Um festzustellen, ob sich die funktionellen Ergebnisse des Patienten, gemessen mit dem Knee Society Scoring System, zwischen den beiden Studienarmen ändern. Die minimale und maximale Punktzahl für diese Skala liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Knee Society Score wurde innerhalb von zwei Monaten vor dem Tag der Operation und am postoperativen Tag 56 mit einem Erhebungsfenster von +/- 2 Wochen erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0044-NSUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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